Теноліоф 20 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕНОЛИОФ

действующее вещество: теноксикам; 1 флакон содержит теноксикама 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (E 223), трометамол, 1 М раствор натрия гидроксида. 1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или уплотнённая масса от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Теноксикам. Код АТХ M01A C02.

Теноксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает выраженное обезболивающее, противовоспалительное и некоторое жаропонижающее действие. Как и для других НПВП, точный механизм действия неизвестен, хотя, вероятно, он является многофакторным, включая подавление биосинтеза простагландинов и уменьшение накопления лейкоцитов в месте воспаления.

Теноксикам в форме лиофилизата является препаратом длительного действия, введение дозы 1 раз в сутки эффективно. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет примерно половину от его концентрации в плазме крови. После внутривенного введения теноксикама в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение первых 2 часов быстро снижается, что связано с процессом распределения. После внутримышечной инъекции не менее чем через 15 минут достигается уровень, составляющий 90 % или более от максимальной концентрации. При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 дней. Кумуляции не ожидается. Препарат прочно связывается с белками плазмы крови. Теноксикам практически полностью метаболизируется в организме. Примерно 2/3 примененной дозы выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридилу, остальное — с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидрометаболитов. Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальных различий обычно больше у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

Облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей. При указанных показаниях препарат применять внутривенно или внутримышечно в случае невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Повышенная чувствительность к теноксикаму или к любым вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к другим НПВП, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, вследствие возможной перекрестной чувствительности к теноксикаму. Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечения желудочно-кишечного тракта в активной форме или в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени или желудочно-кишечное кровотечение, или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВП. Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность. Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови. Период грудного вскармливания. Последний триместр беременности. Детский возраст до 18 лет.

Антикоагулянты. У здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом в форме лиофилизата и низкомолекулярным гепарином. Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и, подобно другим НПВП, может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»). Особенно тщательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов на начальных стадиях лечения теноксикамом. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные средства. Теноксикам и другие НПВП могут ослаблять действие антигипертензивных средств. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении. Циклоспорин. Как и для всех НПВП, при одновременном применении с циклоспорином рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку возрастает риск нефротоксичности. Циметидин. При одновременном применении с циметидином взаимодействие не выявлено. Кортикостероиды. Как и для всех НПВП, при одновременном применении с кортикостероидами следует соблюдать осторожность, поскольку повышается риск образования язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики. Снижение диуретического эффекта. НПВП способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и влиять на натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности НПВП. Об этих свойствах следует помнить при лечении лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, поскольку теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Литий. При применении НПВП сообщалось о снижении элиминации лития. Если теноксикам назначают пациентам, получающим терапию литием, рекомендуется чаще проводить мониторинг уровня лития и предупреждать пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и о симптомах интоксикации литием. Метотрексат. При одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможности интоксикации метотрексатом, поскольку сообщалось, что НПВП снижают его элиминацию. Мифепристон. Лекарственный препарат не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП способны снижать эффект мифепристона. НПВП, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), салицилаты. Следует избегать одновременного применения 2 или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) из-за возможного повышения риска развития побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Салицилаты могут вытеснять теноксикам из места связывания с белками, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного лечения салицилатами или другими НПВП следует избегать из-за риска увеличения побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта). Пеницилламин, препараты золота для парентерального применения. У небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти лекарственные средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Хинолоновые антибиотики. Доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВП усиливает риск судорог, вызванных хинолонами. При одновременном применении этих лекарственных средств возможно повышение риска судорог у пациентов. Такролимус. Возможно усиление риска нефротоксичности при применении НПВП с такролимусом. Зидовудин. Возможно усиление риска гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты Во время применения препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП сообщали о развитии отеков и задержке жидкости. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может несколько увеличивать риск развития тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). До сих пор данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат только после тщательного анализа состояния. Аналогичный анализ необходимо провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения Применение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и быструю почечную недостаточность. Более высокий риск таких реакций существует у пациентов, принимающих диуретики, и у лиц пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»). Сообщали о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки крови или других признаков нарушения функции печени. В большинстве случаев речь шла о незначительном и временном повышении выше нормального диапазона. При значительном или стойком повышении следует прекратить применение теноксикама и провести соответствующие тесты. Необходимо быть особенно осторожными при применении лекарственного средства пациентам с имеющимися заболеваниями печени. Применение НПВП в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие подавления синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВП может вызвать выраженную декомпенсацию почек, которая после прекращения их применения возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с имеющимися заболеваниями почек (включая диабет с нарушениями функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени и сердца, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или потенциально нефротоксичные средства. Во время применения препарата таким пациентам следует постоянно контролировать функцию почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функции почек, печени и сердца препарат следует применять в наименьшей возможной дозе. Необходимо с осторожностью применять НПВП пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку при применении ибупрофена сообщали об отеках. Дерматологические эффекты Применение НПВП в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение препарата. Применение пациентам пожилого возраста При применении НПВП пациентам пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в том числе летальных (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время применения препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать их состояние для выявления возможных взаимодействий с одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также регулярно проверять функцию почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут влиять НПВП. Влияние на фертильность женщин Препарат может влиять на фертильность женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации Лекарственное средство ТеноЛиоф следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. При применении всех НПВП сообщали о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент лечения, с предупреждающими симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, так и без них. Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у больных, имеющих в анамнезе язву желудочно-кишечного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими лекарственными средствами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов с симптомами заболеваний желудочно-кишечного тракта, получающих лечение теноксикамом, следует тщательно контролировать. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует немедленно отменить. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может усилить их проявления (см. раздел «Побочные реакции»). Гематологические эффекты Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения, что следует учитывать при запланированных крупных оперативных вмешательствах (например, замена сустава) и в случае необходимости определения времени кровотечения. Офтальмологические эффекты При применении НПВП сообщали о нарушениях со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения препарата следует провести офтальмологическое обследование. Респираторные эффекты Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВП может спровоцировать развитие бронхоспазма у таких пациентов. Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани При применении НПВП таким пациентам повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Период беременности

