Телмісартан-Тева 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Телмисартан-Тева (Telmisartan - Teva)

действующее вещество: телмисартан; 1 таблетка содержит телмисартана 80 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гипромеллоза, сорбитол (Е 420), повидон, меглюмин, маннитол (Е 421), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые таблетки с линией разлома с одной стороны.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ С09С А07.

Телмисартан является пероральным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). С высокой аффинностью телмисартан вытесняет ангиотензин II из мест его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического воздействия на рецептор АТ1. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1, не имея даже частичного агонистического воздействия на него. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет аффинности к другим рецепторам, включая рецепторы АТ2 и другие АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не установлена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего фермента (кининазы II), фермента, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не ожидается потенцирования побочного действия, опосредованного брадикинином. У человека доза в 80 мг телмисартана почти полностью подавляет вызванное ангиотензином II повышение артериального давления. Ингибирующий эффект длится в течение суток и определяется до 48 часов.

Абсорбция Телмисартан быстро абсорбируется, однако количество абсорбируемого препарата различается. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50 %. При приёме телмисартана с пищей снижение площади под кривой «концентрация/время» (AUC 0-∞) для телмисартана варьирует от примерно 6 % (доза 40 мг) до примерно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после приёма концентрация в плазме становится такой же, как при приёме телмисартана без пищи. Линейность/нелинейность Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови нет. C max и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах выше 40 мг. Распределение Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (более 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объём распределения (V ss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л. Метаболизм Телмисартан метаболизируется путём конъюгации в глюкуронид исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Выведение Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (C max) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) возрастают непропорционально дозе. При приёме телмисартана в рекомендованных дозах клинически значимой кумуляции не выявлено. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность. После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизменённом виде. Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1 % принятой дозы. Общий клиренс плазмы (CL tot) высок (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с кровотоком через печень (примерно 1500 мл/мин). Особые категории пациентов

Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для пациентов с гипертензией (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приёма телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и изучение различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей младше 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для C max. Пол. Концентрация в плазме крови C max и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов младше 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной и тяжелой степени наблюдалось увеличение концентрации в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется. Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности примерно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется. Клинические характеристики.

Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с: – выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе); – сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»). Беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»). Обструктивные заболевания желчных протоков. Тяжелые нарушения функций печени. Детский возраст (до 18 лет). Противопоказано одновременное применение телмисартана и аликиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Дигоксин. При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдались медианные повышения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона. Как и другие лекарственные средства, воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Этот риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Частота случаев гиперкалиемии зависит от связанных факторов риска. Риск повышается при применении указанных выше терапевтических комбинаций. Этот риск особенно высок при комбинировании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание, например, с ингибиторами АПФ или НПВП создает меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности при применении. Сопутствующее применение не рекомендуется. Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем уровня калия в сыворотке. Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови. Сопутствующее применение, требующее осторожности. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, назначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически впоследствии. В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого сообщения неизвестна. Диуретики (тиазидные или петлевые). Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном. Сопутствующее применение, требующее внимания. Другие антигипертензивные средства. Эффект телмисартана – снижение артериального давления – может возрастать при его одновременном применении с другими антигипертензивными средствами. Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с монотерапией лекарственным средством, воздействующим на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»). Учитывая фармакологические свойства, можно ожидать, что такие лекарственные средства, как баклофен, амифостин, могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может усугубиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Беременность

В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При наступлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Интестинальный ангионевротический отёк

Сообщалось об интестинальном ангионевротическом отёке у пациентов, получавших лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после прекращения приёма антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован интестинальный ангионевротический отёк, следует прекратить приём этого лекарственного средства и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Печеночная недостаточность

Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчной системы и тяжёлой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана. Телмисартан-Тева следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени.

Ренова­скулярная гипертензия

Существует риск возникновения тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата больным с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата пациентам с недавно проведённой трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объёма жидкости

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови или гипонатриемией, возникшими вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения препаратом необходимо нормализовать уровень натрия и объём внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Существуют данные, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путём сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых в значительной мере зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжёлой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, таких как телмисартан, может вызывать острую артериальную гипотензию, гипоазотемию, олигурию или, реже, острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм

Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому назначать телмисартан таким пациентам не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, получающие инсулин или сахароснижающие лекарственные средства

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, также может потребоваться коррекция дозы инсулина или сахароснижающих лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемию. У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед одновременным применением препаратов, подавляющих систему ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принимать во внимание:

– сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (>70 лет);

– комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий.

Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

– интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), лизис клеток (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжёлая травма).

Рекомендуется пристальный контроль сывороточного калия у пациентов, относящихся к группе риска.

Этнические различия

Как было выявлено при назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II заметно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это объясняется тем, что уровень ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией ниже, чем у представителей других рас.

Прочее

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сорбит

Лекарственное средство содержит 38,4 мг сорбита в каждой таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешённым для применения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нет достаточных данных о применении телмисартана беременным женщинам. Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другой антигипертензивный препарат, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение. Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кормление грудью

Поскольку нет информации о применении телмисартана в период кормления грудью, не рекомендуется его применение, и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных младенцев.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует это учитывать.

Телмисартан-Тева следует применять 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи. Лечение артериальной гипертензии Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг в сутки. Если уровень артериального давления не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева также можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный эффект по снижению артериального давления при назначении вместе с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4-8 недель от начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, эффективна ли доза телмисартана менее 80 мг для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости. В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления. Может возникнуть необходимость в соответствующей корректировке схем применения препаратов, снижающих артериальное давление. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется наименьшая начальная доза, составляющая 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести необходимости в коррекции дозы нет. Нарушение функции печени Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени препарат противопоказан. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Информация о передозировке телмисартана ограничена. Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности. Терапия. Телмисартан не выводится из организма гемодиализом. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует придать положение лёжа на спине и проводить терапию, направленную на быстрое восполнение объёма жидкости и соли в организме.

Серьёзные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк, возможны в единичных случаях (от ≥1/10000 до <1/1000), также наблюдалась острая почечная недостаточность. Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приёме телмисартана обычно была сопоставима с таковой при приёме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не была связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым применяли препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией. Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчётов. Данный перечень также охватывает серьёзные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трёх долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до 6 лет. Побочные реакции указываются в соответствии с их частотой: очень часто (³ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Инфекционные заболевания и инвазии: нечасто – инфекционные заболевания мочевыводящих путей (включая цистит), инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко – сепсис, включая случаи с летальным исходом 1. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом). Со стороны психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто – синкопе; редко – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – головокружение. Со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь лёгких 4. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушения функции печени/расстройства функции печени 3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь; редко – ангионевротический отёк (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто – боль в спине (например, ишиас), мышечные судороги, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек, в том числе острая почечная недостаточность. Общие расстройства: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, подобные гриппу. Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. 1, 2, 3, 4 Подробное описание см. в разделе «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций». Сообщалось о случаях интестинального ангионевротического отёка после применения антагонистов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»). Описание отдельных побочных реакций Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, сущность которого пока неизвестна. Гипотензия. Данная побочная реакция часто наблюдалась у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии. Нарушения функции печени/печёночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печёночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям. Интерстициальная болезнь лёгких. В период постмаркетинговых наблюдений сообщались случаи интерстициальной болезни лёгких, связанные во времени с применением телмисартана. Однако причинная связь не была установлена. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск, связанного с применением лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в коробке.

За рецептом.

Производители. АО «Фармацевтический завод Тева». Актавис ЛТД. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия. BLB015, BLB 016 Булебел Индастриал билдинг, г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.