Таффа інтенсив 200 мг/500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тaffa® Интенсив (Taffa Intensive)

действующие вещества: ибупрофен, парацетамол; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (Е 1201), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат (Е 471); оболочка: Opadry white AMB II (спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, глицерола монокаприлокапр ат (GMCC тип 1/ моно- и диглицериды), натрия лау рилсульфат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двойным обозначением в виде круга на одной стороне.

Средства для опорно-двигательного аппарата, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные, производные пропионовой кислоты. Комбинации ибупрофена. Код ATC M01A E51.

Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола различается по месту и способу действия. Эти дополнительные способы действия также являются синергическими, что означает, что лекарственное средство обладает более сильными антиноцицептивными и жаропонижающими свойствами, чем его активные ингредиенты, применяемые отдельно. Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), действие которого подавляет синтез простагландинов, что было подтверждено на стандартных моделях воспаления у животных. Простагландины сенсибилизируют ноцицептивные афферентные нервные окончания к медиаторам, таким как брадикинин. Обезболивающий эффект ибупрофена обусловлен периферическим подавлением изофермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и последующим снижением чувствительности ноцицептивных нервных окончаний. Ибупрофен также ингибирует индуцированную миграцию лейкоцитов к местам воспаления. Ибупрофен оказывает значительное влияние на спинной мозг, частично благодаря своей способности подавлять активность ЦОГ. Жаропонижающий эффект ибупрофена обусловлен центральным подавлением синтеза простагландинов в гипоталамусе. Ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. У человека ибупрофен уменьшает боль, вызванную воспалением, отеком и лихорадкой. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приёме. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении одной дозы ибупрофена (400 мг) в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг) эффект ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов уменьшался. Несмотря на неопределённость в отношении экстраполяции этих данных на клинические ситуации, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Такой эффект не считается клинически значимым при случайном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Точный механизм действия парацетамола до сих пор до конца не изучен, однако имеются значительные доказательства, подтверждающие гипотезу о его центральном антиноцицептивном эффекте. Результаты различных биохимических тестов указывают на подавление центральной активности фермента ЦОГ-2. Парацетамол может также стимулировать активность нисходящих путей 5-гидрокситриптамина (серотонина), которые ингибируют передачу ноцицептивного сигнала в спинном мозге. Исследования показали, что парацетамол является очень слабым ингибитором периферических изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Клиническая эффективность ибупрофена и парацетамола была продемонстрирована при болях, связанных с головной болью, зубной болью, дисменореей и лихорадкой. Кроме того, эффективность была продемонстрирована у пациентов с болью и лихорадкой, связанными с простудой и гриппом, а также на таких моделях боли, как боль в горле, мышечная боль или травма мягких тканей и боль в спине. Данное лекарственное средство особенно эффективно для лечения боли, требующей более сильного обезболивания, чем 400 мг ибупрофена или 1000 мг парацетамола, применяемых отдельно, или как болеутоляющее средство для облегчения боли, действующее быстрее, чем ибупрофен. Проведённые исследования с использованием данной комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации в отношении уменьшения выраженности острой боли (93,2 %) и длительного лечения хронической боли (60,2 %). Данный препарат имеет быстрое начало действия с подтверждённым ощутимым уменьшением боли, которое в среднем наблюдается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие данного препарата значительно дольше (9,1 часов), чем у парацетамола 500 мг (4 часа).

Ибупрофен

Всасывание Ибупрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Уровень ибупрофена в плазме крови определяется через 5 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (C max) достигается в течение 1-2 часов после приёма натощак. При приёме лекарственного средства вместе с пищей пик уровня ибупрофена в плазме крови был ниже и задерживался на медиану в 25 минут, но общая степень всасывания была равноценной.

Распределение Ибупрофен в значительной мере связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен диффундирует в синовиальную жидкость.

Биотрансформация Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов с первичной экскрецией почками, в неизменённом виде или в виде основных конъюгатов, вместе с незначительным количеством неизменённого ибупрофена.

Выведение Выведение почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. В ограниченных исследованиях показано, что ибупрофен появляется в грудном молоке в очень низких концентрациях. Существенных различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена у людей пожилого возраста не наблюдается.

