Тенікам 20 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕНИКАМ (TENIKAM)

действующее вещество: (теноксикам) tenoxicam; 1 флакон содержит теноксикама 20 мг; вспомогательные вещества: маннит, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (Е 223), трометамол, натрия гидроксид. 1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: уплотнённая масса от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Теноксикам. Код АТХ M01A C02.

Тенноксикам — нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает выраженное обезболивающее, противовоспалительное и некоторое жаропонижающее действие. Как и для других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), точный механизм действия неизвестен, хотя, вероятно, он является многофакторным, включая подавление биосинтеза простагландинов и уменьшение накопления лейкоцитов в месте воспаления.

Теноксикам в форме лиофилизата является препаратом длительного действия, введение дозы один раз в сутки эффективно. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет примерно половину от его концентрации в плазме крови. Средний период полувыведения из плазмы составляет примерно 72 часов. После внутривенного введения теноксикама в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение первых 2 часов быстро снижается, что связано с процессом распределения. После внутримышечной инъекции не менее чем через 15 минут достигается уровень, составляющий 90 % или более от максимальной концентрации. При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 дней. Кумуляции не ожидается. Теноксикам прочно связывается с белками плазмы крови. Теноксикам практически полностью метаболизируется в организме. Примерно 2/3 применённой дозы выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридилата, остальное — с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальных различий, как правило, больше у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

Для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Для краткосрочного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей. При указанных показаниях препарат применять внутривенно или внутримышечно в случае невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Повышенная чувствительность к теноксикаму или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отёк или крапивницу) при применении других НПВП, в том числе ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, — из-за возможной перекрёстной чувствительности к теноксикаму. Рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечения желудочно-кишечного тракта в активной форме или в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжёлой степени или желудочно-кишечное кровотечение, или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВП. Тяжёлая сердечная, печёночная, почечная недостаточность. Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свёртывания крови. · Период грудного вскармливания. · Последний триместр беременности. · Детский возраст (до 18 лет).

Антикоагулянты: у здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом в форме лиофилизата и низкомолекулярным гепарином. Теноксикам в значительной степени связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВП, может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»). Особенно внимательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов на начальных стадиях лечения теноксикамом. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВП могут ослаблять действие антигипертензивных средств. Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении. Циклоспорин: как и при применении всех других НПВП, при одновременном применении теноксикама с циклоспорином рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку возрастает риск нефротоксичности. Циметидин: при одновременном применении с циметидином взаимодействие не выявлено. Кортикостероиды: как и при применении всех других НПВП, при одновременном применении теноксикама с кортикостероидами следует соблюдать осторожность, поскольку повышается риск образования язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики: снижение диуретического эффекта. НПВП способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и влиять на натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности НПВП. Об этих свойствах следует помнить при лечении лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, поскольку теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Литий: при применении НПВП сообщалось о снижении элиминации лития. Если теноксикам назначают пациенту, получающему терапию литием, рекомендуется более частый контроль уровня лития, а пациента необходимо предупредить о необходимости употребления достаточного количества жидкости и о симптомах интоксикации литием. Метотрексат: при одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможности интоксикации метотрексатом, поскольку сообщалось, что НПВП снижают его элиминацию. Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку такие средства способны снижать эффект мифепристона. НПВП, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), салицилаты: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) из-за повышения риска развития побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Салицилаты могут вытеснять теноксикам из места связывания с белками, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного лечения салицилатами или другими НПВП следует избегать из-за риска увеличения побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта). Пеницилламин, препараты золота для парентерального применения: у небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Хинолоновые антибиотики: доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВП усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих средств у пациентов повышается риск судорог. Такролимус: усиливается риск нефротоксичности при применении НПВП с такролимусом. Зидовудин: усиливается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

Следует избегать одновременного применения теноксикама с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты Во время применения препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВС сообщали о развитии отеков и задержке жидкости. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). На сегодня данных, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама, недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат только после тщательного анализа состояния. Аналогичный анализ необходимо провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения Применение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и быструю почечную недостаточность. Более высокий риск таких реакций существует у пациентов, принимающих диуретики, и лиц пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»). Сообщали о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки крови или других признаков нарушения функции печени. В основном речь шла о незначительном и временном повышении выше нормального диапазона. При значительном или стойком повышении следует прекратить применение теноксикама и выполнить соответствующие тесты. Особая осторожность необходима при применении пациентам с имеющимися заболеваниями печени. Применение НПВС в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие подавления синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, которая после прекращения их применения возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с имеющимися заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени и сердца, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или потенциально нефротоксичные средства. Во время применения лекарственного средства у таких пациентов следует постоянно контролировать функцию почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функции почек, печени и сердца препарат следует применять в наименьшей возможной дозе. Следует с осторожностью применять НПВС пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку при применении ибупрофена сообщали об отеках. Дерматологические эффекты Применение НПВС в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: чаще всего первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата. Применение пациентам пожилого возраста При применении НПВС пациентам пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в том числе летальных (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время применения препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать их состояние для выявления возможных взаимодействий с одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также регулярно проверять функцию почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут влиять НПВС. Влияние на фертильность женщин Лекарственное средство может влиять на фертильность женщин, и поэтому его не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность прекращения применения препарата женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. При применении всех НПВС сообщали о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент лечения, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия или отсутствия желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, увеличивающих риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Состояние пациентов с симптомами заболеваний пищеварительного тракта, получающих лечение теноксикамом, следует тщательно контролировать. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует немедленно отменить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления (см. раздел «Побочные реакции»). Гематологические эффекты Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения, что следует учитывать при запланированных крупных оперативных вмешательствах (например замена сустава) и в случае необходимости определения времени кровотечения. Офтальмологические эффекты При применении НПВС сообщали о нарушениях со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения теноксикама следует провести офтальмологическое обследование. Респираторные эффекты Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие бронхospазма у таких пациентов. Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани При применении НПВС таким пациентам повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Период беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбрионально-фетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. В течение первого и второго триместра беременности теноксикам не следует назначать, за исключением случаев явной необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: риски для плода: - кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона; риски в конце беременности для матери и ребенка: - удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз; - задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами. Итак, теноксикам противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. Ограниченные данные исследований НПВС свидетельствуют, что эти препараты могут в очень небольшом количестве проникать в грудное молоко. Следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания. Нет информации о проникновении теноксикама в грудное молоко человека. Исследования на животных свидетельствуют о возможности достижения значительных уровней препарата. Фертильность. О влиянии на фертильность у женщин см. раздел «Особенности применения».

Пациенты, у которых развиваются побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами, такие как головокружение, головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения, должны воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путём применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного применения. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на приём таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время. Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, которая включена в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор нужно использовать немедленно. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается. Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть удлинена до 14 суток. Пациенты пожилого возраста Тэникам, как и другие НПВП, следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости препарат следует применять пациентам пожилого возраста в наименьшей эффективной дозе в течение наикратчайшего времени. Необходимо тщательно контролировать состояние таких пациентов для выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение терапии НПВП. Пациенты с нарушением функций почек и/или печени Клиренс креатинина Дозирование Более 25 мл/мин Под контролем врача без коррекции режима дозирования (см. раздел «Особенности применения») Ниже 25 мл/мин Недостаточно данных для рекомендации по дозированию Препарат применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной степени с белками плазмы. Данных для рекомендаций по дозированию теноксикама пациентам с печёночной недостаточностью недостаточно.

Данных для предоставления рекомендаций по применению теноксикама детям недостаточно.

Симптомы. Не было сообщений о тяжёлых случаях передозировки теноксикама. Симптомы передозировки НПВП включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, реже диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. Возможна значительная почечная или печёночная недостаточность при тяжёлых отравлениях. Лечение. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 4 часов после передозировки. При частых или продолжительных судорогах внутривенно вводить диазепам. Может быть полезным введение Н2-антагонистов. Другие меры проводить по показаниям в соответствии с клиническим состоянием пациента.

У большинстве пациентов побочные реакции временные и не требуют прекращения лечения. Чаще всего проявляются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщали о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Об одышке и ощущении сердцебиения сообщали редко. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение НПВП (в частности, при высоких дозах и длительном применении) повышает риск возникновения тромбоза артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сообщали о фотосенсибилизации и буллезных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Со стороны органов зрения: сообщали о расстройствах со стороны органов зрения (таких как нарушения и затуманивание зрения) — частота неизвестна. Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее частые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Они включают диспепсию, тошноту, рвоту, абдоминальную боль и дискомфорт, запор, диарею, метеоризм, нарушения пищеварения, эпигастральный дистресс, мелену, гематемезис, язвенные стоматиты, анорексию, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Как и при применении других НПВП, существует риск пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. О панкреатите сообщали очень редко. Со стороны крови и лимфатической системы: наблюдалось снижение уровня гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями. Сообщали об анемии, апластической анемии, гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуре, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто сообщали о носовом кровотечении. Об агранулоцитозе сообщали редко. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени. Как и при применении большинства НПВП, наблюдались различные изменения показателей функции печени. У некоторых пациентов в ходе лечения могут повышаться уровни трансаминаз в сыворотке крови. Хотя такие реакции наблюдаются редко, при стойких отклонениях в печеночных тестах или их ухудшении, при наличии клинических признаков заболевания печени или системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи) лекарственное средство следует отменить. Также сообщали о гепатите и желтухе. Реакции гиперчувствительности: при применении НПВП сообщали о реакциях гиперчувствительности, в том числе неспецифических аллергических реакциях и анафилактических реакциях; реактивности дыхательных путей, включающей бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; кожных нарушениях: сыпи различных типов, алопеции, ангионевротическом отеке, зуде и пурпуре. Изредка сообщали о нарушениях со стороны ногтей, эритеме, крапивнице и фотосенсибилизации. Как и при применении других НПВП, изредка сообщали об эксфолиативном и буллезном дерматите, включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему и синдром Стивенса — Джонсона, везикуло-буллезные реакции и васкулит. Со стороны обмена веществ: изредка наблюдались нарушения метаболизма, такие как гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела. Со стороны нервной системы: могут наблюдаться недомогание и шум в ушах. Реже сообщалось об асептическом менингите (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость. О головной боли, бессоннице, депрессии, нервозности, нарушениях сна и головокружении сообщали редко. Также сообщалось о сонливости и парестезиях — частота неизвестна. Со стороны психики: сообщалось о спутанности сознания и галлюцинациях — частота неизвестна. Со стороны мочевыделительной системы: наблюдались различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Сообщали об обратимом повышении уровня азота мочевины и креатинина в крови (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях: сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Неизвестна.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампулы с растворителем в картонной упаковке.

По рецепту

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

61 ст км НАТ. РД. АСЕНС-ЛАМИЯ, Шиматари Виотиас, 32009, Греция.