Теплорин, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕПЛОРИН (TEPLORYN)

действующие вещества: парацетамол, фениramina малеат, аскорбиновая кислота 1 саше содержит: парацетамола 500 мг, феniramина малеата 25 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза (сахароза), кислота лимонная, сахарин натрия, ароматизатор «Малина», краситель «Понсо 4R» (Е124).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: порошок бледно-розового цвета с запахом малины. Допускаются включения розового цвета.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51. Фармакологические свойства Фармакодинамика Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами лекарственного средства: - фенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизацию, что проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение); - парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, что облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия); - кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С. Фармакокинетика Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови схожи. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, ведет к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80 %), сульфатных конъюгатов (20–30 %). В неизменном виде выводится примерно 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедлено. У пациентов пожилого возраста мощность конъюгации не меняется. Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения из плазмы крови — 60–90 мин. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики Показания Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, риск возникновения задержки мочи при заболеваниях уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы). Не применять одновременно с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Лекарственное средство противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки. Не применять детям в возрасте до 15 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Нежелательные комбинации Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, поскольку этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов (фенирамина). Поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Комбинации, в отношении которых есть предостережения Ввиду наличия фенирамина применение с другими седативными средствами, в частности с такими, как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, иные, чем бензодиазепины (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид, — может вызвать угнетение центральной нервной системы. Применение фенирамина с лекарственными средствами, оказывающими атропиноподобное действие, такими как имипрамин-подобные антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, может добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту. Комбинации, которые нужно применять с осторожностью При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г в сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом при аномально высоких концентрациях. Парацетамол может влиять на результаты определения мочевины в крови с использованием фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (в частности фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно применять не ранее чем через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»). Особенности применения При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения лекарственного средства, либо при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата. Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек и печени. Также перед применением лекарственного средства требуется консультация врача, если пациент применяет варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом. У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови мочевой кислоты. Не превышать указанных доз. Не принимать лекарственное средство с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении. Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки. Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать употребления этих веществ во время лечения. Каждое саше содержит 11,5 г сахарозы, что следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с пониженным содержанием сахара. Сообщалось о очень редких случаях серьезных кожных реакций. Пациентов необходимо информировать о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, таких как высыпания или другие симптомы повышенной гиперчувствительности. В случае их возникновения прием лекарственного средства следует прекратить. С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия). Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать это лекарственное средство в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при ее применении в больших дозах требуется контроль функции почек и артериального давления. С осторожностью применять лекарственное средство при повышенной свертываемости крови. С особой осторожностью назначать пациентам с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты). Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, поэтому после прекращения лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу. Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при расстройствах моторики кишечника, энтерите или ахилии (угнетении секреции желудка). Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой крови в кале. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов, имевших недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Применение в период беременности или кормления грудью Поскольку влияние лекарственного средства при применении в период беременности или грудного вскармливания недостаточно изучено, его не следует назначать в эти периоды. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Лекарственное средство может значительно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, вызывая сонливость, особенно в начале приема. Поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время приема препарата. Применение лекарственного средства с алкогольными напитками, лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт, или другими седативными средствами приводит к увеличению этих рисков. Способ применения и дозы Применять в виде раствора. Содержимое саше (порошок для приготовления раствора для приема внутрь) растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды. Дозирование Данное лекарственное средство предназначено только для применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Доза составляет 1 саше 2–3 раза в сутки. Между приемами следует всегда соблюдать интервал в 4 часа. При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать это лекарственное средство с горячей водой вечером. Продолжительность лечения Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. При наличии у больного тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Не применять детям в возрасте до 15 лет. Передозировка Связанная с аскорбиновой кислотой Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, её избыток выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после прекращения приёма аскорбиновой кислоты. Связанная с фенирамином Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому. При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса). Связанная с парацетамолом Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей (терапевтическая передозировка и случайное отравление возникают довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до кровоизлияний и гипогликемии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Однократные дозы более 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг / кг массы тела у детей вызывают печёночный цитолиз, который может привести к полному и необратимому некрозу и, как следствие, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу. В то же время наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 часов после применения. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы могут возникать головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыводящей системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Неотложные мероприятия: – немедленная госпитализация; – определение исходного уровня парацетамола в плазме крови; – немедленное выведение принятого лекарственного средства путём промывания желудка; – применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путём. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки; – симптоматическая терапия. Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, в частности зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница, пурпура), ангионевротический отёк, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печёночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушения сна, бессонница, седация или сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, нарушение координации движений, тремор; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность, головокружение, особенно у пациентов пожилого возраста. Антихолинергическое действие, например сухость слизистых оболочек, запор, нарушение аккомодации, мидриаз, ощущение сердцебиения, риск задержки мочи. Ортостатическая гипотензия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия. Со стороны метаболизма и питания: нарушение обмена цинка, меди; метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия. Со стороны кожи: экзема. Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации. При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Побочные реакции, связанные с аскорбиновой кислотой: при применении в дозе свыше 1 г в сутки — раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12,75 г саше; по 10 саше в картонной коробке.

Без рецепта

ООО «АСТРАФАРМ». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6. Заявитель. ООО «БЕРКАНА+». Местонахождение заявителя: Украина, 62103, Харьковская обл., Богодуховский район, г. Богодухов, ул. Пушкина, дом 20/1.