Тамвелер 5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАМВЕЛЕР (TAMVELIER)

действующее вещество: моксифлоксацин; 1 мл раствора содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида); вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-жёлтый раствор, свободный от посторонних частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S 01А Е07.

Механизм действия. Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности. Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть вследствие мутаций в системных генах mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за различия в способе действия.

Пограничные значения. Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установил следующие пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л): Микроорганизмы | Чувствительность | Резистентность Штаммы Staphylococcus ≤ 0 , 5 мг/л | > 1 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤ 0 , 5 мг/л | > 1 мг/л Streptococcus pneumoniae ≤ 0 , 5 мг/л | > 0,5 мг/л Haemophilus influenzae ≤ 0 , 5 мг/л | > 0,5 мг/л Moraxella catarrhalis ≤ 0 , 5 мг/л | > 0,5 мг/л Enterobacteriaceae ≤ 0 , 5 мг/л | > 1 мг/л Видонеспецифичные штаммы ≤ 0 , 5 мг/л | > 1 мг/л

Пограничные значения in vitro используются для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти пограничные значения могут быть неприменимы при местном применении препарата в глаз, поскольку при местном применении используются более высокие концентрации, а местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать географически и во времени для соответствующих штаммов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по меньшей мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Чувствительные штаммы Аэробные грамположительные микроорганизмы: штаммы Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae; Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis; Serratia marcescens. Анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Условно резистентные штаммы Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину); Staphylococcus, коагулазоотрицательные штаммы (резистентные к метициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae. Другие микроорганизмы: отсутствуют.

Резистентные микроорганизмы Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa. Другие микроорганизмы: отсутствуют.

После местного применения моксифлоксацин абсорбировался в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме измеряли у 21 исследуемых – мужчин и женщин, которым закапывали лекарственное средство местно в оба глаза 3 раз в день в течение 4 дней. Среднее равновесное значение концентрации C max и значение AUC в плазме составило 2,7 нг/мл и 41,9 нг·ч/мл, соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения C max и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составлял 13 часов. Клинические характеристики.

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации о соответствующем применении антибактериальных средств смотрите официальные рекомендации.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение препарата путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза. У пациентов, которые проходили системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. При возникновении аллергической реакции на моксифлоксацин применение препарата необходимо отменить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент данного лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и провести кислородную терапию. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия применение глазных капель моксифлоксацина следует прекратить. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений/инфекций глаза. Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет для лечения заболеваний глаза, вызванных Chlamydia trachomatis, поскольку его действие не исследовалось у данной категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение при поражении глаз, вызванном Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Репродуктивная функция

Исследований влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводилось. О каких-либо побочных реакциях со стороны репродуктивной функции у мужчин или женщин при применении глазных капель моксифлоксацина не сообщалось.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, препарат не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных был выявлен низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Препарат следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для офтальмологического применения. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста: закапывать по 1 капли в поражённый глаз (глаза) 3 раза в день. Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать ещё в течение следующих 2-3 дней. Если в течение 5 дней проведённого лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания, а также от клинической и бактериологической картины течения заболевания. Дети: нет необходимости в корректировке дозы для данной категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени и почек: нет необходимости в корректировке дозы для данной категории пациентов. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорождённых и детей, рекомендуется прижать пальцами носослёзный канал на 2-3 минут после закапывания капель. Не для инъекций. Запрещено введение препарата путём субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Глазные капли моксифлоксацина оказались безопасными при применении детям, включая новорождённых. У пациентов в возрасте до 18 лет наблюдались такие побочные реакции, как раздражение глаза и боль в глазу.

Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаз или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются боль в глазу и раздражение глаза. При применении глазных капель моксифлоксацина наблюдались нижеперечисленные побочные реакции. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина. Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение. Со стороны органа зрения: боль в глазу, раздражение глаза, точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаза, аномальная чувствительность глаз, отёк век, ощущение дискомфорта в глазах, дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаза, боль в веках, отёк конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век, язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз. Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле), диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия, рвота, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы. Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность. Со стороны сердца: учащённое сердцебиение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, зуд, сыпь, крапивница. У пациентов, получавших системную терапию хинолонами, наблюдались серьёзные, иногда летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после приёма первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отёком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»). Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты детской группы. Для пациентов детской группы, включая новорождённых, тип и тяжесть побочных реакций подобны таковым у взрослых пациентов.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Применять не более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Особые условия хранения препарата не предусмотрены. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

Фарматен С.А./ Pharmathen S.A.

Дервенакион 6, Паллини Аттика 15351, Греция/ Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece.