Телсартан 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЛСАРТАН (TELSARTAN)

действующее вещество: telmisartan; 1 таблетка содержит телмисартана 40 мг или 80 мг; вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит (Е 421), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, без оболочки, капсулообразной формы, с оттисками «T» и «L» по обе стороны от линии разлома на одной стороне и оттиском «40» (для таблеток по 40 мг) или оттиском «80» (для таблеток по 80 мг) на другой стороне.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код ATX C09C A07.

Телмисартан – это специфический антагонист рецептора ангиотензина II (типа АТ1), действующий при пероральном применении. Имея высокое сродство, телмисартан вытесняет ангиотензин II из места его связывания с рецептором подтипа АТ1, отвечающего за действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакой частичной активности в отношении рецептора АТ1 как агонист. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длительный период. Препарат не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее охарактеризованные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, так же как и эффект их возможной чрезмерной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышает телмисартан. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин плазмы крови человека, а также не блокирует ионные каналы. Телмисартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином. У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет действие ангиотензина II на повышение артериального давления. Подавляющий эффект длится более 24 часов и ещё отмечается до 48 часов. Клиническая эффективность и безопасность Лечение эссенциальной гипертензии После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4-8 недель после начала терапии и сохраняется в течение длительной терапии. Антигипертензивный эффект сохраняется постоянным более суток после приёма дозы, включая последние 4 часов перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении артериального давления. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковому, которое составляет более 80 % после применения доз 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и временем восстановления исходного систолического артериального давления (САД). Данные, касающиеся диастолического артериального давления (ДАД), противоречивы. У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, при этом он не влияет на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивную активность до сих пор не определён. Эффективность телмисартана в снижении артериального давления сопоставима с другими лекарственными средствами, представляющими другие классы антигипертензивных препаратов (есть клинические исследования по сравнению телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом). При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к тому уровню, который был до лечения, в течение нескольких дней без признаков обратной артериальной гипертензии. В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении телмисартана, чем при применении ингибиторов АПФ.

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, хотя количество абсорбируемого различается. Среднее значение абсолютной биодоступности телмисартана составляет примерно 50 %. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация−время» (AUC 0-∞) в диапазоне от 6 % (при дозе 40 мг) до примерно 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после применения концентрация телмисартана в плазме крови и при приёме натощак, и при приёме с пищей одинакова. Линейность/нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC не будет уменьшать терапевтического эффекта. Линейной связи между дозами и концентрацией препарата в плазме нет. Максимальная концентрация в плазме крови (C max ) и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозе свыше 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объём распределения (V dss ) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путём конъюгации исходного соединения до глюкуронида, конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Телмисартан характеризуется биоэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. C max и в меньшей степени AUC повышаются непропорционально дозе. Нет доказательств клинически значимого накопления телмисартана при применении рекомендованной дозы. У женщин концентрации в плазме крови были выше, чем у мужчин, без значимого влияния на эффективность. После перорального применения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизменённом виде. Суммарное выведение препарата с мочой составляет <1 % дозы. Общий клиренс плазмы крови (CL tot ) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с потоком крови через печень (примерно 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Влияние пола

При сравнении пациентов женского и мужского пола выявлена разница в концентрациях в плазме крови C max и AUC, которые выше в 3 и 2 раза соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана не имеет различий у пациентов пожилого возраста и пациентов младше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с лёгкими, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек наблюдали удвоение концентрации в плазме крови. Однако более низкие концентрации плазмы наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому не может выводиться с помощью диализа. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени продемонстрировали увеличение абсолютной биодоступности почти до 100 %. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики.

Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с: − выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе); − сахарным диабетом типа II с диагностированным поражением органов-мишеней.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Обструктивные заболевания желчных протоков. Тяжелое нарушение функции печени. Д етский возраст (до 18 лет). Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались умеренные повышения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приёма, при коррекции дозы и прекращении приёма телмисартана следует проводить мониторинг уровня дигоксина для поддержания его в пределах терапевтического диапазона. Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может возрастать при лечении в комбинации с другими препаратами, которые также могут вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при указанных выше терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и при комбинации с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при условии строгого соблюдения мер предосторожности при применении. Одновременное применение не рекомендуется. Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано по документально подтверждённой гипокалиемии, пациенты должны применять эти препараты с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови. Литий При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови. Одновременное применение требует осторожности. Нестероидные противовоспалительные препараты НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у больных с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. В одном исследовании одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC 0 - 24 и C max для рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики) Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению объёма жидкости (дегидратации) и к риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном. Следует учитывать при одновременном применении. Другие антигипертензивные средства Способность телмисартана снижать артериальное давление может усиливаться при одновременном применении других антигипертензивных средств. Клинические данные показали, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»). Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов. Кортикостероиды (системное применение) Снижение антигипертензивного эффекта.

Беременность. Во время беременности не следует начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, следует информировать о том, что данное лекарственное средство может влиять на плод, и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации с врачом сразу после подтверждения беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в period беременности или кормления грудью»).

Нарушение функции печени. Телмисартан противопоказано назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку телмисартан главным образом выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса телмисартана. Телмисартан можно применять с осторожностью только пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Почечно-сосудистая гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки применяют лекарственные средства, влияющие на РААС.

Нарушение функции почек и трансплантация почки. Рекомендовано проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови при применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек. Нет опыта применения телмисартана пациентам после недавней трансплантации почки.

Внутрисосудистая гиповолемия. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или натрия, возникшими после активной терапии диуретиками, ограничения соли в диете, диареи или рвоты. Такие состояния следует устранить до применения телмисартана. Перед применением телмисартана следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости и/или уровень натрия.

Двойная блокада РААС. Вследствие ингибирования РААС у чувствительных лиц, особенно при комбинировании лекарственных средств, влияющих на эту систему, наблюдались случаи возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменения функционирования почек (в том числе острая почечная недостаточность). Двойная блокада РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецептора ангиотензина II) не рекомендована пациентам, у которых уже контролируется артериальное давление; её следует ограничить отдельно определенными случаями с тщательным контролем функции почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией РААС. У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых преимущественно зависят от активности РААС (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на эту систему, таких как телмисартан, было связано с возникновением острой гипотензии, гипераземии, олигурии или острой почечной недостаточности, которая возникала редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему. Таким образом, применение телмисартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств. У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повысить уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может быть летальной. Перед решением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, влияющих на РААС, следует оценить соотношение пользы и риска.

Главные факторы риска при гиперкалиемии: сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст >70 лет. Комбинация с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, и/или применение калийсодержащих добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержанием калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. Интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение почечного состояния (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма). Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, относящихся к группам риска.

Этнические различия. Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II менее эффективны при снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно потому, что больные с артериальной гипертензией негроидной расы чаще имеют низкий уровень ренина.

Прочее. При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, применявших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение лекарственного средства ТЕЛСАРТАН следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Беременность. Лекарственный препарат противопоказан к применению беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешённым к применению у беременных (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нет соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность. Не следует начинать терапию антагонистами рецептора ангиотензина II во время беременности. Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, необходимо проинформировать о том, что данное лекарственное средство может влиять на плод, и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации врача сразу после подтверждения беременности. Если продолжение терапии антагонистами ангиотензина II считается необходимым, а пациентка планирует беременность, то рекомендуется заменить лечение на антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при беременности. Если подтверждается беременность во время лечения этим препаратом, его применение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию. Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности вызывает фето- и неонатальную токсичность у людей (сообщалось о случаях гибели плода и новорождённых, маловодия, ограничения роста плода, гипотензии у плода и новорождённых, нарушения функции почек, почечной недостаточности, гиперкалиемии, гипоплазии черепа, гипотонии, контрактуры конечностей/ церебральных, черепно-лицевых деформаций/лёгочной дисплазии, возможно обусловленных маловодием и т.п. у беременных пациенток, которые применяли препараты этого класса в период беременности). В случае, если стало известно о применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности, рекомендуется обратиться к врачу и провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорождённых, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Период грудного вскармливания. Ввиду отсутствия информации о применении телмисартана в период грудного вскармливания, данный препарат не рекомендован к применению в период грудного вскармливания. Предпочтение отдаётся альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Фертильность. По данным доклинических исследований не выявлено влияния препарата на фертильность мужчин и женщин.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т.ч. при применении препарата Телсартан.

