Тантіверт 1,5 мг/мл, раствор для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТИВЕРТ (TANTIVERT)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество) 1,5 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Раствор для полости рта. Основные физико-химические свойства: зелёный прозрачный раствор с характерным вкусом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ A01A D 02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/мл. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства при приёме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применяется только для полоскания полости рта. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет полощут полость рта в течение 20–30 секунд, используя один мерный стаканчик (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывают жидкость, не проглатывая её. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости. Процедуру повторяют 2–3 раз с интервалами 3–4 часа, если врач не порекомендовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендуется не применять препарат более 7 дней без консультации врача.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка бензидамина при местном применении не сообщалась. При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность). Очень редко при приёме внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз большей, чем рекомендуемые дозы этой лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности. Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл во флаконе из прозрачного бесцветного стекла или пластика, по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1». (первичная и вторичная упаковка, выпуск серии) Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «Н-2» (первый этаж). (все стадии цикла производства, кроме контроля качества, первичной и вторичной упаковки)