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности применение теноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности теноксикам не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения — как можно более короткой. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства теноксикам следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше);

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Итак, теноксикам противопоказан в течение III триместра беременности (см. разделы «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Теноксикам может в небольшом количестве проникать в грудное молоко. Следует по возможности избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.

Фертильность

См. раздел «Особенности применения» относительно информации о влиянии на фертильность у женщин.

Пациенты, у которых развиваются побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами, такие как головокружение, головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения, должны воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путём применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые Препарат предназначен для внутривенного и внутримышечного применения. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на приём таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время. Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, которая входит в комплект препарата. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно. Не превышать рекомендуемые дозы препарата, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается. Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 суток. Пациенты пожилого возраста ТеноЛиоф, как и другие НПВП, следует с особой осторожностью применять пациентам пожилого возраста, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости препарат следует применять пациентам пожилого возраста в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени. Необходимо тщательно контролировать состояние таких пациентов для выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение терапии НПВП. Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени Клиренс креатинина Дозирование более 25 мл/мин Под контролем врача без коррекции режима дозирования (см. раздел «Особенности применения») менее 25 мл/мин Недостаточно данных для рекомендации по дозированию Препарат применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Данных для рекомендаций по дозированию теноксикама пациентам с печёночной недостаточностью недостаточно.

Данных для предоставления рекомендаций по применению теноксикама детям недостаточно.

Симптомы. Не было сообщений о тяжёлых случаях передозировки теноксикамом. Симптомы передозировки НПВП включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, изредка диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. При тяжёлых отравлениях возможно развитие значительной почечной или печёночной недостаточности.

Лечение. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При частых или продолжительных судорогах внутривенно вводить диазепам. Может быть полезным введение H2-антагонистов. Другие меры проводить по показаниям в соответствии с клиническим состоянием пациента.

У большинства пациентов побочные реакции временные и не требуют прекращения лечения. Чаще всего проявляются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП; редко – диспноэ и ощущение сердцебиения. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение НПВП (в частности, при высоких дозах и длительном применении) может повышать риск возникновения тромбоза артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация и буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушения со стороны органов зрения (нарушение и затуманивание зрения). Со стороны желудочно-кишечного тракта: чаще всего побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Они включают диспепсию, тошноту, рвоту, абдоминальную боль и дискомфорт, запор, диарею, метеоризм, расстройства пищеварения, эпигастральный дистресс, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Как и при применении других НПВП, существует риск пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»); редко – гастрит; очень редко – панкреатит. Со стороны крови и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями; анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и эозинофилия; нечасто – носовое кровотечение; редко – агранулоцитоз. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени. Как и при применении большинства НПВП, наблюдались различные изменения показателей функции печени. У некоторых пациентов в процессе лечения может увеличиваться уровень трансаминаз в сыворотке крови. Хотя такие реакции наблюдаются редко, при стойких отклонениях в печеночных тестах или их ухудшении, при наличии клинических признаков или симптомов заболевания печени или системных проявлений (например, эозинофилия, высыпания) препарат следует отменить. Также сообщали о гепатите и желтухе. Реакции повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; реактивность дыхательных путей, включающая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ; кожные нарушения – высыпания различных типов, алопеция, ангионевротический отек, зуд и пурпура; редко – нарушения со стороны ногтей, эритема, крапивница и фотосенсибилизация; эксфолиативный и буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему и синдром Стивенса – Джонсона, везикулобуллезные реакции и васкулит (как и при применении других НПВП). Со стороны обмена веществ: редко – нарушения метаболизма, такие как гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела. Со стороны нервной системы: могут наблюдаться недомогание и шум в ушах; нечасто – асептический менингит (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость; редко – головная боль, бессонница, депрессия, нервозность, нарушения сна и головокружение; частота неизвестна – сонливость и парестезии. Со стороны психики: частота неизвестна – спутанность сознания и галлюцинации. Со стороны мочевыделительной системы: различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность; обратимое повышение азота мочевины и креатинина в крови (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях: сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Неизвестна.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» — это одна строка без текста инструкции, и мне не к чему её привязать. Если вы пришлёте полный текст секции инструкции (с плейсхолдерами в том виде, как они есть), я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л./S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L

Ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов, Румыния/Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania. Заявитель. ЭлЭлСи Ромфарм Компани Джорджия/LLC Rompharm Company Georgia. Местонахождение заявителя. Грузия, Тбилиси, спуск Саакадзе, 8, офис 7а/Georgia, Tbilisi, Saakadze Downhill, 8, office 7a.