Таблетки телмисартана рекомендуется принимать внутрь 1 раз в сутки с жидкостью, независимо от приема пищи. Телмисартан следует хранить в закрытом блистере из-за гигроскопических свойств таблеток. Таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза препарата – 40 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов терапевтический эффект может наблюдаться при дозе препарата 20 мг в сутки. Если не удается достичь целевого артериального давления, дозу телмисартана можно повысить до максимальной – 80 мг в сутки. Альтернативно возможно применение телмисартана в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который способен дополнительно снижать артериальное давление вместе с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, может ли доза телмисартана ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости. В начале терапии телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, а также может потребоваться соответствующая коррекция дозы препаратов для снижения артериального давления.

Особые популяции

Нарушение функции почек

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозирования не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Для этой категории пациентов рекомендуется более низкая начальная доза телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени не следует превышать дозу 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Безопасность и эффективность применения препарата ТЕЛСАРТАН детям (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Информация о передозировке препаратом у людей ограничена. Симптомы. Наиболее заметными явлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Лечение. Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. За пациентами следует тщательно наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после приёма избыточной дозы, и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезным при лечении передозировки. Следует часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента возникла гипотензия, ему следует принять положение лёжа, а также нужно быстро начать меры по восстановлению баланса жидкости и электролитов.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000). В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьёзности. Инфекции и инвазии: нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редкие: сепсис, включая летальные исходы 1. Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые: анемия; редкие: тромбоцитопения, эозинофилия. Со стороны иммунной системы: редкие: гиперчувствительность, анафилактическая реакция. Метаболизм и расстройства питания: нечастые: гиперкалиемия; редкие: гипогликемия (у больных диабетом). Психические расстройства: нечастые: депрессия, бессонница; редкие: беспокойство. Со стороны нервной системы: нечастые: синкопе; редко: сонливость. Со стороны органов зрения: редкие: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые: головокружение. Кардиальные нарушения: нечастые: брадикардия; редкие: тахикардия. Сосудистые расстройства: нечастые: артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые: диспноэ, кашель; очень редко: интерстициальная болезнь лёгких 3. Желудочно-кишечные расстройства: нечастые: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редкие: дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия. Нарушения гепатобилиарной системы: редкие: нарушение функции печени/печёночные расстройства 4. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые: повышенное потоотделение, зуд, высыпания; редкие: эритема, ангионевротический отёк (включая летальные исходы), крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечастые: миалгия, боль в спине (например, ишиас), судороги мышц; редкие: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечастые: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие нарушения: нечастые: боль в груди, астения (слабость); редкие: симптомы, подобные гриппу. Лабораторные данные: нечастые: повышение креатинина в крови; редкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина. Описание отдельных побочных реакций Ангионевротический отёк кишечника Сообщалось о случаях ангионевротического отёка кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»). 1 Сепсис В клинических исследованиях повышенную частоту случаев сепсиса наблюдали при применении телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом. 2 Артериальная гипотензия Об этой побочной реакции сообщали как о частой у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которых лечили телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной терапии. 3 Интерстициальная болезнь лёгких. Сообщалось о случаях интерстициальной болезни лёгких при применении телмисартана в постмаркетинговом периоде. Однако причинно-следственная связь не была установлена. 4 Нарушения функции печени/расстройства печени Большинство случаев нарушения функции печени/расстройств печени наблюдали в постмаркетинговом периоде у пациентов-японцев. Японские пациенты чаще, чем другие, имели такие побочные реакции.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, ФТО – II Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири – 500090, штат Телангана, Индия. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам: +38 044 207 51 97 или +38 050 414 39 39, а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (круглосуточно).