Танакан 40 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНАКАН ® (TANAKAN ® )

Действующее вещество: Ginkgo biloba 1 мл раствора для приема внутрь содержит 40 мг сухого экстракта Гинкго билоба, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго) (35 – 67:1), что соответствует: - 8,8 – 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды - 1,1 – 1,4 мг гинкголидов A, B и C - 1,0 – 1,3 мг билобалида; растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м); вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разведении его в воде даёт почти прозрачную ароматическую жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определённых участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 – 70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующее влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объём циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального применения 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 – 22 нг/мл гинкголида А, 8 – 10 нг/мл гинкголида В и 27 – 54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгоболидов А и В и билобалида составлял 3 – 4, 4 – 6 и 2 – 3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 – 33 нг/мл гинкголида А, 9 – 17 нг/мл гинкголида В и 19 – 35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В – 9 – 11 часов, а билобалида – 3 – 4 часа.

Клинические характеристики.

Растительное лекарственное средство показано для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие депрессии или метаболических нарушений. ТАНАКАН ® показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав». Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Сопутствующее применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств. В проведённых исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае смены лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность Гинкго угнетать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать Гинкго совместно с дабигатраном. Исследование взаимодействия показало, что C max нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и усиление приливов. Сопутствующее применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренца не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами в связи с содержанием спирта (0,45 г на 1 дозу), с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы, следует учитывать при сопутствующем применении этого лекарственного средства совместно с: · лекарственными средствами, вызывающими антабусную реакцию при применении спирта (ощущение тепла, покраснение, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальное лекарственное средство группы цефалоспоринов), хлорамфеникол (антибактериальное лекарственное средство группы феникола), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид (сахароснижающие гипогликемические сульфаниламиды), гризеофульвин (противогрибковое лекарственное средство), нитро-5-имидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик); · средствами, угнетающими функции центральной нервной системы.

Этот лекарственный препарат содержит 57% этанола (спирта) по объёму, то есть до 450 мг на одну дозу (1 мл), что эквивалентно 11,3 мл пива или 4,7 мл вина на одну дозу. Применение этого лекарственного препарата опасно для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться при его назначении беременным или кормящим грудью женщинам, детям и пациентам групп высокого риска, например пациентам с печёночной недостаточностью или эпилепсией. Пациентам с склонностью к кровотечениям (геморрагической склонностью), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного препарата. Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение этим лекарственным препаратом следует прекратить за 3 – 4 дней до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне приёма лекарственных средств с Гинкго. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с Гинкго вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Лактация Данных о том, что метаболиты гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорождённых и грудных детей. Ввиду отсутствия достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определённые эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозы 3 дозы (3 мл) в сутки, приём которых распределяют в течение дня. Способ применения Для перорального применения. Использовать дозатор: 1 доза = 1 мл перорального раствора = 40 мг чистого экстракта. Дозы разводят в половине стакана воды и принимают во время еды.

Не применять детям.

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Профиль безопасности — резюме

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН ® в дозе 120 мг два раза в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5%) были абдоминальная боль, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН ® , о которых сообщали в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций приведена по следующей классификации: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота определяется по количеству побочных реакций, зарегистрированных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН ® в дозе 120 мг два раза в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Класс систем и органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Часто Нечасто Редко Реакции гиперчувствительности, диспноэ Крапивница Ангионевротический отек Со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль, синкопе Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Нечасто Экзема, зуд Сыпь

Описание отбора побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частота часто встречающихся побочных явлений, выявленных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН ® в дозе 120 мг два раза в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011):

Таблица 2

Побочные реакции ТАНАКАН ® (n=1406) ПЛАЦЕБО (n=1414) Реакции гиперчувствительности 1,1% 1,2% Одышка 3,2% 1,8% Головокружение 9,0% 9,2% Головная боль 3,8% 3,5% Синкопе 1,6% 1,0% Вазовагальное синкопе 2,8% 1,8% Абдоминальная боль 3,3% 3,8% Боль в верхних отделах брюшной полости 5,4% 6,6% Диарея 6,1% 5,9% Диспепсия 3,9% 3,6% Тошнота 1,8% 1,8% Экзема 4,6% 4,7% Зуд 2,7% 2,8% Генерализованный зуд 1,4% 1,2%

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора для приёма внутрь во флаконе с навинчивающейся крышкой; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

По рецепту

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рю Эт Виртон 28100 ДРЁ, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France. Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощённого типа. Местонахождение заявителя 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция