Теофедрин IC, таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТЕОФЕДРИН ИС ® (Theophedrin ИС)

Состав: действующие вещества: теофиллин безводный, кофеин безводный, фенобарбитал, эфедрина гидрохлорид, парацетамол, экстракт красавки (белладонны) сухой (Atropa belladonna) (5‒9:1, экстрагент: 70 % этанол), цитизин; 1 таблетка содержит теофиллина безводного 100 мг (0,1 г), кофеина безводного (в пересчете на моногидрат) 50 мг (0,05 г), фенобарбитала 20 мг (0,02 г), эфедрина гидрохлорида 20 мг (0,02 г), парацетамола 200 мг (0,2 г), экстракта красавки (белладонны) сухого (Atropa belladonna) (5‒9:1, экстрагент: 70 % этанол) 3 мг (0,003 г), цитизина 0,1 мг (0,0001 г); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремоватым оттенком цвета и едва заметными вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска для деления.

Средства системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантины. Теофиллин, комбинации с психолептиками. Код АТХ R03D A74.

Комбинированный лекарственный препарат, вызывающий расслабление гладких мышц бронхов. Лекарственное средство увеличивает просвет бронхов и уменьшает сопротивление дыханию, расширяет сосуды легких и увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, увеличивает сердечный кровоток; оказывает умеренный диуретический эффект, проявляет м-холинолитическую активность и противовоспалительное действие. Теофиллин относится к группе метилксантинов. Механизм действия обусловлен блокадой аденозиновых рецепторов, угнетением фосфодиэстераз, повышением содержания цАМФ, снижением внутриклеточной концентрации ионов кальция, вследствие чего расслабляется гладкая мускулатура бронхов, что обусловливает развитие выраженного бронхолитического эффекта. Стимулирует дыхательный центр. Проявляет умеренный диуретический эффект. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, проявляет аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и ощущение повышенной утомляемости. Фенобарбитал – производное барбитуровой кислоты. Оказывает спазмолитическое и миорелаксирующее действие. В составе лекарственного средства обеспечивает мягкое и длительное седативное действие, способствует коррекции психоэмоционального состояния пациента с бронхообструктивным синдромом различного генеза. Эфедрин – симпатомиметик смешанного действия. Оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на β2-адренорецепторы. Облегчение выделения мокроты и дезобструкция бронхов обусловлены бронходилатирующим эффектом эфедрина. Стимулирует дыхательный центр. Парацетамол – ненаркотический анальгетик, который блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействует на центры боли и терморегуляции в гипоталамусе. Экстракт белладонны содержит комплекс алкалоидов, который проявляет холинолитический эффект. Оказывает обезболивающее и спазмолитическое действие. Алкалоид цитизин выполняет роль дыхательного аналептика, способствует возбуждению дыхания, связанного с рефлекторной стимуляцией дыхательного центра усиленными импульсами, поступающими от каротидных клубочков.

