Тебокан 120 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕБОКАН

действующее вещество: сухой экстракт листьев гинкго двулопастного (EGb 761 ®) (Ginkgo biloba L., folium); 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сухого экстракта листьев гинкго двулопастного (EGb 761 ®) (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1), экстрагент: ацетон 60 % (м/м) 120 мг, стандартизированного до 26,4–32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; 6,48–7,92 мг терпенлактонов, из которых 3,36–4,08 мг - гинкголиды А, В и С и 3,12–3,84 мг билобалиды и не более 0,6 мкг гинкголевых кислот; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 1500, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), тальк, противопенная эмульсия SE 2: диметикон, диоксид кремния коллоидный безводный, α-октадецил-ω-гидрокси-поли(оксиэтилен)-5, кислота сорбиновая.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: красного цвета, круглые гладкие, таблетки, покрытые оболочкой.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

В ходе фармакологических исследований было доказано, что стандартизированный экстракт гинкго двулопастного (EGb 761 ® ), содержащийся в Тебокане, повышает переносимость гипоксии, особенно в тканях головного мозга; ингибирует развитие и ускоряет регрессию отёка мозга, вызванного травмой или отравлением; уменьшает отёк сетчатки глаза и повреждение роговицы; ингибирует связанное с возрастом уменьшение мускариновых холинергических рецепторов и альфа-2-адренергических рецепторов, а также увеличение потребления холина в гиппокампе; улучшает память и способность к обучению; улучшает компенсацию нарушений равновесия; увеличивает кровоток, особенно в области микроциркуляции; улучшает реологические характеристики крови; инактивирует токсичные кислородные радикалы (благодаря флавоноидам); проявляет антагонизм (благодаря гинкголидам) к фактору активации тромбоцитов и оказывает нейрозащитное действие (благодаря гинкголидам А и В, билобалиду).

Мозговая биодоступность стандартизированного экстракта гинкго двухлопастного (EGb 761 ®), содержащегося в лекарственном средстве Тебокан, у людей продемонстрирована с помощью фармако-ЭЭГ на основе зависимого от дозы действия на электрическую активность мозга. После перорального приема 80 мг стандартизированного экстракта гинкго терпенлактоны — гинкголид А, гинкголид В и билобалид — выявили у людей абсолютную биодоступность, которая составила 98% для гинкголида А, 79% — для гинкголида В и 72% — для билобалида. Максимальные концентрации в плазме гинкголида А составили 15 нг/мл, гинкголида В — 4 нг/мл, билобалида — примерно 12 нг/мл. Периоды полувыведения — 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид). Связывание с белком плазмы составляет 43 % для гинкголида А, 47 % — для гинкголида В и 67% — для билобалида. Препарат выводится почками. Клинические характеристики.

- Для лечения когнитивных расстройств вследствие нарушения функций головного мозга, в том числе первичной дегенеративной деменции, сосудистой деменции и смешанных форм, с такими основными симптомами: нарушение памяти, снижение внимания, депрессивное настроение, головокружение, шум в ушах и головная боль; - для увеличения расстояния, которое пациент может преодолеть без боли в рамках физиотерапевтических процедур, а именно при прогулочных тренировках при нарушениях артериального периферического кровообращения II степени по Фонтейну (болезненные судороги, перемежающаяся хромота, парестезии нижних конечностей и т. п.); - головокружение, шум в ушах сосудистого и инволюционного происхождения.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго двулопастного или к любому из компонентов лекарственного средства, перечисленных в разделе «Состав». Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами (например: фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например: клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) эффект последних может усилиться. Результаты исследований по одновременному применению с варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется проводить надлежащий мониторинг в начале терапии, при изменении дозировки, прекращении применения или замене препарата.

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения. Перед началом лечения Тебоканом необходимо выяснить, не являются ли наблюдаемые патологические симптомы следствием основного заболевания, требующего специфического лечения. Если головокружение и шум в ушах возникают часто, всегда необходимо обращаться к врачу. В случае внезапного ослабления слуха или потери слуха необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. При патологически повышенной склонности к кровотечениям (геморрагический диатез), а также при одновременном применении антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом. Препараты, содержащие экстракт гинкго двулопастного, могут повышать склонность к кровотечениям, поэтому их приём следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить усиление эпилептических приступов, вызванных приёмом препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго двулопастного. Поскольку данное лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано пациентам с врождённой галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицитом лактазы.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано во время беременности. Кормление грудью. Нет доказательств того, что метаболиты гинкго выводятся с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорождённых и грудных детей. В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Исследования на животных не выявили вредного влияния Тебокана на фертильность.

О способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не сообщалось.

При деменции следует принимать по 1 таблетке (соответственно 120 мг экстракта гинкго) 2 раза в день. При нарушении артериального периферического кровообращения и для увеличения расстояния, которое пациент может преодолеть без боли – по 1 таблетке 1 - 2 раза в день. В случае головокружения, шума в ушах сосудистого и инволюционного происхождения принимать по 1 таблетке 1 - 2 раза в день. Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости утром и вечером (2 раза в день). Прием таблеток не зависит от приема пищи. При деменции продолжительность лечения зависит от тяжести симптомов и должна составлять не менее 8 недель. После 3 месяцев лечения нужно проверить, оправдано ли дальнейшее лечение. При нарушении артериального периферического кровообращения минимальный период лечения составляет 6 недель. При головокружении после 6 - 8 недель лечения, как правило, дальнейшего облегчения симптомов ожидать не приходится. При шуме в ушах продолжительность лечения должна составлять не менее 12 недель. Если улучшение не наступает через 6 месяцев, дальнейшего облегчения симптомов ожидать не приходится.

Препарат не рекомендован детям.

О случаях передозировки не известно.

• со стороны системы крови и лимфатической системы: кровотечение в отдельных органах (частота неизвестна);
• со стороны пищеварительного тракта: легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, диспепсические явления, тошнота, рвота (частота неизвестна);
• со стороны нервной системы: головная боль (частота неизвестна);
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, крапивница, одышка (частота неизвестна);
• со стороны кожи: кожные аллергические реакции, такие как покраснение, отеки, зуд, высыпания, экзема (частота неизвестна).

5 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в упаковке.

Без рецепта

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.