Таптіком БК, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАПТИКОМ ® БК (TAPTIQOM ® PF)

действующие вещества: тафлупрост, тимолол; 1 мл капель глазных содержат 0,015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата; вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат додекагидрат; динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций. 1 капля глазная (приблизительно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупроста и 0,15 мг тимолола.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код ATX S01E D51.

Механизм действия Таптикома® БК — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества — тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) с помощью дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием только одного из двух веществ. Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F 2ɑ . Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного FP-рецептора человека. Фармакодинамические исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральный отток жидкости глаза. Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата в отношении снижения внутриглазного давления до конца не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и исследования методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях также наблюдалось незначительное увеличение активации оттока.

Клиническая эффективность В 6-месячном исследовании (n = 400) с участием пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченым ВГД от 24 до 26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптиком® БК (один раз в день утром) сравнивали с таковым при совместном применении 0,0015 % тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5 % тимолола (два раза в день). Таптиком® БК по своему влиянию был не менее эффективен (не уступал), чем 0,0015 % тафлупрост и 0,5 % тимолол, использовавшиеся совместно. Среднесуточное снижение ВГД относительно исходных значений составило 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцев (снижение колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в различные моменты времени в течение дня во время визитов к врачу). В другом 6-месячном исследовании (n = 564) применение препарата Таптиком® БК сравнивали с соответствующими монотерапиями у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченым ВГД от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, состояние которых было недостаточно контролируемым 0,0015 % тафлупростом (ВГД 20 мм рт. ст. или более при лечении) или 0,5 % тимololом (ВГД 22 мм рт. ст. или более при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком® БК или такой же монотерапией. Среднесуточное снижение ВГД при приеме препарата Таптиком® БК статистически превышало среднесуточное снижение ВГД при приеме тафлупроста один раз в день, утром, или при приеме тимолола два раза в день на момент визитов к врачу на 6-й неделе, на 3-м месяце (первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6-м месяце. Среднесуточное снижение ВГД относительно исходных значений при приеме препарата Таптиком® БК составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдавшимся при приеме обеих монотерапий. Снижение ВГД при приеме препарата Таптиком® БК в различные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, где применяли тафлупрост как монотерапию, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, где применяли тимолол как монотерапию. Сводные данные, полученные от пациентов, принимавших Таптиком® БК и имевших высокое исходное ВГД 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n = 168), показали, что среднесуточное снижение ВГД составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в различные моменты времени в течение дня.

Фармакокинетика

Абсорбция

Концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком® БК в течение восьми дней (один раз в день), 0,0015 % тафлупроста (один раз в день) и 0,5 % тимолола (два раза в день). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минут после приема дозы и снизилась ниже нижней границы обнаружения (10 пг/мл) через 30 минут после приема дозы препарата Таптиком® БК. Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче (среднее AUC 0-last ) (монотерапия: 4,45 ± 2,57 пг·ч/мл; Таптиком® БК: 3,60 ± 3,70 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (С max ) (монотерапия: 23,9 ± 11,8 пг/мл; Таптиком® БК: 18,7 ± 11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком® БК по сравнению с монотерапией тафлупростом на день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане T max (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минуты после приема дозы препарата Таптиком® БК в дни 1 и 8 соответственно. На день 8 средняя концентрация тимолола в моче (среднее AUC 0-last ) (монотерапия: 5750 ± 2440 пг·ч/мл; Таптиком® БК: 4560 ± 2980 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (С max ) (монотерапия: 1100 ± 550 пг/мл; Таптиком® БК 840 ± 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком® БК по сравнению с монотерапией тимололом. Более низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптиком® БК, вероятно, связано с приемом дозы препарата Таптиком® БК один раз в день по сравнению с приемом дозы тимолола как монотерапии два раза в день. Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных после однократного закапывания проникновение тафлупроста через роговицу при применении препарата Таптиком® БК было подобным таковому при применении тафлупроста как монотерапии, тогда как проникновение тимолола было несколько меньшим при применении препарата Таптиком® БК по сравнению с таковым при применении тимолола как монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC 4h составила 7,5 нг•ч/мл после приема препарата Таптиком® БК и 7,7 нг•ч/мл после приема тафлупроста как монопрепарата. Что касается тимолола, AUC 4h составила 585 нг•ч/мл и 737 нг•ч/мл после приема препарата Таптиком® БК и монопрепарата тимолола соответственно. T max для тафлупростовой кислоты составил 60 минут как при лечении препаратом Таптиком® БК, так и при лечении тафлупростом как монопрепаратом, тогда как T max для тимолола был равен 60 минут при лечении препаратом Таптиком® БК и 30 минут при монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

У животных не было специфического распределения меченого радиоактивным изотопом тафлупроста в иридоцилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоидее), а также в пигментном эпителии сетчатки, что указывало на низкую аффинность к пигменту меланину. В исследовании с общей авторадиографией у животных наивысшая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а далее по убыванию — в веках, склере и радужной оболочке. Вне глаза радиоактивность распространялась на слезные органы, небо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro составило 99 % при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.

Тимолол

У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченного радиоактивным изотопом 3 H (0,5 % раствор; 20 мкл/глаз), в оба глаза. Тимолол выводится из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужной оболочки и цилиарного тела.

Биотрансформация

Тафлупрост

Основным метаболическим путем тафлупроста у человека, исследованным in vitro, является гидролиз до фармакологически активного метаболита — тафлупростовой кислоты, которая далее метаболизируется путем глюкуронидации или бета-окисления. Продукты бета-окисления, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовой кислоты, являющиеся фармакологически неактивными, могут подвергаться глюкуронидации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не задействована в метаболизме тафлупростовой кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, отвечающей за сложноэфирный гидролиз до тафлупростовой кислоты, является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, также может способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизируется в печени, главным образом ферментом CYP2D6 до неактивных метаболитов, которые выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение из организма

Тафлупрост

После закапывания тафлупроста, меченного радиоактивным изотопом 3 H (0,005 % офтальмологический раствор; 5 мкл/глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных примерно 87 % суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, выводившееся с мочой, составило примерно 27–38 % дозы, и примерно 44–58 % дозы выводилось с калом.

Тимолол

Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени, и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20 % неизмененного тимолола после перорального приема.

Клинические характеристики.

Лекарственное средство Тапticом® БК применяют для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию бета-блокаторами или аналогами простагландинов.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Снижение артериального давления и/или выраженная брадикардия могут потенцироваться при совместном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными антагонистами кальция (блокаторами кальциевых каналов), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе с амиодароном), сердечными гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, у пациентов, одновременно получающих системный альфа-блокирующий агент, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например хинидин) или клонидин, следует наблюдать за возможным усилением побочных реакций. Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, возникшую после отмены клофелина. При комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например снижение частоты сердечных сокращений, угнетение). Одновременное лечение барбитуратами, обезболивающими средствами или алкалоидами спорыньи может усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы. Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Системное действие. Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента — тимолола — могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца. Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть целесообразность лечения препаратами с другими действующими веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет ухудшения их состояния и любых побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Нарушения со стороны сосудов. Пациентов с тяжелым периферическим нарушением/нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть, из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком® БК следует применять с осторожностью пациентам с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет. Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы). Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-блокаторами может спровоцировать ухудшение симптомов.

Заболевания роговицы. Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Другие бета-блокаторы. Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препарата Таптиком® БК) назначают пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.

Закрытоугольная глаукома. У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужения зрачка глаза миотическим средством. Тимолол оказывает незначительное влияние или не влияет на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не как монотерапию.

Анафилактические реакции. Во время приема бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или наличием в анамнезе тяжелой анафилактической реакции на целый ряд различных аллергенов могут реагировать на повторные признаки таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций.

Хориоидальная отслойка. Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов, подавляющих секрецию водянистой влаги (таких как тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией. Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Миастения гравис. У пациентов с миастенией гравис описывалось ухудшение общего состояния при использовании глазных капель тимолола.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиленной пигментации радужной оболочки, что связано с лечением тафлупrostом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к разному виду глаз, когда проводится лечение только одного глаза. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Риск необратимой гетерохромии глаз при применении препарата только в один глаз очевиден.

Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупроста неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомах. Существует только ограниченный (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакичным зрением или с псевдоэксфолиативной глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупроста пациентам с афакичным зрением, псевдофакичным зрением, имеющим разорванную заднюю мембрану (капсулу) хрусталика или переднекамерные линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или иридита (воспаления радужной оболочки глаза)/увеита (воспаления сосудистой оболочки глазного яблока).

Беременность Нет соответствующих данных или имеются ограниченные данные о применении препарата Таптиком® БК беременным женщинам. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения препаратом Таптиком® БК. Таптиком® БК не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Тафлупрост Нет соответствующих данных о применении тафлупроста беременным женщинам. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорождённого. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную функцию. Риск для человека неизвестен.

Тимолол Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы». Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного воздействия, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорождённого наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотензия, одышка/затруднённое дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если Таптиком® БК применяется до родов, новорождённый должен находиться под тщательным наблюдением врача в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз тимолола в лекарственной форме глазных капель маловероятно, что количество препарата, присутствующее в грудном молоке, может вызвать у младенца клинические симптомы бета-блокады. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы». Неизвестно, выделяются ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупроста и/или его метаболитов в молоко животных. Однако при применении терапевтических доз тафлупроста в лекарственной форме глазных капель маловероятно, что количество тафлупроста, присутствующее в грудном молоке женщины, может вызвать клинические симптомы у младенца. В качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание, если требуется лечение препаратом Таптиком® БК.

Способность к оплодотворению Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком® БК на способность человека к оплодотворению.

Исследований влияния препарата Тафтик® БК на способность управлять транспортным средством и работать с различными механизмами не проводилось. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Дозы. Рекомендуемой терапией является закапывание 1 капли глазных в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) один раз в день. В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в поражённый глаз (глаза) 1 раз в сутки. Таптиком® БК – это стерильный раствор, не содержащий консервантов, во флаконе многодозового использования.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в изменении дозирования пациентам пожилого возраста.