Все активные вещества лекарственного средства легко и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. При пероральном приёме терапевтический уровень теофиллина в крови достигается через 1‒1,5 часа и сохраняется в течение 6‒12 часов. Теофиллин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками. Кофеин хорошо всасывается в желудке и тонком кишечнике. Метаболизируется в печени с образованием трёх метаболитов – параксантина, теобромина и теофиллина. Период полувыведения составляет от 3,5 до 6 часов. Выводится с мочой (10 % в неизменённом виде). Фенобарбитал почти на 45 % связывается с белками плазмы крови и лишь частично метаболизируется микросомальными ферментами печени. Максимальная концентрация фенобарбитала в крови устанавливается через 1‒2 часа после приёма. Седативный эффект фенобарбитала проявляется через 20‒60 минут после приёма лекарственного средства и длится в течение 6‒10 часов. Фенобарбитал равномерно распределяется в органах и тканях организма. Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко. Хорошо проникает через плаценту. Из организма выводится медленно, что создаёт предпосылки для кумуляции препарата. Период полувыведения у взрослых составляет 2‒4 суток. Выводится почками как в неизменённом виде (до 25 % дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитов. Экскреция неизменённого фенобарбитала почками зависит от рН мочи и может повышаться в щелочной среде. Эфедрина гидрохлорид хорошо абсорбируется. После перорального приёма максимальный эффект достигается через 1 час и длится приблизительно 4 часа (2‒8 часов). Эфедрин почти полностью выводится из организма с мочой в неизменённом виде вместе с незначительным количеством метаболитов, образующихся в печени. Период полувыведения эфедрина составляет 3‒6 часов. Парацетамол связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1‒4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками в основном в виде продуктов конъюгации, менее 5 % экскретируется в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся бронхоспазмом (хронический бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантина (теобромин, пентоксифиллин и др.), при врождённых гипербилирубинемиях (в том числе синдром Жильбера), врождённой недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирии, сепсисе, заболеваниях крови (в том числе лейкопении, выраженной анемии), недавно перенесённых цереброваскулярных заболеваниях, тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, включая нарушения сердечного ритма (в том числе экстрасистолия), выраженном атеросклерозе, тяжёлой форме ишемической болезни сердца (в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда), выраженной артериальной гипертензии, выраженной артериальной гипотензии; кровотечение в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), гастроэзофагеальный рефлюкс, острый панкреатит, тяжёлые нарушения функции печени или почек, гипертрофия простаты с задержкой мочи, сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, кровоизлияние в сетчатку глаза, глаукома, эпилепсия, повышенная судорожная готовность, миастения, тяжёлое угнетение дыхания, отёк лёгких, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость, депрессивные расстройства с склонностью пациента к суицидальному поведению. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Во время лечения препаратом Теофедрин ИС Ò употребление алкогольных напитков, а также пищи и напитков, содержащих метилксантины (шоколад, кофе, чай, какао, кока-кола и подобные тонизирующие напитки), и применение лекарственных средств, стимулирующих ЦНС (теобромин, пентоксифиллин), может усилить возбуждающий эффект теофиллина, кофеина и эфедрина на ЦНС. Взаимодействия, связанные с теофиллином. Действие теофиллина может усилиться при одновременном применении с зафирлукастом, парацетамолом, фенилбутазоном, аллопуринолом, пробенецидом, циметидином, низатидином, ранитидином, фторхинолонами (в том числе ципрофлоксацином, эноксацином), макролидами, имипенемом, линкомицином, фуросемидом, антагонистами кальция, изопреналином, амиодароном, пропафеноном, мексилетином, пропранололом (фармакокинетическое взаимодействие – метаболический клиренс теофиллина снижается на 30‒50 %), пентоксифиллином (окспентифиллином), тиклопидином, пероральными контрацептивами, карбимазолом, флуконазолом, виloxазином, такрином, дисульфирамом, тиабендазолом, изониазидом, метотрексатом, α-интерферонами, вакциной против гриппа. При сопутствующем применении этих препаратов с лекарственным средством Теофедрин ИС Ò следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости уменьшить дозу. Следует избегать комбинации теофиллина и флувоксамина. Эфедрин усиливает действие теофиллина. Вследствие повышения клиренса теофиллина эффект лекарственного средства может снизиться при одновременном применении с изопротеренолом, противоэпилептическими средствами (например, фенитоином, карбамазепином, примидоном), барбитуратами (особенно фенобарбиталом и пентобарбиталом), аминоглютетимидом, гидроксидом магния, морацизином, рифампицином, ритонавиром, сульфинпиразоном. При одновременном применении этих препаратов с лекарственным средством Теофедрин ИС Ò необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости увеличить дозу. Эффект лекарственного средства может быть меньшим у курящих. Следует избегать одновременного применения теофиллина и антагонистов адренорецепторов, поскольку теофиллин может утратить свое бронходилатирующее действие. Теофиллин может усилить эффект агонистов β-адренорецепторов, диуретиков и резерпина. Теофиллин может снижать эффективность аденозина, лития карбоната и антагонистов β-адренорецепторов. Во время лечения теофиллином может возникнуть гипокалиемия, особенно при комбинированном применении с агонистами α-адренорецепторов, тиазидными диуретиками, фуросемидом, кортикостероидами, а также при гипоксемии, поэтому рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови. Следует избегать одновременного применения теофиллина с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой (Hypericum perforatum). С особой осторожностью следует применять комбинации с бензодиазепинами или ломустином. Галотан может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма у пациентов, принимающих теофиллин. Совместное применение теофиллина с кетамином или хинолонами снижает судорожный порог; с доксапрамом – может вызвать стимуляцию ЦНС. Следует избегать таких комбинаций. Взаимодействия, связанные с кофеином. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Гормональные контрацептивы, циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Одновременный прием некоторых ингибиторов гиразы (в том числе ципрофлоксацина) может пролонгировать выведение кофеина и его метаболита параксантина. Взаимодействия, связанные с фенобарбиталом. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся с участием этих ферментов (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестагены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и др.). Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к утрате их эффекта. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков и лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Одновременное применение фенобарбитала с лекарственными средствами, оказывающими седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Возможно влияние фенобарбитала на концентрацию фенитоина, карбамазепина, клоназепама в крови. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), усиливают действие барбитуратов и сокращают период полувыведения эфедрина. Пациентов, одновременно получающих лечение вальпроатом и фенобарбиталом, следует контролировать на наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии. Ингибиторы МАО (в том числе фуразолидон, прокарбазин, селегилин) пролонгируют действие фенобарбитала и потенцируют прессорный эффект эфедрина и кофеина (риск гипертонического криза). Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном применении в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств. Взаимодействия, связанные с эфедрином. Следует избегать применения лекарственного средства Теофедрин ИС Ò в комбинации с препаратами, которые при совместном применении с эфедрином повышают риск возникновения интоксикации, опасных аритмий, тяжелой и острой артериальной гипертензии, а именно: с сердечными гликозидами, хинидином, окситоцином, трициклическими антидепрессантами, неселективными адреноблокаторами (пропранолол), антигипертензивными препаратами (гуанетидин, резерпин), эргоалкалоидами (эргометрин, эрготамин, метилэргометрин), антипаркинсоническими препаратами (леводопа, бромокриптин) и вазодилататорами (толазолин). Взаимодействия, связанные с парацетамолом. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Противосудорожные лекарственные средства (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксичные метаболиты. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении трициклических антидепрессантов возможно увеличение периода полувыведения парацетамола и повышение риска гепатотоксического действия. При применении парацетамола в комбинации с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Частота случаев развития нейтропении возрастает, если парацетамол и зидовудин применяют одновременно. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Взаимодействия, связанные с экстрактом белладонны. Экстракт белладонны ослабляет или нейтрализует действие М-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, ослабляет действие морфина. Экстракт белладонны потенцирует аритмогенное действие ингибиторов МАО, сердечных гликозидов, клофелина, холинолитические свойства хинидина, новокаинамида, эффекты барбитуратов, ганглиоблокаторов, β-адреномиметиков, антигистаминных лекарственных средств, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов. При одновременном применении с препаратами наперстянки экстракт белладонны вызывает нарушения сердечного ритма. Взаимодействия, связанные с цитизином. Цитизин не следует применять вместе с туберкулостатиками в связи с риском усиления нежелательных эффектов. При одновременном применении цитизина с холиномиметиками и антихолинэстеразными лекарственными средствами возможно усиление холиномиметических нежелательных эффектов. Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными средствами (статинами) повышает риск появления миалгии. Одновременное применение цитизина с антигипертензивными лекарственными средствами может ослабить их эффект.

При заболеваниях печени или почек перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лекарственное средство следует назначать с осторожностью и только в случае острой необходимости пациентам с некоторыми формами шизофрении, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»), пациентам с окклюзионными сосудистыми заболеваниями, которые имеют повышенный риск развития периферической ишемии (см. раздел «Противопоказания»); пациентам с заболеваниями простаты, которые имеют повышенный риск задержки мочи (см. раздел «Противопоказания»); пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени (см. раздел «Противопоказания»), при гиперкинезах, гипофункции надпочечников, остром и постоянном боли, при остром отравлении лекарственными средствами. Следует тщательно контролировать дозу лекарственного средства. Применение теофиллина может ухудшить состояние пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (усилить рефлюкс) вследствие воздействия на гладкие мышцы кардиоэзофагеального сфинктера (см. раздел «Противопоказания»). Во время лечения дозу лекарственного средства следует уменьшить и тщательно контролировать состояние пациентов со сниженной концентрацией кислорода в крови (гипоксемия), с постоянно повышенной температурой тела, пневмонией, вирусными инфекционными заболеваниями (особенно при заболевании гриппом) и при острых лихорадочных состояниях. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза (информацию о сепсисе см. в разделе «Противопоказания»). Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, который был вызван пироглутаминовой ацидемией, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими состояниями, ассоциированными с дефицитом глутатиона (например, алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или получали комбинированное лечение парацетамолом и флуклоксациллином. В случае подозрения на метаболический ацидоз с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии рекомендуется немедленно отменить применение парацетамола и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Контроль уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для определения пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высокой анионной разницей у пациентов с множественными факторами риска. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением лекарственного средства Теофедрин ИС® необходимо проконсультироваться с врачом. Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, содержащими этанол. Не принимать лекарственное средство с другими препаратами, содержащими парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамола. Теофиллин может увеличивать количество жирных кислот и уровни катехоламинов в моче. Эфедрин может влиять на результаты допинг-тестов у спортсменов. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Из-за содержания цитизина курение во время лечения препаратом Теофедрин ИС® может привести к усилению нежелательных эффектов никотина (до никотиновой интоксикации). Пациенты в возрасте от 60 лет более чувствительны к эффектам лекарственных средств, поэтому в этой возрастной группе лекарственное средство следует применять с осторожностью. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла наибольший в первые недели лечения. Не превышать указанные дозы. При передозировке следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо. Длительное применение лекарственного средства без консультации врача может быть опасным. Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала и развития медикаментозной зависимости. Для фенобарбитала характерен абстинентный синдром, поэтому отмену лекарственного средства следует проводить постепенно. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Действующие вещества лекарственного средства проникают через плацентарный барьер и могут оказывать вредное воздействие на плод. Не применять лекарственное средство в период беременности. Действующие вещества препарата проникают в грудное молоко. Не применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Применять внутрь после еды. Чтобы предотвратить нарушение ночного сна, лекарственное средство желательно принимать в первой половине дня. Взрослым назначать по ½‒1 таблетки 1 раз в сутки. В тяжёлых случаях суточную дозу можно повысить до максимальной – 5 таблеток за 2‒3 приёма. Продолжительность приёма лекарственного средства определяет врач индивидуально в зависимости от характера, особенностей течения заболевания и терапевтического эффекта лекарственного средства.

Не применять.

Возможно усиление проявлений нежелательных реакций. Симптомы: тошнота, рвота, гематемезис, дегидратация, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, острая сердечная недостаточность, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; артериальная гипертензия, экстрасистолия, тахикардия, угнетение дыхания с риском его остановки, учащённое дыхание, гипервентиляция, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, вплоть до комы; деменция, судороги, гиперрефлексия, головокружение, бессонница, нервное возбуждение, беспокойство, чувство тревоги, раздражительность, состояние аффекта, мышечная гипертония, тремор, токсический психоз, бред, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкальциемия, гипергликемия, дыхательный алкалоз, рабдомиолиз, уменьшение диуреза, острая почечная недостаточность, слабость, снижение температуры тела. Если пациент принял лекарственное средство в дозе, превышающей рекомендуемую дозу, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени! Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов со следующими факторами риска: длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени; регулярное употребление чрезмерного количества алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия. Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12‒48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Сообщалось о случаях возникновения сердечной аритмии и панкреатита. При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться панцитопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения. При приёме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Лечение. В большинстве случаев достаточно уменьшить дозу или временно прекратить применение лекарственного средства. В тяжёлых случаях передозировки и интоксикации — промывание желудка, применение активированного угля и проведение симптоматической терапии [прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма (дыхания, пульса, артериального давления)]. При передозировке теофиллина можно применить осмотические слабительные средства. В тяжёлых случаях выведение теофиллина можно ускорить с помощью гемосорбции или гемодиализа. При подозрении на тяжёлую передозировку следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови до его нормализации. Следует незамедлительно определить уровень калия в сыворотке крови, контролировать его уровень до устранения гипокалиемии. При низком уровне калия в сыворотке крови следует как можно скорее определить уровень магния. При передозировке кофеина применение антагонистов β-адренорецепторов может уменьшить кардиотоксический эффект. При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём в течение 1 часа после приёма избыточной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма избыточной дозы (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма избыточной дозы парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма парацетамола. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы.

