Телміста 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Телмиста ( Telmista ® )

действующее вещество: телмисартан; 1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг или 80 мг телмисартана; вспомогательные вещества: повидон, меглюмин, натрия гидроксид, лактозы моногидрат, сорбит (E 420), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета; таблетки по 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета; таблетки по 80 мг: капсулообразные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ С09С А07.

Механизм действия Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высокой аффинностью замещает ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах подтипа AT1, которые ответственны за активность ангиотензина II. Телмисартан не имеет какого-либо частичного агонистического действия на AT1-рецептор. Телмисартан избирательно связывается с AT1-рецептором. Связывание является долговременным. Телмисартан не имеет аффинности к другим рецепторам, включая AT2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестен и эффект их возможного «сверхстимулирования» ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), энзим, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать усиления сопровождающих брадикинин побочных эффектов. У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов. Клиническая эффективность и безопасность Лечение артериальной гипертензии После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при долговременной терапии. Антигипертензивный эффект сохраняется постоянно в течение 24 часов после применения, в том числе включая последние 4 часа перед следующим приемом, что установлено при амбулаторном мониторировании артериального давления. Это подтверждается через соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы к C max, которое составляет 80 % после приема 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Ожидаемая тенденция к взаимосвязи дозы со временем до восстановления исходного систолического давления крови. Относительно этого неприменимы данные о диастолическом давлении крови. У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Дополнение диуретического и натрийуретического эффекта лекарственного средства к гипотензивному эффекту еще предстоит определить. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов – представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе клинических исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом). При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены. В ходе клинических исследований непосредственного сравнения случаев сухого кашля было значительно меньше у пациентов, применявших телмисартан, чем у тех, кто принимал ингибиторы АПФ. Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний В ходе исследования ONTARGET (исследование лечения телмисартаном и в комбинации с раамиприлом) сравнивали эффект телмисартана, раамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистые исходы у 25620 пациентов в возрасте от 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, облитерирующий эндартериит или сахарный диабет с подтвержденным поражением органа-мишени (например ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия), то есть широкий спектр пациентов с сердечно-сосудистым риском. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: телмисартан – 80 мг, раамиприл – 10 мг или комбинация телмисартана – 80 мг и раамиприла – 10 мг, после чего пациенты находились под наблюдением в среднем 4,5 года. Телмисартан продемонстрировал такую же эффективность в снижении первичной конечной точки, что и раамиприл. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогичной в группах приема телмисартана (16,7 %), раамиприла (16,5 %) и комбинации телмисартана и раамиприла (16,3 %). Многофакторный риск для телмисартана по сравнению с раамиприлом составил 1,01 (97,5 % CI 0,93–1,10, p (не меньшей эффективности) = 0,0019). Процент летальности от всех причин составил 11,6 % и 11,8 % среди пациентов, принимавших соответственно телмисартан и раамиприл. Также установлено, что телмисартан имеет такую же эффективность, что и раамиприл, при оценке нескольких определенных вторичных конечных точек, включая сочетание таких событий, как летальный исход от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, что является первичной конечной точкой контролируемого исследования HOPE. В ходе исследования HOPE изучали эффект раамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск телмисартана по сравнению с раамиприлом при оценке этой конечной точки в ходе исследования ONTARGET составил 0,99 (97,5 % CI 0,90–1,08, p (не меньшая эффективность) = 0,0004). О кашле и ангионевротическом отеке реже сообщали пациенты, принимавшие телмисартан, чем пациенты, принимавшие раамиприл, хотя об артериальной гипотензии чаще сообщали при приеме телмисартана. Сочетание телмисартана и раамиприла не обеспечило лучшего эффекта по сравнению с раамиприлом или телмисартаном, применявшимися отдельно. Кроме того, зафиксирована значительно более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружений в группе комбинированного лечения. Поэтому этой группе пациентов не рекомендуется применять комбинацию телмисартана и раамиприла.

Абсорбция

Всасывание телмисартана быстрое, хотя абсорбированные количества варьируют. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50 %. Если телмисартан принимать во время еды, снижение AUC 0-∞ для телмисартана варьирует от примерно 6 % (доза 40 мг) до примерно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после приёма концентрация в плазме крови одинакова, независимо от того, принимают ли телмисартан натощак или с пищей.

Линейность/нелинейность

Не ожидается, что небольшое снижение AUC приведёт к уменьшению терапевтической эффективности. Нет никакой линейной взаимосвязи между дозами и уровнями в плазме крови. C max и AUC возрастают непропорционально дозе при дозах выше 40 мг.

Распределение

Телмисартан активно связывается с белками плазмы (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объём распределения в стабильном состоянии (V dss ) составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путём конъюгации с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение

Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. C max и AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность. После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в виде неизменённого соединения. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы (Cl tot ) высокий (примерно 1000 мл/мин) при сравнении с печёночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Пол

Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови, C max и AUC были соответственно примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгкими, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек наблюдалось удвоение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится диализ, наблюдается низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100 %. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с: - манифестным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе); - сахарным диабетом II типа с документированным поражением органов-мишеней.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата; - беременность или женщины, планирующие беременность (см. раздел «Применение в period беременности или кормления грудью»); - обструктивные билиарные нарушения; - тяжелые нарушения функции печени. - Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) противопоказано (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Комбинация телмисартана и алискирена противопоказана пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) и не рекомендуется для других пациентов (см. раздел «Противопоказания», «Особенности применения»).

Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние повышения пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при корректировке дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензиновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при вышеуказанных терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при условии четкого соблюдения мер предосторожности при применении. Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительное повышение концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий. Известны случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке и усиления токсичности при сопутствующем приеме лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если назначение этой комбинации считается необходимым, при сопутствующем применении следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови. Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) совместный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо проверять функцию почек.

В ходе одного исследования сообщалось, что совместный прием телмисартана и рамиприла привел к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к потере объема и риску гипотензии в начале лечения телмисартаном. Следует учитывать при сопутствующем применении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена сопутствующим применением других антигипертензивных средств. На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, обострение ортостатической гипотензии могут вызвать алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного действия.

Вынашивание ребёнка (беременность). Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Печеночная недостаточность. Препарат Телмиста нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжёлой степени (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшения печёночного клиренса телмисартана. Препарат Телмиста следует с осторожностью назначать больным с печёночной недостаточностью от умеренной до средней степени. Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьёзной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Почечная недостаточность и трансплантация почки. Если препарат Телмиста назначать пациентам с нарушенной почечной функцией, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Не существует опыта применения препарата Телмиста пациентам с недавней трансплантацией почки. Снижение внутрисосудистого объёма жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата Телмиста, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объёмом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Перед приёмом препарата Телмиста необходимо корригировать такие состояния. Перед началом лечения препаратом необходимо нормализовать уровень натрия и внутрисосудистый объём жидкости. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Применение телмисартана в комбинации с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Существуют данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путём сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, её следует проводить только под наблюдением специалистов и при условии частого тщательного контроля функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией. Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжёлой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), приём препарата Телмиста с другими медицинскими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, был связан с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией, редко – с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»). Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путём блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение им телмисартана не рекомендуется. Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Диабетические пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. Может потребоваться коррекция дозирования инсулина или антидиабетических лекарственных средств. У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата. Гиперкалиемия. В течение всего приёма лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может развиться гиперкалиемия. У пожилых людей, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, параллельно получающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание: - сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (старше 70 лет); - комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми добавками. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; - сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сорбит. Лекарственное средство содержит в своём составе сорбит (Е 420). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат. Лактоза. Препарат Телмиста содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания не должны принимать этот препарат. Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан заметно менее эффективен для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большей распространённостью низких ренино­вых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Прочее. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Беременность. Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, — заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Кормление грудью. Из-за отсутствия информации о применении препарата Телмиста в период кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка. Фертильность. В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата Телмиста на фертильность мужчин и женщин.

При управлении автомобилем и механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. препаратом Телмиста.

Лечение артериальной гипертензии. Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточной суточная доза 20 мг. В случае если желаемое артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение артериального давления при применении совместно с телмисартаном. При рассмотрении вопроса об увеличении дозы необходимо учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4–8 недель от начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна. Начиная лечение телмисартаном с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с низкой дозы 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы. Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции печени. Препарат Телмиста противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Способ применения. Препарат Телмиста принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, вместе с пищей или без нее.

Препарат Телмиста не рекомендуется для применения детям в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Ограниченная информация о передозировке у человека доступна. Симптомы Наиболее значимыми проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также встречались случаи брадикардии, головокружения, повышения креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Лечение Телмисартан не выводится путём гемодиализа. В случае передозировки за пациентом следует установить тщательное наблюдение и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Выбор лечения зависит от времени, которое прошло после введения, и от тяжести симптомов. Следует рассмотреть такие меры, как стимуляция рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезным в лечении передозировки. Следует часто проверять уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови. При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение лёжа и быстро ввести заменители соли и восстановить объём жидкости.

Серьёзные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность. Общая частота проявлений побочных явлений у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приёме телмисартана обычно сопоставлялась с приёмом плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота проявлений побочных явлений не зависит от дозы и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов. Данные по безопасности препарата Телмиста при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний были сопоставимы с данными при лечении артериальной гипертензии. Побочные эффекты изложены с указанием частоты с использованием следующих обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке уменьшения степени тяжести. Инфекции и инвазии: нечасто – инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко – сепсис, в том числе с летальным исходом 1. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Нарушения обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных диабетом). Психические расстройства: нечасто – бессонница, депрессия; редко – беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – синкопе; редко – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – головокружение. Со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь лёгких 4. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка. Гепатобилиарные нарушения: редко – нарушение функции печени/печёночные расстройства 3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, повышенное потоотделение, высыпания; редко – ангионевротический отёк (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсическая сыпь. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие нарушения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, подобные гриппу. Лабораторные данные: нечасто – повышение креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. 1, 2, 3, 4 – См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций». Описание отдельных побочных реакций. Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, сущность которого пока неизвестна. Гипотензия. Данная побочная реакция часто наблюдалась у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии. Нарушения функции печени/печёночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печёночных расстройств наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям. Интерстициальная болезнь лёгких. Случаи интерстициальной болезни лёгких временно наблюдались при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Для дозировки 20 мг: 2 лет. Для дозировки 40 мг и 80 мг: 3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 2 или 4, или 8 блистеров в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Производство « in bulk », первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серии КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia КРКА Польша Сп.з о.о., Польша/КRKA Polska Sp.z o.o., Poland Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша/ ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsawа, Poland