Тексінор 20 мг, лиофилизат для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Тексинор (Texinor)

действующее вещество: теноксикам; 1 флакон лиофилизата для раствора для инъекций содержит теноксикама 20 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамол, натрия гидроксид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведенная; 1 ампула растворителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок желтого цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор: прозрачный раствор желто-зеленого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Код АТХ M01A C02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Теноксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. В основе механизма действия лежит неселективная блокада активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), что нарушает синтез простагландинов и тромбоксанов. Теноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов. Исследования in vitro также свидетельствуют, что теноксикам может выступать акцептором активного кислорода в очаге воспаления и способен подавлять металлопротеиназы (стромелизин и коллагеназу), вызывающие разрушение хряща. Фармакокинетика Биодоступность теноксикама при внутримышечном и пероральном применении сходна. При внутривенном введении дозы 20 мг уровень теноксикама в плазме крови в течение 2 часов быстро снижается, что связано с процессом распределения. После этого короткого периода нет разницы в концентрации теноксикама в плазме крови при внутривенном и внутримышечном или пероральном применении. Теноксикам в значительной степени (на 99 %) связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в синовиальную жидкость. Среднее значение распределения в фазе равновесия составляет 10– 12 л. При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 суток. Кумуляции не наблюдается. Теноксикам полностью метаболизируется в организме. Примерно ⅔ принятой дозы выводится с мочой преимущественно в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, остальное — с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Период полувыведения составляет 72 часа. Общий клиренс плазмы крови — 2 мл/мин. Фармакокинетика теноксикама имеет линейный характер в исследованном интервале доз от 10 до 100 мг. Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальных различий обычно больше у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики Показания Для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Для краткосрочного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, в частности растяжений, вывихов и других повреждений мягких тканей. При указанных показаниях препарат Тексинор применять в случае, когда нет возможности применять теноксикам в форме таблеток. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечения в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 и более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (мелена, гематемезис) и перфораций, связанных с предыдущей терапией НПВП. Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность. III триместр беременности. Период грудного вскармливания. Детский возраст (до 18 лет). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий С другими НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) — повышение риска развития побочных реакций. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. С ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами — возможно усиление клиренса и распределения теноксикама вследствие конкуренции за места связывания с белками крови. Следует избегать одновременного применения этих средств из-за повышения риска развития побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта). С антикоагулянтами (варфарин) — возможно усиление эффектов последних. При одновременном применении следует контролировать эффекты антикоагулянтов, особенно на начальных стадиях лечения теноксикамом. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с низкомолекулярным гепарином не зафиксировано. С сердечными гликозидами — возможно усиление сердечной недостаточности, снижение индекса гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с дигоксином и препаратами наперстянки не зафиксировано. С циклоспорином — усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность. С хинолонами — доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВП усиливает риск судорог, вызванных хинолонами. При одновременном применении теноксикама и хинолонов вероятность возникновения судорог возрастает. С литием — возможно снижение элиминации последнего. При одновременном применении этих средств следует регулярно контролировать уровень лития в плазме крови, а также предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и о возможных симптомах интоксикации литием. С диуретиками — возможно уменьшение натрийуретической активности диуретиков с усилением риска нефротоксичности вследствие способности НПВП задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с фуросемидом не зафиксировано, однако сообщалось о снижении гипотензивного эффекта гидрохлортиазида при его одновременном применении с теноксикамом. С антигипертензивными средствами — возможно ослабление эффектов альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Клинически значимых взаимодействий теноксикама с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторов не зафиксировано. С метотрексатом — возможно усиление токсичности последнего вследствие снижения его элиминации. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность. С пероральными гипогликемическими средствами — хотя нет сообщений о влиянии на клинические эффекты глибенкламида, глибенкламида, толбутамида, при одновременном применении пероральных гипогликемических средств с теноксикамом следует тщательно контролировать состояние пациента. С декстрометорфаном — возможно усиление анальгетического эффекта теноксикама. С холестирамином — возможно усиление клиренса и снижение периода полувыведения теноксикама. С пробенецидом — возможно повышение уровня теноксикама в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено. С мифепристоном — возможно ослабление эффектов последнего. НПВП следует применять через 8–12 суток после завершения приема мифепристона. С кортикостероидами — усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность. С антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) — усиление риска желудочно-кишечных кровотечений. С такролимусом — усиление риска нефротоксичности. С зидовудином — усиление риска гематологической токсичности. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена. С пеницилламином, препаратами золота для парентерального применения — у небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Особенности применения Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы, если применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени. Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, в частности с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), средствами, повышающими риск язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации При применении всех НПВП сообщалось о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний. Риск подобных явлений увеличивается с ростом дозы НПВП, прежде всего у пациентов, имеющих в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть применение комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Пациенты, прежде всего лица пожилого возраста и пациенты с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это наиболее важно на начальных стадиях лечения. Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления. Применение пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. При применении НПВП у таких пациентов повышается риск развития асептического менингита. Дерматологические эффекты Применение НПВП в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: чаще всего первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. Пациентов следует предупредить о симптомах и тщательно контролировать такие кожные реакции. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или при других признаках гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата. Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются при раннем диагностировании и прекращении приема любого подозреваемого препарата. Теноксикам нельзя повторно применять пациентам, у которых после его применения проявлялись синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения. Применение НПВП в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие подавления синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВП может вызвать выраженную декомпенсацию функции почек, которая после прекращения терапии возвращается к исходному состоянию. Наибольший риск таких осложнений отмечается у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или нефротоксичные средства, и у пациентов пожилого возраста. Во время применения препарата у таких пациентов необходимо постоянно контролировать функции почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функций почек, печени и сердца препарат следует применять в наименьшей возможной дозе. Респираторные эффекты Препарат применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВП может спровоцировать развитие бронхоспазма. При применении НПВП возможно повышение уровней трансаминаз в плазме крови или других показателей функций печени. В большинстве случаев такие изменения носят временный характер. При развитии значительных и длительных нарушений следует прекратить применение препарата и проверить функции печени. Пациентам с нарушениями функций печени препарат применять с осторожностью. Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует учитывать при планировании оперативного вмешательства и при необходимости определения времени кровотечения. Применение пациентам пожилого возраста У пациентов пожилого возраста применение НПВП связано с повышенной частотой возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в том числе летальных). Ослабленные пациенты хуже переносят язвы и кровотечения. Большинство летальных случаев желудочно-кишечных нарушений, вызванных применением НПВП, наблюдались у пожилых и ослабленных пациентов. Во время применения препарата таким пациентам следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, а также общее состояние пациентов для выявления возможных взаимодействий с сопутствующими лекарственными средствами. Офтальмологические эффекты При применении НПВП сообщалось о нарушениях со стороны органов зрения. При развитии таких нарушений во время применения препарата следует провести офтальмологическое обследование. Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты Во время применения препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП сообщалось о развитии отеков и задержке жидкости. Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) в течение длительного времени, увеличивает риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На данный момент информации, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама, недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат после тщательного анализа состояния. Этот анализ необходимо провести до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Антипиретические эффекты Как и другие НПВП, теноксикам может маскировать симптомы инфекции. Лабораторные тесты НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, поэтому могут негативно влиять на почечную гемодинамику и водно-электролитный баланс. Во время применения препарата следует осуществлять тщательный мониторинг состояния, особенно сердечной и почечной функции (мочевина плазмы крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела), у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, например при заболевании почек, нарушении функции почек у пациентов с диабетом, при циррозе печени, застойной сердечной недостаточности, сниженном общем объеме крови, сопутствующем лечении потенциально нефротоксичными средствами, диуретиками и кортикостероидами. Эти пациенты относятся к группе особого риска в пери- и послеоперационный период при значительных хирургических вмешательствах, поскольку возможна серьезная кровопотеря. Вследствие высокой способности теноксикама связываться с белками плазмы крови препарат следует применять с осторожностью при выраженном снижении уровня альбумина в плазме. Влияние на фертильность Препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Если женщина имеет трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или грудного вскармливания Период беременности Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидышей, а также на возможность развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Не исключено, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Исследования на животных показали, что введение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает пре- и постимплантационные потери и летальность эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности, применение теноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно исчезает после прекращения лечения. Кроме того, известны случаи сужения артериального протока после лечения ингибиторами синтеза простагландинов во II триместре беременности, которое чаще всего исчезало после прекращения лечения. В I и II триместрах беременности препарат нельзя применять, за исключением случаев крайней необходимости. Женщинам, желающим забеременеть, или беременным в I и II триместрах препарат применять в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени. После воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели, может потребоваться предродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока применение препарата следует прекратить. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующие эффекты: на плод: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); нарушения функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом (см. выше); на мать в конце беременности и новорожденного: удлинение времени кровотечения; антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении очень низких доз; торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Препарат противопоказан в III триместре беременности. Период грудного вскармливания Теноксикам в незначительных количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Применение теноксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Если женщина имеет трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами При применении НПВП возможно развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. При развитии таких реакций следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами. Способ применения и дозы Препарат предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Перед применением содержимое флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций, входящей в комплект препарата. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно. Взрослые Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг в сутки в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на прием таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается. Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 суток. Пациенты пожилого возраста Препарат Тексинор, как и другие НПВП, следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости препарат следует применять пациентам пожилого возраста в наименьшей эффективной дозе 20 мг в течение наикратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Необходимо тщательно контролировать состояние таких пациентов в течение 4 недель после начала терапии для выявления желудочно-кишечных кровотечений. Пациенты с нарушением функций почек и/или печени Для пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин нет необходимости в коррекции режима дозирования. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов (см. раздел «Особенности применения»). Данных, чтобы разработать рекомендации по дозированию теноксикама для пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин, недостаточно. Также недостаточно данных для разработки рекомендаций по дозированию теноксикама для пациентов с печеночной недостаточностью. Препарат применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Дети Данных о безопасности применения теноксикама детям нет, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов. Передозировка К общим симптомам передозировки НПВП относятся: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головная боль, нарушения зрения, головокружение, редко — диарея. В единичных случаях сообщалось о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы. Лечение. Прекратить применение препарата. Поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет. Побочные реакции Критерии оценки частоты развития побочных реакций препарата: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Чаще всего проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта — эрозивно-язвенные поражения, в том числе ульцерогенное действие. Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны метаболизма и питания: часто — анорексия; редко — метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела). Со стороны психики: редко — нарушения сна, бессонница, депрессия, нервозность, чувство беспокойства, аномальные сны; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения: частота неизвестна — нарушения зрения (ухудшение зрения, затуманивание зрения), раздражение и отек глаз. Со стороны органов слуха и лабиринта: редко — головокружение (вертиго); частота неизвестна — шум в ушах. Со стороны сердца: редко — пальпитация; частота неизвестна — сердечная недостаточность. Следует иметь в виду возможность развития застойной сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями кардиальной функции. Со стороны сосудистой системы: редко — тромбоз артерий (инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна — васкулит, гипертензия. Длительное применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки), увеличивает риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На данный момент информации, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама, недостаточно. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, обострение астмы, диспноэ; частота неизвестна — носовое кровотечение. Во время применения НПВП сообщалось о развитии бронхоспазма и обострении астмы. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто — желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематемезис, мелена, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко — панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, эритема, экзантема, высыпания, крапивница; редко — везикуло-бульозные реакции; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации. При применении НПВП сообщалось также о повреждении ногтей и алопеции. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровней креатинина и мочевины; частота неизвестна — нефротоксичность (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при применении средств, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов. Общие нарушения и реакции в месте инъекции: нечасто — повышенная утомляемость, отеки; частота неизвестна — недомогание. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности Лиофилизат для раствора для инъекций — 3 лет. Растворитель — 5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

3 флаконы с лиофилизатом для раствора для инъекций в комплекте с 3 ампулами растворителя по 2 мл (вода для инъекций) в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке

По рецепту.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. — это название компании-производителя (турецкое «Ilaç San. ve Tic. A.Ş.» означает «Фармацевтическая промышленность и торговля, акционерное общество»). Фрагмент представляет собой только наименование производителя, поэтому перевод сводится к его транслитерации и переводу юридической формы.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

ОПЗЧ, квартал Г. О. Паша, 6-я улица, №30, Чекезкой/Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey. Заявитель. ЗАО «Фармлига». Местонахождение заявителя: ул. Антакальньо, дом 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика.