Тантум роза 0,1 %, раствор вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тантум РОЗА ® ( TANTUM ROSA ® )

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 100 мл раствора содержат бензидамина гидрохлорида 100 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, этанол 96 %, полисорбат 20, масло розовое, вода очищенная.

Раствор вагинальный. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом розы.

Противовоспалительные средства для вагинального введения. Код АТХ G 02 C C 03.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении также обладает антисептической и местной анестезирующей активностью.

За допомощью спектрофлуориметра показано, что бензидамин адгезируется на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9,7 ± 6,24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми оболочками обусловливает низкие уровни препарата в крови, которые недостаточны для вызывания системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в форме неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов. Клинические характеристики.

Вульвовагинит различного происхождения, характеризующийся небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, жжением и болью в наружных половых органах. Женская гигиена в послеродовый период.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата, салициловой кислоте и/или другим НПВП.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию. В случае вагинального кровотечения и/или лейкореи пациентке следует обязательно обратиться к врачу перед применением препарата.

Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

1-2 вагинальных спринцеваний ежедневно в течение 7 последовательных дней. Раствор можно применять при комнатной температуре. Для нагревания поместить закрытый флакон под струю горячей воды на несколько минут. Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут. Для однократного спринцевания использовать весь объём флакона и 140 мл.

Не применять детям.

Сообщения о передозировке бензидамина при местном применении отсутствуют. При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможна интоксикация. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность). При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Редко, особенно при длительном применении препарата, может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, фоточувствительность, аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет и .

Хранить флакон в оригинальной упаковке в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

140 мл раствора во флаконе, снабжённом канюлей с крышкой для закрытия. По 5 флаконов в картонной коробке.

Без рецепту.

Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Веккио дель Пиноккио, 22 - 60131 Анкона (АН), Италия.