Тантіверт 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТИВЕРТ (TANTIVERT)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухого вещества) 1,5 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным вкусом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ A01A D 02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгетическими и противоэкссудативными свойствами. Было установлено, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно, чтобы выявить какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Ниже приведен перевод на русский язык:

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства при приеме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

При нажатии на спрей-дозатор образуется аэрозоль, содержащий 1 дозы спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Дозировка Взрослым: 4–8 распыления 2–6 раз в сутки. Детям 6–12 лет: 4 распыление 2–6 раз в сутки. Детям 4–6 лет: 1 распыления на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки. Не превышать рекомендованные дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Не сообщалось о передозировке бензидамина при местном применении. При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно детьми, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе из стекла или пластика, по 1 флакону с спрей-дозатором в коробке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1». (выпуск серии) Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «Н-2» (первый этаж). (все стадии цикла производства кроме контроля качества)