При застосуванні лікарського засобу в рекомендованих дозах небажані реакції виникають вкрай рідко і залежать від дози та тривалості прийому. Із застосуванням діючих речовин лікарського засобу пов’язаний розвиток таких небажаних реакцій. Психічні порушення: парадоксальне збудження, неспокій, дратівливість, почуття тривоги, почуття страху, порушення сну (у тому числі безсоння, сонливість), підвищена втомлюваність, когнітивні порушення (включаючи галюцинації, зниження концентрації уваги, сплутаність свідомості, марення), делірій, депресія. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сповільненість реакцій, порушення координації рухів, атаксія, тремор, судоми , ністагм, мідріаз, слабкість. Повідомляли про випадки парестезії, пов’язані із застосуванням ефедрину. З боку шкіри та слизових оболонок: гіперемія шкіри обличчя, ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація. З боку кістково-м’язової системи: м’язові спазми, міалгія, рабдоміоліз, при тривалому застосуванні існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту. З боку сечостатевої системи: збільшення об’єму виділення сечі, затримка сечовипускання, асептична піурія . З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття або неприємне відчуття серцебиття (пальпітація), аритмія (включаючи тахікардію, брадикардію, екстрасистолію ), коливання артеріального тиску (у тому числі різке зниження артеріального тиску ) , порушення кровообігу в кінцівках , стенокардія, кардіалгія, біль у грудній клітці, серцева недостатність, задишка . 3 боку системи крові та лімфатичної системи : агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), кровотечі, синці ; я кщо концентрація діючих речовин лікарського засобу в сироватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливі лейкоцитоз, лейкопенія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса ‒ Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), бронхоспазм, колапс. Антиепілептичний гіперсенситивний синдром (AHS): підвищення температури тіла, висип на шкірі , збільшення лімфатичних вузлів, лімфоцитоз. З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття тяжкості або біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, запор, печія, стимуляція секреції кислоти шлункового соку , при тривалому застосуванні – зниження апетиту / анорексія, загострення виразкової хвороби. З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці; гепатит. Метаболічні розлади та порушення харчування : я кщо концентрація діючих речовин лікарського засобу в сироватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливі метаболічний ацидоз , гіперурикемія, гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіперкальціємія, гіперглікемія, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми ; частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними) ‒ метаболічний ацидоз з високою аніонною різницею. З боку дихальної системи: утруднене дихання, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ. Загальні порушення: сухість у роті, зміна смакових відчуттів, втрата апетиту, зниження маси тіла, підвищена пітливість, астенія , відчуття жару та гіперемія обличчя, підвищення температури тіла. Лабораторні показники: порушення кислотно-лужної рівноваги крові. Інші: при тривалому застосуванні ‒ дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, синдром відміни, що зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується виникненням кошмарних сновидінь, нервозністю. Опис окремих побічних реакцій Метаболічний ацидоз з високою аніонною різницею Випадки метаболічного ацидозу з високою аніонною різницею, який було спричинено піроглутаміновою ацидемією, спостерігали у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування») . Піроглутамінова ацидемія може бути спричинена низьким рівнем глутатіону у цих пацієнтів. Повідомлення про підозрювані небажані реакції Прохання до медичних та фармацевтичних працівників, а також до пацієнтів або їхніх законних представників повідомляти про всі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефекту лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua для контрол ю співвідношення користь/ризик при застосуванн і лікарського засобу .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.