Тантум верде 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТУМ ВЕРДЕ ® ( TANTUM VERDE ® )

активное вещество: бензидамина гидрохлорид; 100 мл спрея для полости рта содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным мятным вкусом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно, чтобы выявить какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследований взаимодействия не проводили.

При появе чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. Тантум Верде®, спрей для полости рта, содержит ароматизатор (ментоловый), который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, коричный спирт, цитраль, цитронеллол, гераниол, изоэвгенол, линалоол, эвгенол и D-лимонен, которые могут вызывать аллергические реакции.

На данный момент нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Тантум Верде® в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Перед применением необходимо установить небулайзер. При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Дозирование. Взрослым: 4 – 8 распыления 2 – 6 раз в сутки. Детям (6–12 лет): 4 распыление 2–6 раз в сутки. Детям (4 – 6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2 – 6 раз в сутки. Не превышать рекомендованные дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не было. При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Тантум Верде® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

4 лет и .

Не требует особых условий хранения.

30 мл спрея для полости рта во флаконе с небулайзером в картонной коробке.

Без рецепта.

Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Веккио дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия.