Тайлолфен ХОТ, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТА Й ЛОЛФЕН ® ХОТ

действующее вещество: парацетамол, хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид; 1 пакетик содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор лимонный, сахар кондитерский, повидон, хинолиновый желтый (E 104).

Порошок для приема внутрь в виде раствора. Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок с гранулами белого, светло-желтого и желтого цвета с запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Основу препарата составляет комбинация лекарственных средств, действующих на основные звенья в патогенезе простудных заболеваний. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие; хлорфенамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов – оказывает десенсибилизирующее действие, что проявляется в уменьшении воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, проходят чихание и слезотечение), фенилэфрина гидрохлорид обуславливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и синусов.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение гриппа и простудных заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, сопровождающихся лихорадкой, головной болью, ринитом.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм; заболевания крови (в т. ч. анемия, лейкопения); тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжёлые нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжёлые заболевания коронарных артерий, тяжёлая форма артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии, эпилепсия, нарушения сна; феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и гипертрофия предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит; бронхиальная астма, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами, другими симпатомиметиками.

Лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль лекарственного взаимодействия. Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 часа. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Барбитураты и алкоголь могут усиливать гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Для пациентов, одновременно принимающих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Фенилэфрин. Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например, прометазин), бронходилатирующими симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжёлую артериальную гипертензию. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Возможно повышение сосудосуживающего действия препарата при его одновременном применении со стимуляторами родовой деятельности и возникновение аритмии при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает пressorный ответ на фенилэфрин. Фенилэфрин может снижать эффективность β‑адреноблокаторов и других антигипертензивных средств. Одновременный прием фенилэфрина с β‑адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на проводимость сердца (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким пressorным препаратам, как фенилэфрин. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезмерно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны судороги. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к увеличению сосудосуживающего или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух лекарственных средств. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Хлорфенирамин. Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных средств, седативных препаратов, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата. Мапротилин (четырёхциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Не следует превышать рекомендуемую дозу или применять препарат дольше 5 суток. Вечером препарат следует принимать за несколько часов до сна. Если симптомы заболевания не исчезли через 5 суток, лечение препаратом следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться за консультацией к врачу. Во время применения препарата не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол. Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, расстройства мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гиперплазия предстательной железы, панкреатит. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anionным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Аминофиллины могут вызывать нарушения функций центральной нервной системы и, как следствие, спровоцировать появление судорог. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может оказывать сосудосуживающее действие, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью пациентам в возрасте от 70 лет и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), усиливающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенамина малеата). С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек, острым гепатитом, гемолитической анемией, хроническим недоеданием и обезвоживанием, стенозирующей пептической язвой. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. С осторожностью применять препарат при компенсированной сердечной недостаточности; пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов; пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты; пациентам с врожденным удлинением интервала QT или при длительном приеме препаратов, которые могут удлинять интервал QT. Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками. Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Профессиональным спортсменам: фенилэфрин может спровоцировать ложноположительный результат допинг-контроля. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. При назначении препарата пациентам, находящимся на диете, исключающей сахар, необходимо помнить, что 1 пакетик препарата содержит сахар. При установлении непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Текст, который вы прислали, — «Не застосовують.» — на украинском означает «Не применяют» (в смысле: не применяется / не используется). Перевод на русский:

Не применяют.

Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат применять по 1 пакетику при необходимости 2-3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворяют в стакане горячей воды. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но обычно – 3-5 дней.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль; при приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже, до 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72–96 часов после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Лечение. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Лечение симптоматическое. Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна, сонливость, нарушения сознания, аритмии, беспокойство, тревожность, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие увеличения общего периферического сопротивления сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно α‑адреноблокатор, для устранения судорог — диазепам. При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушения моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем — угнетение, сонливость, нарушения сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) требуется быстрая медицинская помощь, немедленная госпитализация. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), приливы, усиленное сердцебиение. Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия, дискомфорт и боль в эпигастрии, снижение аппетита, гиперсаливация. Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочевыделения, дизурия, асептическая пиурия, нефротоксичность, почечная колика. Психические расстройства: нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, возбуждение, тремор, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, судороги/эпилептические приступы, дискинезия, кома, изменения поведения. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гепатотоксичность, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит/мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура. Со стороны органов зрения: сухость слизистой оболочки глаз, мидриаз, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома, нарушение аккомодации. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны дыхательной системы: бронхospазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Прочие: сухость в носу, чувство слабости. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г препарата в пакете. По 20 г препарата в пакете, по 6 или 12 пакетов в картонной упаковке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, отправьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Ваш текст написан не на украинском, а на турецком языке: «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.» Это название фармацевтической компании (Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi), а не фрагмент инструкции.

Перевод на русский язык: НОБЕЛЬ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. (ОАО «Нобель Илач Санайи ве Тиджарет»)

Если вы пришлёте остальную часть инструкции на украинском языке, я переведу её на русский, сохранив плейсхолдеры без изменений.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, № 299, 81100 м . Дюздже, Турция.