Телнор 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЛНОР (TELNOR)

действующее вещество: телмисартан ; 1 таблетка содержит телмисартана 20 мг или 40 мг, или 80 мг; вспомогательные вещества: меглюмин, маннит, натрия гидроксид, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: круглые, плоские со скошенной кромкой таблетки от белого до почти белого цвета с надписью «H» с одной стороны и «162» с обратной стороны; таблетки по 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с надписью «H» с одной стороны и «163» с обратной стороны; таблетки по 80 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с надписью «H» с одной стороны и «164» с обратной стороны.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ C09C A07.

Механизм действия. Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высокой аффинностью замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является долговременным. Телмисартан не имеет аффинности к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования побочных эффектов, сопровождающих действие брадикинина. У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остаётся ощутимым до 48 часов. Клиническая эффективность и безопасность Лечение артериальной гипертензии После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при долговременной терапии. Антигипертензивный эффект постоянно сохраняется в течение 24 часов после применения, в том числе в течение последних 4 часов перед следующим приёмом, что установлено при амбулаторном мониторинге артериального давления. Это подтверждается соотношением концентрации телмисартана перед приёмом следующей дозы к Cmax, которое составляет 80 % после приёма 40 и 80 мг телмисартана в клинических исследованиях. Отмечен дозозависимый эффект в отношении систолического артериального давления, однако данные о диастолическом давлении противоречивы. У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивную активность до сих пор не определён. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов-представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлортиазидом и лизиноприлом). При внезапной отмене лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к показателям, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены. По данным клинических исследований, случаи сухого кашля наблюдались значительно реже при лечении телмисартаном, чем при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Влияние телмисартана на летальность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний В ходе исследования ONTARGET (монотерапия телмисартаном и комбинация с рамиприлом) сравнивали эффект телмисартана, рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистую систему у 25620 пациентов в возрасте от 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, облитерирующий эндартериит или сахарный диабет с подтверждённым поражением органа-мишени (например, ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия), то есть широкий спектр сердечно-сосудистых рисков. Пациенты были рандомизированы в одну из трёх групп лечения: телмисартан 80 мг, рамиприл 10 мг или комбинация телмисартана 80 мг и рамиприла 10 мг, после чего пациенты находились под наблюдением в среднем 4,5 года. Телмисартан продемонстрировал такую же эффективность в снижении первичной конечной точки, что и рамиприл. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогичной в группах приёма телмисартана (16,7 %), рамиприла (16,5 %) и комбинации телмисартана и рамиприла (16,3 %). Многофакторный риск для телмисартана по сравнению с рамиприлом составил 1,01 (97,5 % CI 0,93 – 1,10, p (не меньшей эффективности) = 0,0019). Процент летальности от всех причин составил 11,6 % и 11,8 % среди пациентов, принимавших соответственно телмисартан и рамиприл. Также установлено, что телмисартан имеет такую же эффективность, что и рамиприл, при оценке нескольких определённых второстепенных конечных точек, включая сочетание таких событий, как летальный исход от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, что является первичной конечной точкой контролируемого исследования HOPE. В ходе исследования HOPE изучали эффект рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск телмисартана по сравнению с рамиприлом при оценке этой конечной точки в ходе исследования ONTARGET составил 0,99 (97,5 % CI 0,90 – 1,08, p (не меньшая эффективность) = 0,0004). О кашле и ангионевротическом отёке реже сообщали пациенты, принимавшие телмисартан, чем пациенты, принимавшие рамиприл, хотя об артериальной гипотензии чаще сообщали при приёме телмисартана. Сочетание телмисартана и рамиприла не обеспечило лучшего эффекта по сравнению с рамиприлом или телмисартаном, принимаемыми отдельно. Кроме того, зафиксирована значительно более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружений в группе комбинированного лечения.

Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата различно. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50 %. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) для телмисартана с примерно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часа после приёма концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи. Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах выше 40 мг. Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 99,5 %), главным образом с альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объём распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л. Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путём конъюгации с глюкуронидом исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность. После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в виде неизменённого соединения. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы крови (Clt ot) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с печёночным кровотоком (около 1500 мл/мин). Особые категории пациентов.

Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для пациентов с гипертензией (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и изучение различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было недостаточно большим для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для C max. Пол. Концентрация в плазме крови C max и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводился диализ, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется. Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется. Клинические характеристики.

Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с: - выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе); - сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»); - обструктивные заболевания желчевыводящих протоков; - тяжелые нарушения функции печени; - детский возраст (до 18 лет). Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние повышения пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приёма, в случае корректировки дозы и прекращения приёма телмисартана, следует проводить мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона. Как и в случае с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может возрасти при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск повышается при вышеуказанных терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при условии строгого соблюдения мер предосторожности при применении. Сопутствующее применение не рекомендуется. Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано при документально подтверждённой гипокалиемии, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови. Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови. Сопутствующее применение требует осторожности. Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный приём антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, обратима. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать адекватное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания. В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC 0-24 и C max для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном. Следует учитывать при сопутствующем применении. Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть усилена при сопутствующем применении других антигипертензивных средств. Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном использовании ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»). Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов. Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Беременность. Во время беременности не следует начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей необходимо перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение во время беременности или кормления грудью»). Печеночная недостаточность. Телмисартан нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана. Телмисартан следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени. Ренова­скулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на РААС. Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения телмисартана пациентам с недавней трансплантацией почки нет. Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом телмисартана. Перед началом лечения препаратом телмисартан необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием телмисартана с другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать острую гипотензию, азотемию, олигурию, изредка – острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение им телмисартана не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Диабетические пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, это также следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств. У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата. Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию. У пожилых больных, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать: - сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст от 70 лет; - комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; - интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма). Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан заметно менее эффективен для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большей распространенностью низкорениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Прочие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Маннит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Натрий. Каждая таблетка препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, – заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нет соответствующих данных о применении препарата телмисартан беременным женщинам. Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат на другое антигипертензивное средство, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение. Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начато со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Кормление грудью. Ввиду отсутствия информации о применении препарата телмисартан в период кормления грудью данный препарат не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка. Фертильность. В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата телмисартан на фертильность мужчин и женщин.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. телмисартаном.

Лечение артериальной гипертензии. Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточна суточная доза телмисартана 20 мг. Если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые обладают дополнительным эффектом по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель от начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна. Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с наименьшей начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимости в коррекции дозы нет. Нарушение функции печени. Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Способ применения. ТЕЛЬНОР принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи. Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Информация о передозировке препарата ограничена. Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Терапия. Телмисартан не выводится из организма путём гемодиализа. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объёма жидкости и соли в организме.

Серьёзные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность. Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических исследований при приёме телмисартана обычно сопоставлялась с таковой при приёме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не была связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которых лечили по показанию профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией. Побочные реакции указываются в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения степени тяжести. Инфекционные заболевания и инвазии: нечасто – инфекционные заболевания мочевых путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко – сепсис, в т.ч. с летальным исходом 1. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом). Психические расстройства: нечасто – бессонница, депрессия; редко – беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – синкope; редко – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – головокружение. Со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь лёгких 4. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия. Гепатобилиарные нарушения: редко – нарушения функции печени/печёночные расстройства 3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, повышенное потоотделение, высыпания; редко – ангионевротический отёк (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто – боль в спине (например, ишиас), мышечные судороги, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, похожие на тендинит). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие нарушения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, похожие на грипп. Лабораторные данные: нечасто – повышение креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. 1, 2, 3, 4 – См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, сущность которого пока неизвестна.

Артериальная гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушения функции печени/печёночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печёночных расстройств наблюдались у пациентов японской национальности. Такие пациенты более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь лёгких. Случаи интерстициальной болезни лёгких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная связь не была установлена.

Сообщения о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

За рецептом

Гетеро Лабз Лимитед/Hetero Labs Limited.

Юнит-V, Блок V и V-A, TSIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виллидж, Джадчерла Мандал, Штат Телангана, 509301, Индия/Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.