Телмілакс 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЛМИЛАКС (Telmilax)

активное вещество: телмисартан; 1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, или 80 мг телмисартана; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон (К 25), меглумин, маннитол (E 421), магния стеарат, кросповидон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: таблетки круглой формы, белого цвета, со скошенными краями и с тиснением «LC» на одной из сторон. таблетки по 40 мг: таблетки овальной формы, белого цвета, с тиснением «LC» на одной из сторон. таблетки по 80 мг: таблетки овальной формы, белого цвета, с тиснением «LC» на одной из сторон.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Телмисартан. Код АТХ C09C A07. Фармакологические свойства

Механизм действия. Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для перорального применения. Телмисартан с очень высокой аффинностью замещает ангиотензин II в местах его связывания с подтипом AT1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического воздействия на AT1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет аффинности к другим рецепторам, включая AT2 и другие, менее изученные AT-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования побочных эффектов, сопровождающихся брадикинином. У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остаётся ощутимым до 48 часов.

Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, однако количество адсорбируемого препарата различно. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50 %. При применении Телмилакса с пищей площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) для телмисартана снижается с примерно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часа концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи. Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное снижение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах выше 40 мг. Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,5 %), главным образом с альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л . Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность. После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в виде неизмененного соединения. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы (Cl tot) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин). Особые категории пациентов. Пол. Концентрация в плазме (Cmax) и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной до средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан обладает высокой аффинностью к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется. Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется. Клинические характеристики. Показания. Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с: - выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе); - сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата; - беременным или женщинам, планирующим беременность (см. разделы «Особые указания», «Применение в период беременности или кормления грудью»); - обструктивные заболевания желчных протоков; - тяжёлые нарушения функций печени. Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Комбинация телмисартана и алискирена противопоказана пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл мл/мин/1,73 м 2) и не рекомендуется другим пациентам (см. раздел «Противопоказания», «Особенности применения»). Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при помощи комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с применением одного РААС-действующего агента. Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние повышения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при корректировке дозы и прекращении приема телмисартана следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона. Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может возрасти при применении в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при вышеуказанных терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при условии строгого соблюдения мер предосторожности при применении. Сопутствующее применение не рекомендуется. Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке. Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови. Сопутствующее применение требует осторожности. Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) совместный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости. Необходимо взвесить возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания. В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном. Следует учитывать при сопутствующем применении. Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть усилена при сопутствующем применении других антигипертензивных средств. Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов. Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Во время беременности противопоказано лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Печеночная недостаточность. Телмилакс нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана. Телмилакс следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени. Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении Телмилакса пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения Телмилакса пациентам с недавней трансплантацией почки нет. Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы Телмилакса, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом Телмилакса. Перед началом лечения препаратом Телмилакс необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Существуют данные, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (вплоть до острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (таких как пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием Телмилакса с другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию, редко – острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств. У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата. Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать гиперкалиемию. У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание: - сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет; - комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; - интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан заметно менее эффективен для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется более широким распространением низких ренино-вых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Прочее. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у человека (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Грудное вскармливание. Из-за отсутствия информации о применении препарата Телмилакс в период грудного вскармливания данный препарат не рекомендован для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Фертильность. В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата Телмилакс на фертильность мужчин и женщин.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии.

Лечение артериальной гипертензии. Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно суточной дозы телмисартана 20 мг. В случае, если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный эффект по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель от начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна. Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимости в коррекции дозы нет. Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции печени. Телмиликс противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Способ применения. Телмиликс принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи. Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Безопасность и эффективность применения препарата Телмилакс детям (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Информация о передозировке препарата ограничена. Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Терапия. Телмисартан не выводится из организма гемодиализом. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Серьёзные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность. Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приёме телмисартана обычно была сопоставима с таковой при приёме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не была связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым применяли препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией. Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчётов. Этот перечень также охватывает серьёзные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трёх долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение шести лет. Побочные реакции указываются в соответствии с их частотой: очень часто (³ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Инфекционные заболевания и инвазии: нечасто – инфекционные заболевания мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко – сепсис, в т.ч. с летальным исходом 1. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Нарушения обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом). Психические расстройства: нечасто – бессонница, депрессия; редко – беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – синкопе; редко – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – вертиго. Со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь лёгких 4. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия. Гепатобилиарные нарушения: редко – нарушение функции печени/печёночные расстройства 3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, повышенное потоотделение, высыпания; редко – ангионевротический отёк (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие нарушения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, подобные гриппу. Лабораторные данные: нечасто – повышение креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. 1, 2, 3, 4 См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций». Описание отдельных побочных реакций Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем у получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, сущность которого пока неизвестна. Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии. Нарушения функции печени/печёночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печёночных расстройств наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям. Интерстициальная болезнь лёгких. Случаи интерстициальной болезни лёгких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С.А. LABORATORIOS LICONSA, S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Авд. Миралькампо, 7, Пол. Инд. Миралькампо, Асуэка-де-Энарес, 19200, Гвадалахара, Испания Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200, Guadalajara, Spain Заявитель. М. БИОТЕК ЛИМИТЕД M. BIOTECH LIMITED Местонахождение заявителя. Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгхэм ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom