Таптіком, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАПТИКОМ ® ( TAPTIQOM ® )

действующие вещества: тафлупрост, тимолол; 1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата; вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций. 1 тюбик-капельница (0,3 мл) капель глазных содержит 4,5 м кг тафлупроста и 1,5 мг тимолола. 1 капля глазная (примерно 30 мкл) содержит около 0,45 м кг тафлупроста и 0,15 мг тимолола.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Практически свободен от видимых частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства. Блокаторы бета-адреноре­цепторов. Код АТХ S 01 E D 51.

Механизм действия Таптикома ® – это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества – тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) с помощью дополнительных механизмов действия, и комбинированное действие в результате приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием только одного из двух веществ. Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F 2ɑ . Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного FP рецептора человека. Фармакодинамические исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральный отток жидкости глаза. Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата в отношении снижения внутриглазного давления до конца не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и исследования методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях также наблюдалось незначительное увеличение активации оттока.

Клиническая эффективность В 6-месячном исследовании ( n = 400 ) пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 24 до 26 мм рт.ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптикам ® (один раз в день утром) сравнивали с совместным приёмом 0,0015 % тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5 % тимолола (два раза в день). Таптикам ® по своему влиянию был не менее эффективен (не уступал), чем 0,0015% тафлупрост и 0,5% тимолол, применявшиеся совместно. Среднесуточное снижение ВГД относительно исходных значений составило 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцев (снижение колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в различные моменты времени в течение дня во время визитов исследования). В другом 6-месячном исследовании ( n = 564) Таптикам ® сравнивали с соответствующими монотерапиями пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, недостаточно контролируемые 0,0015 % тафлупростом (ВГД 20 мм рт. ст. или выше при лечении) или 0,5 % тимололом (ВГД 22 мм рт. ст. или выше при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптикам ® или такой же монотерапией. Среднесуточное снижение ВГД при приёме препарата Таптикам ® статистически превышало среднесуточное снижение ВГД при приёме тафлупроста, который пациенты получали один раз в день утром, или при приёме тимолола, который они получали два раза в день, на визитах на 6 неделе, на 3 месяце (первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6 месяце. Среднесуточное снижение ВГД относительно исходных значений при приёме препарата Таптикам ® составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдавшимися при приёме обеих монотерапий. Снижение ВГД при приёме препарата Таптикам ® в различные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применявшей тафлупрост как монотерапию, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применявшей тимолол как монотерапию. Сводные данные, полученные от пациентов, принимавших Таптикам ® , и имевших высокое исходное ВГД 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях ( n = 168), показали, что среднесуточное снижение ВГД составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в различные моменты времени в течение дня.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптикам ® в течение восьми дней (один раз в день), 0,0015% тафлупроста (один раз в день) и 0,5% тимолола (два раза в день). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минут после приёма дозы и снизилась ниже нижней границы обнаружения (10 пг/мл) через 30 минут после приёма дозы препарата Таптикам ® . Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче ( mean AUC 0- last ) (монотерапия: 4,45 + 2,57 пг·ч/мл; Таптикам ® : 3,60 + 3,70 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (С max ) (монотерапия: 23,9 + 11,8 пг/мл; Таптикам ® : 18,7 + 11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптикам ® по сравнению с монотерапией тафлупростом на день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане T max (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минута после приёма дозы препарата Таптикам ® в дни 1 и 8 день соответственно. На день 8 средняя концентрация тимолола в моче ( mean AUC 0- last ) (монотерапия: 5750 + 2440 пг·ч/мл; Таптикам ® : 4560 + 2980 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (С max ) (монотерапия: 1100 + 550 пг/мл; Таптикам ® 840 + 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптикам ® по сравнению с монотерапией тимололом. Более низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптикам ® , вероятно, связано с приёмом дозы препарата Таптикам ® один раз в день по сравнению с приёмом дозы тимолола как монотерапии два раза в день. Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных, после однократного закапывания, проникновение тафлупроста через роговицу при применении препарата Таптикам ® было подобным таковому при применении тафлупроста как монотерапии, в то время как проникновение тимолола было несколько меньшим при применении препарата Таптикам ® по сравнению с таковым при применении тимолола как монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC 4 h составила 7,5 н г•ч/мл после приёма препарата Таптикам ® и 7,7 н г•ч/мл после приёма тафлупроста как монопрепарата. Что касается тимолола, AUC 4 h составила 585 н г•ч/мл и 737 н г•ч/мл после приёма препарата Таптикам ® и монопрепарата тимолол соответственно. T max для тафлупростовой кислоты составил 60 минут как при лечении препаратом Таптикам ® , так и при лечении монопрепаратом тафлупрост, тогда как T max для тимолола равнялся 60 минут при лечении препаратом Таптикам ® и 30 минут при монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост У животных не было специфического распределения меченого радиоактивным изотопом тафлупроста в иридо-цилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоидея), а также пигментном эпителии сетчатки, что указывало на низкую аффинность к пигменту меланину. В исследовании с общей авторадиографией у животных наибольшая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а затем в веках, склере и радужной оболочке. Вне глаза радиоактивность распространялась на слезные органы, нёбо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro составило 99 % при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл. Тимолол У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченного радиоактивным изотопом 3 Н (0,5 % раствор: 20 мкл /глаз), в оба глаза. Тимолол выводится из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужной оболочки и цилиарного тела.

Биотрансформация

Тафлупрост Основным метаболическим путём тафлупроста у человека, исследованным in vitro , является гидролиз до фармакологически активного метаболита, тафлупростовой кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется путём глюкуронидации или бета-окисления. Продукты бета-окисления, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовой кислоты, фармакологически неактивны и могут подвергаться глюкуронидации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 ( CYP ) не участвует в метаболизме тафлупростовой кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, отвечающей за сложноэфирный гидролиз до тафлупростовой кислоты, является карбоксилэстераза. Бутилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, также может способствовать гидролизу. Тимолол Тимолол метаболизируется в печени, главным образом ферментом CYP 2 D 6 до неактивных метаболитов, которые выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение из организма

Тафлупрост После закапывания тафлупроста, меченного радиоактивным изотопом 3 Н (0,005% офтальмологический раствор; 5 мкл /глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных примерно 87 % суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, выводившееся с мочой, составило примерно 27-38 % дозы, и примерно 44-58 % дозы выводилось с калом. Тимолол Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени, и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20 % неизменённого тимолола после перорального приёма.

Клинические характеристики.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию бета-блокаторами или аналогами простагландинов и нуждаются в комбинированной терапии, а также которым показано применение глазных капель, не содержащих консервантов.

Аллергические реакции на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов препарата. Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Снижение артериального давления и/или выраженная брадикардия могут потенцироваться при совместном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными антагонистами кальция (блокаторами кальциевых каналов), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе с амиодароном), сердечными гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, у пациентов, одновременно получающих системный альфа-блокирующий агент, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например хинидин) или клонидин, следует наблюдать на предмет возможного усиления побочных реакций. Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, возникшую после отмены клофелина. При комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например снижении частоты сердечных сокращений, угнетении). Одновременное лечение барбитуратами, обезболивающими средствами или алкалоидами спорыньи может усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы. Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Системное действие. Поскольку реакция на бета-блокаторы может меняться, рекомендуется измерить внутриглазное давление пациента через 2–4 недель после начала лечения. После этого пациенту следует регулярно проходить офтальмологическое обследование, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат может меняться при длительном применении. Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента, тимолола, могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций (СПР) после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца. Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть целесообразность лечения препаратами с другими действующими веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением относительно ухудшения их состояния и любых побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени. Нарушения со стороны сосудов. Пациентов с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (то есть тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно) необходимо лечить с осторожностью. Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть, из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком® следует применять с осторожностью пациентам с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет. Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы). Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза. Заболевания роговицы. Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью. Другие бета-блокаторы. Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препарата Таптиком®) назначают пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов. Закрытоугольная глаукома. У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужения зрачка глаза миотическим средством. Тимолол оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не как монотерапию. Анафилактические реакции. Во время приема бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или наличием в анамнезе тяжелой анафилактической реакции на целый ряд различных аллергенов могут реагировать на повторные признаки таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций. Хориоидальная отслойка. Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов, подавляющих выработку внутриглазной жидкости (таких как тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций. Хирургические вмешательства с анестезией. Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол. Миастения гравис. У пациентов с миастенией гравис описывалось ухудшение общего состояния при использовании глазных капель тимолола. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиленной пигментации радужки, связанной с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различному виду глаз при проведении лечения только одного глаза. Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужками смешанных цветов, например голубовато-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. Риск необратимой гетерохромии глаз при применении препарата только в один глаз очевиден. Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупрота неоднократно контактирует с поверхностью кожи. Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомах. Существует только ограниченный (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакическим зрением или с псевдоэксфолиативной глаукомой. Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупроста пациентам с афакическим зрением, псевдофакическим зрением, имеющим разорванную заднюю мембрану (капсулу) хрусталика или переднекамерные линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или иридита (воспаления радужки глаза)/увеита (воспаления сосудистой оболочки глазного яблока).

Беременность Нет соответствующих данных или имеются ограниченные данные о применении препарата Таптиком® беременным женщинам. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения препаратом Таптиком®. Таптиком® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Тафлупрост Нет соответствующих данных о применении тафлупроста беременным женщинам. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека неизвестен.

Тимолол Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы». Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного воздействия, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденного наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотензия, одышка/затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Однако, если Таптиком® применяется до родов, новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением врача в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что количество препарата, присутствующее в грудном молоке, может вызвать клинические симптомы у младенца при приёме бета-блокатора. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы». Неизвестно, выделяются ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупроста и/или его метаболитов в молоко животных. Однако при терапевтических дозах тафлупроста в глазных каплях маловероятно, что количество тафлупроста, присутствующее в грудном молоке женщины, может вызвать клинические симптомы у младенца. В качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание, если требуется лечение препаратом Таптиком®.

