Тардиферон 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАРДИФЕРОН (TARDYFERON)

действующее вещество: 1 таблетка содержит сульфата железа сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II); вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерола дибегенат, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171); сепифильм LP 010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты двухвалентного железа для перорального применения. Железа сульфат. Код АТХ B 03 A A 07.

Тардиферон относится к комплексным препаратам железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо играет ключевую физиологическую роль во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Всасывание происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация сульфата железа и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Всасывание повышается при уменьшении запасов железа и снижается при их увеличении. Обычно соли железа плохо всасываются (10–20 % от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени. Всасывание железа может быть изменено путем приема определенных пищевых продуктов или напитков при одновременном введении некоторых лекарственных средств (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Активного механизма выведения железа нет. Средняя экскреция железа у здоровых субъектов составляет 0,8–1 мг/сутки. Основным путем выведения железа является желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема через экстравазацию эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток усваиваемого железа выводится с фекалиями. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в результате обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах. Клинические характеристики.

· Железодефицитные (гипохромные) анемии. · Профилактика железодефицитных анемий у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление железа в организм с пищей.

Избыточное содержание железа в организме, особенно нормо- или гиперсидеремическая анемия, такая как талассемия, рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Поскольку ионы железа подавляют всасывание пероральных тетрациклинов, следует избегать одновременного приёма данных лекарственных средств. Комбинации, которые не рекомендуются — Соли железа (для парентерального введения): Возможны липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина. Комбинации, требующие особых мер предосторожности — Бисфосфонаты: Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов. Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (если возможно, необходимо обеспечить интервал не менее 30 минут до более чем 2 часа, в зависимости от бисфосфонатов). - Циклины (для перорального применения): Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с циклинами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Фторхинолоны: Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Пеницилламин: Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Цинк, стронций: Не принимать соли железа одновременно с цинком и стронцием (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Гормоны щитовидной железы: Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте. Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Холестирамин: Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1–2 часа до или через 4 часа после приёма холестирамина). - Кальций: Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте, связанное с кальцием. Не принимать соли железа во время еды и с кальцием. - Метилдопа, леводопа: Снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с метилдопой и леводопой (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты): Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов). - Другие формы взаимодействия: Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа. Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. При анемии необходимо установить этиологические причины её возникновения. Препарат может изменять цвет кала на чёрный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда даёт ложноположительные результаты. При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, отхаркиванию крови, бронхиальному стенозу и/или лёгочной инфекции (даже если это было за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с затруднениями глотания можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись) необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочные реакции»). Согласно опубликованным данным, коричнево-чёрная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеющих хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание, особенно когда планируется операция. Поэтому рекомендуется предупредить хирурга о приёме железа, учитывая такой риск (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с риском образования язв во рту и изменением цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту; их необходимо глотать целиком, запивая водой. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо. С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости. Примерно каждые 4 недель следует определять следующие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объём эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин. Необходимо контролировать обе коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина). Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Ограниченные данные о применении железа в первом триместре беременности для оценки риска мальформаций существуют. Данные клинических исследований показывают, что приём препаратов железа во время беременности не влияет на массу тела при рождении, преждевременные роды и смерть новорождённых. Исследования на животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Поэтому соли железа применяют во время беременности, если это необходимо. Железо содержится в грудном молоке в небольших количествах. Его концентрация не зависит от потребления матерью. Как следствие, не ожидается влияния железа на новорождённых/грудных детей. Тардиферон можно применять во время кормления грудью. Фертильность. Исследования на животных не выявили какого-либо влияния на фертильность мужчин и женщин.

Тардиферон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 7 лет. Таблетки не следует рассасывать, жевать или удерживать во рту; их необходимо глотать целиком, запивая водой. Таблетки необходимо принимать перед или во время еды (за исключением специфических продуктов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Профилактика. Беременным: 1 таблетка в сутки или 1 таблетка через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца). Лечение железодефицитной анемии. Детям в возрасте от 7 лет – по 1 таблетке в сутки (утром); детям в возрасте от 10 лет и взрослым – 1–2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения. Лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение железодефицитной анемии длится от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов и может быть продолжено после консультации с врачом. Контроль эффективности целесообразен лишь через 3 месяца от начала лечения и должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Не применять детям в возрасте до 7 лет.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанной с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и возрастает с 60 мг/кг. Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях: - стадия пищеварения, включающая признаки раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, связанные в большинстве случаев с болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут прогрессировать до некроза; - стадия клинической латентности со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов; - системная стадия с возникновением метаболического ацидоза с анионным промежутком, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, вялость и кома, часто судорожные), которые могут привести к состоянию шока; - стадия гепатотоксичности, симптомы которой могут варьироваться от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печёночной энцефалопатии. Даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, связанный с заживлением ран желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг сугестивных признаков. Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови; возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (подтверждает наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение необходимо начать как можно скорее: • Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся в соответствии с обычной практикой в специализированных отделениях (поддержка дыхания, волемии, водно-электролитного баланса и диуреза пациента). • Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: обеззараживание может рассматриваться в специализированных условиях в определённых особых ситуациях, но не должно применяться регулярно. В частности, кишечное промывание раствором полиэтиленгликоля может рассматриваться, если имеется значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых на рентгенограмме пациента. Затем его следует проводить до получения прозрачных сточных вод. • Лечение посредством хелатирования железа: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или персистенции симптомов рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление является серьёзным. Первичным согласно терапевтическому протоколу является дефероксамин. Для получения более подробной информации смотрите инструкцию по медицинскому применению дефероксамина.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), единичные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций). Со стороны иммунной системы С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: отек гортани. С неизвестной частотой: 2 легочный некроз, 2 легочная гранулема, 2 бронхиальный стеноз, 2 язвы глотки. Со стороны пищеварительного тракта Частые: запор, диарея, вздутие живота, абдоминальная боль, изменение цвета кала, тошнота. Нечастые: аномальные кишечные опорожнения, диспепсия, рвота, гастрит. С неизвестной частотой: 1 дисхромия зубов, 1 язвы в ротовой полости, гастроинтестинальный меланоз, 2 поражение пищевода, 2 язвы пищевода. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: зуд, эритематозная сыпь. 1 Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможны при некорректном применении, если таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту. 2 У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, бронхиальные гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к бронхиальному стенозу при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа (см. раздел «Особенности применения»). Другие особые группы населения. Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеющих хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях на лекарственное средство важны. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Пьер Фабр Медикамент Продакшн. Pierre Fabre Medicament Production. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жьен, Франция. site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.