Тантум верде 3 мг, леденцы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тантум Верде ® ( Tantum Verde ® )

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид ; 1 леденец содержит: бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина); вспомогательные вещества: изомальт (E 953); аспартам (E 951); левоментол; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индигotин (E 132).

Леденцы. Основные физико-химические свойства: зелёные леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны прилипать к парафинированной бумаге (для упаковки в стики).

Средства, влияющие на респираторную систему. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТХ R 02 A X 03.

Клинические исследования показывают, что бензидамин эффективен при лечении раздражительных процессов в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестезирующее действие. В 7-дневном многоцентровом, рандомизированном, открытом, контролируемом исследовании IV фазы по неменьшей эффективности сравнили эффективность и безопасность 0,3 % оромукозного спрея бензидамина гидрохлорида и леденцов, содержащих 3 мг бензидамина гидрохлорида, у 363 пациентов с острой болью в горле. Основной целью исследования было оценить эффективность бензидамина гидрохлорида (в лекарственной форме спрея и леденцов) для облегчения боли в горле через 2 минут ( T 2) после приёма разовой дозы (леденец 3 мг против 4 распылений бензидамина) по шкале STRRS (7-балльная шкала оценки облегчения боли в горле). Вторичной целью исследования было оценить эффективность бензидамина гидрохлорида (в лекарственной форме спрея и леденцов) для облегчения боли в горле через 1 минуту ( T 1) после введения однократной дозы с помощью шкалы STRRS. Наблюдалось по меньшей мере лёгкое облегчение боли (оценка по шкале STRRS > 1) через 1 минуту после полного растворения леденца (среднее время растворения 9,12 минуты) у 87 % пациентов и через 2 минут – у 91 % пациентов. Умеренное облегчение боли (оценка по шкале STRRS > 3) наблюдалось через 15 минут примерно у 83 % пациентов. Также наблюдалось улучшение затруднённого глотания и уменьшение ощущения отёчности. Улучшение затруднённого глотания и уменьшение отёка горла наблюдалось через 5 минут после полного растворения леденца (среднее время растворения 9,12 минут) соответственно на 22 % и 25 %, показатели обоих этих параметров достигали 42 % через 2 часа. Профиль безопасности бензидамина подтверждён.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл ∗ ч. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через эпителиальную выстилку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспалений ротоглотки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу). Данное лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией. Данное лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы. Данное лекарственное средство содержит ароматизатор мятный, который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, цитронеллол, D-лимонен, эвгенол, гераниол, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции. Данное лекарственное средство содержит ароматизатор лимонный, который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, D-лимонен, гераниол, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции. Также бутилированный гидроксианизол (Е 320), входящий в состав лимонного ароматизатора, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

На данный момент нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью. Не следует применять лекарственный препарат Тантум Верде ® во время беременности и в период кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту. Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раз(а) в день. Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы. Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет. Дети в возрасте 6–11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировок при местном применении бензидамина не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такое острое передозирование требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта. Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения – очень редко: ларингоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фототоксичность; очень редко: ангионевротический отек. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

4 рок и .

Примечание: в оригинале текст состоит из плейсхолдера и фрагмента «рок и .», который является неполным украинским словом и не содержит смысла для перевода. Поэтому перевод приведён буквально: «рок и» соответствует русскому «срок и», но так как исходная форма неполная, сохраняю её без изменений.

Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги (для упаковки в стики). Хранить в недоступном для детей месте.

Каждый леденец завернут в пергаментную бумагу с надписью «TANTUM VERDE ®», 10 леденцов формируют стик, который завернут в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Или леденцы упакованы в ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевый блистер, по 10 леденцов в блистере. По 2 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта. Производитель ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл). Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Промышленная зона Кудетт, Эньян, 32290, Франция. Заявитель Азьенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Местонахождение заявителя: Виале Амелия, 70 – 00181 (Рим), Италия.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тантум Верде® (Tantum Verde®)