Тантум роза 500 мг, гранулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тантум РОЗА ® ( TANTUM ROSA ® )

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 саше содержит: 500 мг бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: цетилтриметиламмония-пара-толуолсульфонат, повидон, натрия хлорид.

Гранулы для вагинального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до почти белого цвета, однородные, без комочков и посторонних частиц.

Противовоспалительные средства для вагинального введения. Код АТ X G 02 C C 03.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении также обладает антисептической и местной анестезирующей активностью.

С помощью спектрофлуориметра показано, что бензидамин адгезируется на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9,7 ± 6,24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми оболочками обусловливает низкие уровни препарата в крови, которые недостаточны для вызова системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в форме неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов. Клинические характеристики.

Вульвовагинит различного происхождения, характеризующийся небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, жжением и болью в наружных половых органах. Женская гигиена в послеродовом периоде.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства, к салициловой кислоте или другим НПВС.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Лекарственное средство Тантум Роза ® следует применять местно для вагинального орошения. Не следует использовать данное лекарственное средство перорально. Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию. В случае вагинального кровотечения и/или лейкореи пациентке обязательно следует обратиться к врачу перед применением данного препарата.

Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или грудного вскармливания. Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением.

Лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применять лекарственное средство 1 или 2 раза в сутки не дольше 7 дней. В случае устойчивости симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Необходимо растворить содержимое 1–2 саше в 1 литре воды. Процедуру орошения следует проводить лёжа, жидкость должна оставаться во влагалище в течение нескольких минут.

Не применять детям.

Отсутствуют сообщения о передозировке бензидамина при местном применении. При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность). При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Редко, преимущественно при длительном применении препарата, может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница.

5 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Азиенде Кимике Риунite Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Via Vecchio del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона (АН), Италия.