Почечная и печеночная недостаточность. Применение глазных капель тафлупроста и тимолола пациентам с почечной/печеночной недостаточностью не исследовалось, поэтому препарат Таптиком® БК следует применять таким пациентам с осторожностью.

Способ применения. Только для использования в офтальмологии. Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с флаконом. При первом использовании, прежде чем закапать каплю в глаз, пациент должен предварительно потренироваться пользоваться флаконом. Для этого нужно медленно сжать флакон и капнуть одну каплю на участок, отличный от глаза. Пациент должен практиковаться до тех пор, пока не будет уверен, что сможет вводить по одной капле за один раз. Пациентам следует сообщить, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, так как это может привести к травме глаза. Пациентам следует сообщить, чтобы они не касались век, окружающих участков или любых других поверхностей кончиком аппликатора флакона. Остатки жидкости, имеющиеся на кончике капельницы после применения глазных капель, следует немедленно удалить, встряхнув флакон один раз вниз. Кончика капельницы нельзя касаться, его также не следует протирать. Пациентов следует проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними могут быть заражены обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование заражённых растворов может привести в результате к серьёзному поражению глаза и последующей потере зрения. Чтобы снизить риск потемнения кожи века, пациенты должны вытереть избыточную жидкость с кожи. Системную абсорбцию можно уменьшить, нажав на внутренний угол глаза, чтобы перекрыть слёзный проток, или держа глаза закрытыми в течение двух минут. Это может уменьшить системные побочные эффекты и усилить местное воздействие. Если назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут после применения препарата, прежде чем их снова надеть.

Безопасность и эффективность применения препарата Тактик® БК детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Тактик® БК детям не применяют.

Передозировка при местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связана с токсичностью. Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобным тем, которые наблюдались при использовании системных бета-адреноблокаторов. Даже несколько капель препарата тимолола могут вызвать аритмию, транзиторное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм (см. также раздел «Побочные реакции»). Если возникает передозировка препаратом Таптиком® БК, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, применяют адренергические агонисты (например изопреналин, добутамин и, возможно, допамин). Тимолол не выводится путем активного гемодиализа.

В клинических исследованиях более 484 пациентов получали лечение препаратом Таптиком® БК. Наиболее частой связанной с лечением побочной реакцией, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/глазная гиперемия. Она возникала примерно у 7 % пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была лёгкой и у 1,2 % пациентов была связана с прекращением лечения. Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с применением препарата Таптиком® БК, ограничивались теми побочными реакциями, о которых ранее сообщалось при применении одного из действующих веществ – тафлупrostа или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком® БК, в клинических исследованиях не наблюдалось. Большинство сообщённых побочных реакций были глазными, лёгкой или средней степени тяжести и не были серьёзными. Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызывать подобные побочные реакции, наблюдаемые при приёме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Перечисленные ниже побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в рамках класса офтальмологических бета-блокаторов. О этих побочных реакциях сообщалось при приёме препарата Таптиком® БК во время клинических исследований (в пределах каждой приведённой ниже группы по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке убывания их частоты). Частота возможных побочных реакций, приведённых ниже, определялась с использованием следующих условных обозначений: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); неизвестные (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Таптиком® БК (комбинация тафлупрост/тимолол) Со стороны нервной системы Нечастые: головная боль. Со стороны органов зрения Частые: конъюнктивальная/глазная гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечёткость зрения, фотофобия (светобоязнь). Нечастые: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема века, аллергия глаз, отёк века, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век). Дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении одного из действующих веществ (тафлупрост или тимолол) и которые также могут возникать при применении препарата Таптиком® БК, перечислены ниже. Тафлупрост Со стороны органов зрения: сниженная острота зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация век, отёк конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление борозды века, ирит (воспаление радужной оболочки глаза)/увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), макулярный отёк/кистозный макулярный отёк. Со стороны кожи и её производных: гипертрихоз век. Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ (одышка/затруднённое дыхание). Тимолол Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отёк, крапивницу, единичные и множественные высыпания, анафилактическую реакцию, зуд. Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Со стороны психики: депрессия, нарушения сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезия, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга. Со стороны органов зрения: кератит, сниженная чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включая изменения рефракции (в связи с отменой миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение века), диплопия (двоение в глазах), хориоидальная отслойка после фильтрующей операции, слезотечение, эрозия роговицы. Со стороны органов слуха и равновесия: звон/шум в ушах. Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащённое сердцебиение, отёк, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ (одышка/затруднённое дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием), нарушения дыхания, кашель. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота. Со стороны кожи и её производных: алопеция (облысение), псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (заболевание суставов). Со стороны половых органов и молочных желёз: болезнь Peyronie (фиброзная индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция. Общие нарушения и реакции в месте введения: астения (общая слабость)/утомляемость, жажда. Были редкие сообщения о случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия хранить не более 3 месяцев.

Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 мл во флаконе с дозатором и крышкой с контролем первого вскрытия, по 1 флакона в картонной коробке.

По рецепту

Сантен АТ, Финляндия

Келлопортинкату 1, 33100 Тампере, Финляндия.