Способность к зачатию Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком® на способность человека к зачатию.

Никаких исследований влияния препарата Таптик® на способность управлять транспортным средством и работать с различными механизмами не проводилось. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Дозы Рекомендованной терапией является закапывание 1 капли глазных в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) один раз в день. В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в поражённый глаз (глаза) 1 раз в сутки. Тaптикомом ® – это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Предназначен только для одноразового использования, одного тюбик-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки необходимо немедленно утилизировать. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в изменении дозирования пациентам пожилого возраста. Почечная и печеночная недостаточность Применение глазных капель тафлупроста и тимолола пациентам с почечной/печеночной недостаточностью не исследовалось, поэтому препарат Таптиком ® следует применять с осторожностью таким пациентам. Способ применения Офтальмологическое использование Чтобы снизить риск потемнения кожи века, пациенты должны вытереть избыточную жидкость с кожи. При слёзно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2-х минут системная абсорбция снижается. Это может привести в результате к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности. Если назначено более, чем один офтальмологический лекарственный препарат, интервал между закапыванием каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать по меньшей мере 15 минут, после чего их можно снова надеть. Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза. Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование заражённых растворов может привести в результате к серьёзному поражению глаза и последующей потере зрения.

Безопасность и эффективность препарата Таптиком ® для детей (возрастом до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптиком ® детям не применяют.

Передозировка при местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связана с токсичностью. Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобным тем, что наблюдались при использовании системных бета-адреноблокаторов, таких как даже несколько капель могут вызвать аритмию, транзиторное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм (см. также раздел «Побочные реакции»). Если возникает передозировка препаратом Таптик®, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, применяют адренергические агонисты (например изопреналин, добутамин и, возможно, допамин). Тимолол не выводится путем активного гемодиализа.

В клинических исследованиях более 484 пациентов проходили лечение препаратом Таптикан ® . Наиболее частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/глазная гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой, а у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения. Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптикам ® , ограничивались теми побочными реакциями, о которых ранее сообщалось при применении одного из действующих веществ – тафлупрост а или тимолол а. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптикам ® , в клинических исследованиях не наблюдалось. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были глазными, легкой или умеренной степени тяжести и не были серьезными. Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызывать схожие побочные реакции, наблюдаемые при приеме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеперечисленные побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в рамках класса офтальмологических бета-блокаторов. О этих побочных реакциях сообщалось при приеме препарата Таптикам ® во время клинических исследований (в пределах каждой приведенной ниже группы по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты). Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием следующих условных обозначений: очень часто ( ≥1/10); часто ( ≥ 1/100 до <1/10); нечасто ( ≥1/1000 до <1/100); единичные ( ≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). Таптикам ® (комбинация тафлупрост а/тимолол а) Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль Со стороны органов зрения Часто: конъюнктивальная/глазная гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь). Нечасто: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема века, аллергия глаз, отек века, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век). Дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении одного из действующих веществ (тафлупрост а или тимолол а), и которые могут возникать также при применении препарата Таптикам ® , перечислены ниже. Тафлупрост Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление борозды века, ирит (воспаление радужной оболочки глаза)/увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), макулярный отек/цистоидный макулярный отек. Со стороны кожи и её придатков: гипертрихоз век. Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ (одышка/затрудненное дыхание). Тимолол Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включающие ангионевротический отек, крапивницу, единичные и множественные высыпания, анафилактическую реакцию, зуд. Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Со стороны психики: депрессия, нарушения сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезия, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга. Со стороны органов зрения: кератит, пониженная чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения рефракции (вследствие отмены миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение века), диплопия (двоение в глазах), хориоидальное отслоение после фильтрующей операции, слезотечение, эрозия роговицы. Со стороны органов слуха и равновесия: звон/шум в ушах. Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ (одышка/затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием), нарушения дыхания, кашель. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота. Со стороны кожи и её придатков: алопеция (облысение), псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (заболевание суставов). Со стороны половых органов и молочных желез: болезнь Пейрони (фиброзластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция. Общие нарушения и реакции в месте введения: астения (общая слабость)/утомляемость, жажда. Случаи кальцификации роговицы о которых сообщалось, были редкими в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговиц. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия фольговой упаковки хранить 28 суток. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком глазных капель.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике) в оригинальной упаковке. После вскрытия фольгированного пакета хранить при температуре не выше 25 ºС в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,3 мл в тюбике-капельнице. По 10 тюбиков-капельниц в пакете. По 3 пакета (по 10 тюбиков-капельниц) в картонной коробке.

По рецепту

Сантен АТ / SantenOy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland. Заявитель. Сантен АТ, Финляндия/Santen Oy, Finland. Местонахождение заявителя. Ниittyхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия/Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.