Парацетамол

Всасывание Парацетамол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Распределение При применении в обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, зависит от дозы. Уровень парацетамола в плазме крови определяется через 5 минут, а C max наблюдается через 0,5–0,67 часа после приёма лекарственного средства натощак. При приёме лекарственного средства во время приёма пищи пиковый уровень парацетамола в плазме крови был ниже и задерживался в среднем на 55 минут, но общая степень всасывания была равноценной.

Биотрансформация Парацетамол метаболизируется в печени. Минимальный гидроксилированный метаболит, который обычно вырабатывается в очень малых количествах в результате смешанной активности оксидаз в печени и детоксицируется путём конъюгации с глутатионом печени, может накапливаться после передозировки парацетамола и вызывать поражение печени.

Существенных различий в фармакокинетическом профиле парацетамола у людей пожилого возраста не наблюдалось.

Выведение Парацетамол выводится с мочой, главным образом в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата, приблизительно 10 % – в виде конъюгатов глутатиона. Менее 5 % выводится в виде неизменённого парацетамола. Период полувыведения составляет приблизительно 3 часа.

Биодоступность и фармакокинетические профили ибупрофена и парацетамола, принимаемых в составе данного лекарственного средства, не меняются при одновременном или повторном приёме.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при легких формах артрита, признаках простуды и гриппа, боли в горле и лихорадке. Этот препарат особенно подходит для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых по отдельности.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. • У пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ангионевротический отек, астма, ринит или крапивница), связанными с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП. • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП. • Активная или повторная пептическая язва/кровоизлияние (два или более четких эпизода доказанной язвы или кровотечения). • У пациентов с нарушениями свертывания крови. • У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или серьезной сердечной недостаточностью (класс NYHA IV) (см. раздел «Особенности применения»). • При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг в сутки, – повышенный риск побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). • При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, – повышенный риск серьезных побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). • В течение последнего триместра беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода и возможного развития легочной гипертензии (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Этот лекарственный препарат (как и другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска серьёзных побочных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Этот лекарственный препарат (как и любой другой препарат, содержащий ибупрофен и НПВП) противопоказан в сочетании со следующими лекарственными препаратами: • Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциального усиления побочных реакций. • Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, так как они могут увеличить риск побочных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Этот лекарственный препарат (как и любые другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол) следует с осторожностью применять в сочетании с: • Левомицетин (хлорамфеникол): повышенная концентрация левомицетина в плазме крови. • Холестирамин: скорость всасывания парацетамола снижается из-за холестирамина, поэтому холестирамин не следует принимать в течение одного часа, если необходимо максимальное обезболивание. • Метоклопрамид и домперидон: всасывание парацетамола увеличивается за счёт метоклопрамида и домперидона, однако не следует избегать их одновременного применения. • Варфарин: антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; эпизодические дозы не оказывают значительного эффекта. • Флуклоксациллин: следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Этот лекарственный препарат (как и любые другие лекарственные препараты, содержащие ибупрофен и НПВП) следует с осторожностью применять в сочетании со следующими лекарственными препаратами: • Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные и диуретические средства: НПВП могут снизить терапевтический эффект этих препаратов и повысить риск развития нефротоксического эффекта. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста со сниженной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, в том числе может привести к возможной острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП. • Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). • Ацетилсалициловая кислота: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном дозировании; хотя существуют неопределённости относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты; никакой клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении ибупрофена. • Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови. • Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. • Кортикостероиды: повышенный риск язвы ЖКТ или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). • Литий: снижение выведения лития. • Метотрексат: снижение элиминации метотрексата. • Мифепристон: НПВП не применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, так как НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. • Хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных указывают на то, что НПВП могут увеличить риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков; пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. • Такролимус: возможен повышенный риск нефротоксичности, когда НПВП назначаются одновременно с такролимусом. • Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при НПВП при одновременном применении с зидовудином; есть данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) гемофиликов, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.

Риск, связанный с передозировкой парацетамола, выше у пациентов с алкогольной печеночной недостаточностью без симптомов цирроза. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отдалённого серьёзного поражения печени. Чтобы уменьшить риск развития побочных реакций, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также нарушения ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже) и принимать лекарственное средство вместе с пищей (см. раздел «Способ применения и дозы»). Маскировка симптомов сопутствующих инфекций Лекарственное средство Тафф® Интенсив может маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства для лечения повышенной температуры и устранения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с врачом. Пожилые люди У пожилых людей учащаются побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходима осторожность у пациентов с определёнными состояниями: • Нарушения дыхания У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих её в анамнезе, сообщалось о случаях внезапной бронхоконстрикции после лечения НПВП. • Сердечно-сосудистые, почечные и печёночные нарушения Введение НПВП может вызвать дозозависимое подавление синтеза простагландинов и ускорить появление почечной недостаточности. Пациентами с наибольшим риском развития этой реакции являются пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики, и пожилые люди. У этих пациентов следует контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»). • Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Для пациентов с артериальной гипертензией или застойной сердечной недостаточностью лёгкой и средней тяжести необходимы надлежащий мониторинг и медицинская консультация, поскольку при лечении НПВП сообщалось о таких явлениях, как задержка жидкости и отёки. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II–III), установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией следует принимать ибупрофен только после тщательного рассмотрения и избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует внимательно рассмотреть факторы риска сердечно-сосудистых нарушений перед началом длительного лечения (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). • Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, при применении всех НПВП в любое время в ходе лечения, с тревожными симптомами или без них, или при наличии в анамнезе серьёзных побочных реакций со стороны ЖКТ. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением доз НПВП у пациентов с пептической язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий приём низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с токсичностью ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагреganты, например ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если у пациентов во время приёма ибупрофена возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует отменить. Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) следует применять НПВП с осторожностью, поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»). • Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). • Тяжёлые кожные реакции О серьёзных кожных реакциях, включая летальные, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших в связи с применением НПВП, сообщали редко (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, пациенты имеют наивысший риск этих реакций в начале терапии, начало реакции наблюдается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Зафиксирован острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), связанный с приёмом ибупрофена и других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Применение этого лекарственного средства следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности. • Метаболический ацидоз Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. • Нарушения фертильности у женщин Применение этого лекарственного средства может ухудшить фертильность у женщин, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием или которые проходят исследование причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Беременность

Нет опыта применения препарата беременным женщинам. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, лекарственное средство противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в очень низких дозах (0,0008 % от дозы, данной матери) в грудное молоко. Известных вредных последствий для младенцев не наблюдалось. Парацетамол выводится в грудное молоко, но не в клинически значимом количестве. Имеющиеся опубликованные данные не дают оснований запрещать грудное вскармливание. Поэтому не нужно прерывать грудное вскармливание для краткосрочного лечения рекомендованной дозой данного лекарственного средства. Фертильность Информация о фертильности у женщин содержится в разделе «Особенности применения».

После приёма данного лекарственного средства, как и других НПВП, возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. При появлении этих симптомов пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дозировка

Только для кратковременного применения. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если необходимо применять данный лекарственный препарат более 3 дней. Взрослые Принимать по одной таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Между приемами должно пройти не менее 6 часов. Если одна доза лекарственного препарата не устраняет симптомы, можно принимать максимум две таблетки до трех раз в сутки. Между приемами должно пройти не менее 6 часов. Нельзя принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов. Побочные реакции можно уменьшить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Чтобы минимизировать побочные эффекты, пациентам рекомендуется принимать лекарственный препарат Тэффа® Интенсив во время приема пищи. Пациенты пожилого возраста Особых изменений дозировки не требуется (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов пожилого возраста повышен риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение данного лекарственного препарата считается необходимым, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода. Во время терапии НПВП пациента необходимо регулярно контролировать на предмет желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты детской группы Не применять детям в возрасте до 18 лет. Способ введения Для приема внутрь.

Парацетамол

У взрослых, принявших 10 г (эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола, возможно поражение печени. Приём внутрь 5 г (эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если у пациента имеется один или несколько факторов риска, перечисленных ниже: а) Находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени. б) Регулярно употребляет алкоголь в количестве, превышающем рекомендуемое. в) Вероятность истощения глутатиона, например расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после приёма, когда наблюдаются отклонения от нормы печеночных проб. Могут возникнуть нарушения обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может перерасти в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, отёк мозга и даже привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, которая сопровождается сильной болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии поражения почек. Сообщалось о нарушениях сердечного ритма и панкреатите.

