Телпрес 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЛПРЕС

активное вещество: телмисартан; 1 таблетка содержит телмисартана 20 мг или 40 мг, или 80 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон, меглюмин, маннит (Е 421), кроповидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с фаской, с гравировкой «LC» на одной стороне таблетки; таблетки по 40 мг: белые, капсулоподобные двояковыпуклые таблетки с гравировкой «LC» на одной стороне; таблетки по 80 мг: белые, капсулоподобные двояковыпуклые таблетки с гравировкой «LC» на одной стороне.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ С09С А07.

Механизм действия. Телмисартан является перорально активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Телмисартан с очень высокой аффинностью замещает ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах подтипа AT1, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на AT1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не проявляет аффинности к другим рецепторам, включая AT2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестен и эффект их возможного «сверхстимулирования» ангиотензином II, уровень которого повышается под воздействием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II), энзим, который также разрушает брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином. У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остаётся ощутимым до 48 часов.

Адсорбция. Всасывание телмисартана быстрое, но количество адсорбируемого препарата различно. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50 %. Если телмисартан принимать во время еды, снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0-∞) для телмисартана варьирует от приблизительно 6 % (доза 40 мг) до приблизительно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа концентрация в плазме крови одинакова независимо от того, принимает пациент телмисартан натощак или с пищей. Линейность/нелинейность. Не ожидается, что небольшое снижение AUC приведет к уменьшению терапевтической эффективности. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. C max и AUC возрастают непропорционально дозе, если она превышает 40 мг. Распределение. Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (V dss) составляет приблизительно 500 л. Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. C max и AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрация в плазме крови была выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность. После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизмененном виде. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы крови (Cl tot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин). Особые группы пациентов

Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для пациентов с гипертензией (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для C max . Пол. Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови, C max и AUC были соответственно примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет и у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек концентрация в плазме крови удваивалась. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводился диализ, концентрация в плазме крови низкая. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100 %. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции печени. Клинические характеристики.

Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с: - выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе); - сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел «Состав»); - беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»); - обструктивные заболевания желчных протоков; - тяжелые нарушения функций печени; - детский возраст (до 18 лет). Одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние повышения пиковой концентрации дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальной концентрации (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует контролировать уровни дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона. Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при применении указанных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при условии четкого соблюдения мер предосторожности при применении. Сопутствующее применение не рекомендуется. Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спironолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительное повышение концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови. Литий. Известны случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и повышения токсичности при сопутствующем приеме лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, в т.ч. с телмисартаном. Если назначение этой комбинации считается необходимым, при сопутствующем применении следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови. Сопутствующее применение требует осторожности. Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (в частности, у больных с обезвоживанием организма или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо проверять функцию почек. Во время применения препарата сообщалось, что комбинированный прием телмисартана и раминиприла привел к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и C max раминиприла и раминиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии при начале лечения телмисартаном. Следует учитывать при сопутствующем применении. Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть усилена сопутствующим применением других антигипертензивных средств. Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»). На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть усилена алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами. Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного действия.

Беременность. В период беременности не следует начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При наступлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Печеночная недостаточность. Телмисартан нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса телмисартана. Телмисартан следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Ренovаскулярная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки лечить препаратами, влияющими на РААС. Почечная недостаточность и трансплантация почки. Если телмисартан назначать пациентам с нарушенной почечной функцией, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Нет опыта применения телмисартана пациентам с недавней трансплантацией почки. Снижение внутрисосудистого объема жидкости. У пациентов с дефицитом натрия и/или объема циркулирующей крови в организме вследствие мощной терапии диуретиками, ограничения соли в диете, диареи или рвоты может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы. Поэтому перед назначением препарата Телпрес следует провести коррекцию вышеуказанных состояний. Перед началом лечения препаратом Телпрес необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют данные, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе до острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее проводят только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием Телпреса с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, может вызывать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию, редко – острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады РААС. Поэтому назначение препарата Телпрес им не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Диабетические пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. Может потребоваться коррекция дозирования инсулина или антидиабетических лекарственных средств. У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата. Гиперкалиемия. В течение всего приема лекарственных средств, влияющих на РААС, может возникнуть гиперкалиемия. У лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, параллельно получающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Прежде чем рассматривать вопрос о сопутствующем применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание: – сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет; – комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; – сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма). Больным группы риска необходим тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан заметно менее эффективен для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких ренновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Прочее. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Маннит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит (Е 421). Это лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие. Натрий. Каждая таблетка препарата содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нет соответствующих данных о применении препарата Телпрес беременным женщинам. Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо незамедлительно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение. Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали с II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Кормление грудью. Из-за отсутствия информации о применении телмисартана в период кормления грудью препарат Телпрес не рекомендован для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка. Фертильность. В ходе исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

При антигипертензивной терапии, в т. ч. телмисартаном, при управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии.

Лечение артериальной гипертензии. Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточна суточная доза телмисартана 20 мг. В случае если желаемое артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые демонстрируют дополнительное снижение артериального давления при применении вместе с телмисартаном. При рассмотрении вопроса об увеличении дозы необходимо учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4–8 недель от начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна. Начиная лечение телмисартаном с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы. Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции печени. Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения. Телпрес принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи. Предупреждения о хранении и применении лекарственного средства. Телпрес следует хранить в герметичной блистерной упаковке, поскольку таблетки очень гигроскопичны. Таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Информация о передозировке телмисартаном ограничена. Симптомы Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также встречались случаи брадикардии, головокружения, повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Лечение Телмисартан не выводится из организма путём гемодиализа. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Выбор лечения зависит от времени, прошедшего после передозировки, и от тяжести симптомов. Следует рассмотреть такие меры, как стимуляция рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен в лечении передозировки. Следует часто проверять уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови. При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение лёжа и быстро ввести заменители соли и восстановить объём жидкости.

Серьёзные побочные реакции, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность. Общая частота проявлений побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе исследований при приёме телмисартана, как правило, была сопоставима с таковой при приёме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота проявлений побочных реакций не зависит от дозы и не связана с полом, возрастом или расой пациентов. Данные по безопасности препарата Телпрес при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний были сопоставимы с данными при лечении артериальной гипертензии. Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчётов. Этот перечень также охватывает серьёзные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата, в ходе трёх долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до шести лет. Побочные реакции представлены с указанием частоты с использованием следующих обозначений: очень часто ( ³ 1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Инфекции и инвазии: нечасто – инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко – сепсис, в том числе с летальным исходом 1. Со стороны системы крови: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом). Со стороны психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – синкопе; редко – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – брадикардия, артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия; редко – тахикардия. Со стороны дыхательной системы: нечасто – диспноэ, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь лёгких 4. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в желудке, дисгевзия. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушения функции печени/печёночные расстройства 3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь; редко – ангионевротический отёк (в т. ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, похожие на тендинит). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие нарушения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, похожие на грипп. Лабораторные данные: нечасто – повышение креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. 1, 2, 3, 4 См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций». Описание отдельных побочных реакций Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, сущность которого пока неизвестна. Артериальная гипотензия. Эта побочная реакция часто наблюдалась у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии. Нарушения функции печени/печёночные расстройства. По постмаркетинговым данным большинство случаев нарушений функции печени/печёночных расстройств наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям. Интерстициальная болезнь лёгких. Случаи интерстициальной болезни лёгких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинно-следственная связь не была установлена. Сообщения о побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск, связанного с применением лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере; по 2 или по 7 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С.А.

Авда. Миралкампо, 7, Пол. Инд. Миралкампо, Азуке́ка де Енарес, Гвадалахара, 19200, Испания.