Танакан 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНАКАН ® (TANAKAN ® )

Действующее вещество: Ginkgo biloba 1 таблетка содержит Гинкго (Ginkgo biloba L.) (сухой экстракт листьев, очищенный и количественно определённый) 40 мг, что соответствует: - 8,8 – 10,8 мг флавоноидов, в пересчёте на флавоновые гликозиды; - 1,1 – 1,4 мг гинкголидов А, В и С; - 1,0 – 1,3 мг билобалида; растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м); соотношение действующего вещества/экстракта: 35 – 67:1 на одну таблетку, покрытую оболочкой; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; состав оболочки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой тёмно-красного цвета, на изломе ядро имеет светло-коричневый цвет и специфический запах.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определённых участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 – 70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующее влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объём циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального применения 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя биодоступность терпенлактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпенлактонов в плазме достигали 16 – 22 нг/мл гинкголида А, 8 – 10 нг/мл гинкголида В и 27 – 54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидов А и В и билобалида составлял 3 – 4, 4 – 6 и 2 – 3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 – 33 нг/мл гинкголида А, 9 – 17 нг/мл гинкголида В и 19 – 35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В – 9 – 11 часов, а билобалида – 3 – 4 часа.

Клинические характеристики.

Растительное лекарственное средство показано для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтверждённой деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, что возникли вследствие депрессии или метаболических нарушений. ТАНАКАН ® показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав». Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Сопутствующее применение данного лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства) может влиять на действие этих средств. В проведённых исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае смены лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность Гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать Гинкго совместно с дабигатраном. Исследование взаимодействия продемонстрировало, что C max нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и усиление приливов. Сопутствующее применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренца не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями). Пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства. Лекарственные средства с Гинкго могут повышать предрасположенность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение данным лекарственным средством следует приостановить за 3 – 4 дней до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств с Гинкго. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с Гинкго вместе с efavirenz (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Лактация Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорождённых и грудных детей. Ввиду отсутствия достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность Специальное исследование влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определённые эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозы

Три таблетки в сутки, приём которых распределяют в течение дня.

Способ применения

Перорально. Принимать таблетки во время еды, запивая половиной стакана воды.

Не применять детям.

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Профиль безопасности — Сводка

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН ® в дозе 120 мг два раза в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5%) были абдоминальная боль, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН ®, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций приведена по следующей классификации: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота определяется по количеству побочных реакций, зарегистрированных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН ® в дозе 120 мг два раза в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Класс систем и органов | Частота | Побочные реакции Со стороны иммунной системы | Часто | Реакции гиперчувствительности, одышка | Нечасто | Крапивница | Редко | Ангионевротический отек Со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, головная боль, синкопе Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Экзема, зуд | Нечасто | Сыпь

Описание отбора побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частота часто встречающихся нежелательных явлений, выявленных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН ® в дозе 120 мг два раза в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011):

Таблица 2

Побочные реакции | ТАНАКАН ® (n=1406) | ПЛАЦЕБО (n=1414) Реакции гиперчувствительности | 1,1% | 1,2% Одышка | 3,2% | 1,8% Головокружение | 9,0% | 9,2% Головная боль | 3,8% | 3,5% Синкопе | 1,6% | 1,0% Вазовагальное синкопе | 2,8% | 1,8% Абдоминальная боль | 3,3% | 3,8% Боль в верхних отделах брюшной полости | 5,4% | 6,6% Диарея | 6,1% | 5,9% Диспепсия | 3,9% | 3,6% Тошнота | 1,8% | 1,8% Экзема | 4,6% | 4,7% Зуд | 2,7% | 2,8% Генерализованный зуд | 1,4% | 1,2%

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БОФУР ИПСЕН ИНДАСТРИ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция. Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощённого типа. Местонахождение заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.