Лечение передозировки

Немедленное лечение имеет важное значение для лечения передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациентов необходимо срочно направлять в больницу для оказания немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Уход должен соответствовать установленным рекомендациям по лечению. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углём, если передозировка произошла в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови необходимо измерять через 4 часов или позже после приёма (предыдущие концентрации ненадёжны). Лечение N-ацетилцистеином может применяться до 24 часов после приёма парацетамола; максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приёма. После этого эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту следует вводить внутривенно N-ацетилцистеин согласно установленной схеме дозирования. При отсутствии рвоты пероральный метионин может быть альтернативой для применения в отдалённых районах за пределами больницы. Пациенты, у которых тяжёлая почечная дисфункция продолжается более 24 часов после приёма лекарственного средства, должны получать лечение согласно установленным рекомендациям.

Ибупрофен

Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 ̶ 3 часа.

Симптомы передозировки

У большинства пациентов, принявших клинически значимые количества НПВП, возникают такие побочные реакции, как тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже – диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьёзных отравлениях наблюдается токсичность со стороны центральной нервной системы, проявляющаяся в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов возникают судороги. При серьёзных отравлениях может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время/МНО может быть удлинённым, вероятно, из-за влияния на активность факторов свёртывания крови. При сопутствующем состоянии обезвоживания могут возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У астматиков возможно обострение астмы.

Лечение передозировки

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненных показателей до восстановления их стабильности. Нужно рассмотреть возможность перорального применения активированного угля, если передозировка зафиксирована в течение 1 часа после приёма потенциально токсичного количества лекарственного средства. В случае частых или длительных судорог следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. При астме применять бронходилататоры.

В ходе клинических испытаний не зарегистрировано никаких других побочных реакций, кроме тех, которые наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола отдельно. В приведённой ниже таблице перечислены побочные реакции данных фармаконадзора, зафиксированные у пациентов, принимавших ибупрофен отдельно или парацетамол отдельно при краткосрочном и длительном применении. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частот побочные реакции приводятся в порядке убывания их серьёзности. Со стороны кровеносной и лимфатической системы очень редко Нарушения системы кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и синяки, носовое кровотечение. Со стороны иммунной системы очень редко Реакции повышенной чувствительности, такие как неспецифические реакции повышенной чувствительности и анафилактические реакции. Тяжёлые реакции повышенной чувствительности. Симптомы: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилактическая реакция, отёк Квинке, сосудистый или угрожающий жизни шок). Психические расстройства очень редко Спутанность сознания, депрессия и галлюцинации. Со стороны нервной системы нечасто Головная боль и головокружение очень редко Парестезия, неврит зрительного нерва и сонливость. Наблюдались единичные случаи асептического менингита у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном, с такими симптомами, как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения очень редко Нарушения зрения частота неизвестна Реакции светочувствительности. Со стороны органов слуха и лабиринта очень редко Шум в ушах и головокружение. Со стороны сердца очень редко Сердечная недостаточность и отёки. 1 Со стороны сосудов очень редко Гипертензия 1. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения очень редко Нарушения деятельности дыхательных путей, включая астму (в том числе обострённую астму), бронхоспазм и одышку. Со стороны пищеварительной системы часто Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе, рвота. нечасто Метеоризм и запор. Язвы ЖКТ, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, проявляющиеся в меленах или гематемезе, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»). Реже сообщалось о гастрите и панкреатите. Со стороны гепатобилиарной системы очень редко Нарушения функции печени, гепатит или желтуха. При передозировке парацетамолом может наблюдаться острая печёночная недостаточность, печёночная недостаточность, некроз печени и повреждение печени (см. раздел «Передозировка»). Со стороны кожи и подкожных тканей часто Повышенное потоотделение. нечасто Различные кожные высыпания, включая зуд и крапивницу. Отёк Квинке и отёк лица. очень редко Эксфолиативный дерматит и пурпура. Буллёзные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. частота неизвестна Реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), светочувствительность. Со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко Различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую или хроническую почечную недостаточность. Нарушения метаболизма и питания неизвестно Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Общие нарушения и состояния в месте введения очень редко Утомляемость и недомогание. Исследования часто Повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и изменение показателей функции печени после приёма парацетамола. Повышенный креатинин в крови, повышенная мочевина в крови. нечасто Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение гемоглобина и увеличение количества тромбоцитов. 1 Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано со слегка повышенным риском артериальных тромботических побочных реакций, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепту.

АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje.

бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia. Заявитель. АО «Фармак». Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.