Таффа для детей 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тaffa ® для Детей (Taffa for Kids)

активное вещество: ибупрофен; 5 мл оральной суспензии содержат ибупрофена 100 мг; вспомогательные вещества: глицерин, раствор сорбитола 70 %, не кристаллизующийся (Е 420); ксантановая камедь; целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; полисорбаты; динатрия эдетат; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; натрия бензоат (Е 211); эмульсия симетикона 30 %; натрия хлорид; вода очищенная; вкус абрикосовый содержит: пропиленгликоль; ароматические вещества; натуральные ароматические вещества; масло апельсиновое; масло лимонное; вкусовые и ароматические компоненты: картофельный мальтодекстрин; ароматические вещества; аспартам (Е 951); ацесульфам-К (Е 950).

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от почти белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом подавления фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приёма препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 45 минут. Приём такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее, с C max в плазме крови через 1,5–3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизменённым ибупрофеном выводятся почками в неизменённом виде или в виде конъюгатов. Выведение быстрое, концентрации в плазме не показывают никаких признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % — в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение лихорадки и боли у детей.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение. Активная или в анамнезе рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтверждённого образования язвы или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приёмом НПВС. Тяжёлая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)). Тяжёлая печёночная недостаточность. Тяжёлая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин). Тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). III триместр беременности. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушения кроветворения или свёртывания крови. Наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью следует применять любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии: диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, связанной с приёмом НПВП. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременный приём ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, также необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после неё. Сердечные гликозиды. НПВП могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и повышение уровня сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови. Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровня последних в плазме крови. Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата, а также увеличивать риск токсичности. Моклобемид увеличивает эффект ибупрофена. Циклоспорин повышает риск поражения почек под действием НПВП. Этот эффект не может быть исключён для комбинации циклоспорина и ибупрофена. Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВП, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет действия мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/аспирином, как и с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимых эффектов при нерегулярном приёме ибупрофена не выявлено (см. раздел «Фармакодинамика»). Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена. При одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови. Зидовудин. Повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВП и зидовудина. Существуют данные об увеличении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при применении лекарственного средства на фоне приёма зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1–2 недели после начала лечения. Другие НПВП, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Аминогликозиды. НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Такролимус. Повышение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПВП. Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приёмом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В одном исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие предостережения Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанное ниже). Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности развития аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). При длительном применении любых обезболивающих препаратов может появиться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства. В случае одновременного употребления алкоголя во время приёма НПВП может возрастать опасность возникновения побочных реакций, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках при применении НПВП. НПВП могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С большой осторожностью необходимо подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, применявших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образования язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьёзных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. У пациентов с язвой в анамнезе, особенно при её осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение этих пациентов необходимо начинать с минимальной доступной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с использованием защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечение ибупрофеном следует прекратить. Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например с язвенным колитом и болезнью Крона, НПВП следует назначать с осторожностью ввиду возможного обострения этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»). Применять с осторожностью пациентам с нарушениями свёртывания крови. Проявления со стороны почек Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста в связи с риском развития почечной недостаточности. Постоянный приём обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необратимому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, сопровождающейся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными нарушениями, в связи с возможным ухудшением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Возможно развитие почечного канальцевого ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, применяющих высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно более 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу. Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек. Токсическое поражение почек проявлялось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, к почечному кровотоку, что может быстро привести к декомпенсации функции почек. Наибольший риск таких реакций существует у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной декомпенсацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения. Проявления со стороны дыхательных путей Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отёка Квинке, вызванные применением НПВП. Дерматологические проявления Тяжёлые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. На современном этапе нельзя исключать влияния НПВП на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения функции сердца, почек и печени Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВП может привести к нарушению функции почек. Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациентам с нарушениями функции сердца, печени и почек необходимо получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, и у них необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Гематологические эффекты Как и другие НПВП, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинения кровотечения у здоровых добровольцев. Таким образом, пациенты с нарушениями свёртывания или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением. Асептический менингит В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, применявших ибупрофен. Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»). Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (лихорадку, боль и отёк). Нарушения женской фертильности Применение ибупрофена, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, которые намерены забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Применение ибупрофена следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим тесты на фертильность. Аллергические реакции Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приёма ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами. Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофена пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на другие вещества, такие как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВП, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена. Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофена пациентам также с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предыдущими эпизодами ангионевротического отёка, из-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отёка Квинке или крапивницы. Маскировка симптомов сопутствующих инфекций Лекарственное средство Тафф® для Детей может маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения лекарственного средства Тафф® для Детей для лечения повышенной температуры и устранения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с врачом. Информация о вспомогательных веществах Лекарственное средство Тафф® для Детей содержит 1,5 г сорбитола в 5 мл. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Тафф® для Детей содержит 0,19 мг аспартама в 5 мл. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приёме. Является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Тафф® для Детей содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия. Тафф® для Детей содержит пропиленгликоль. Может вызывать симптомы, сходные с возникающими при употреблении алкоголя.

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим при отмене лечения.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому и ибупрофен не следует назначать в I и II триместрах беременности без крайней необходимости. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение самого короткого периода времени. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на олигогидрамнион и сужение артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Применение любых ингибиторов простагландина в III триместре беременности может влиять на плод, вызывая: · развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); · почечную дисфункцию (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и ребенка: · возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; · подавление сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.

Период грудного вскармливания

В процессе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, так как может наблюдаться головная боль, сонливость, головокружение, усталость и нарушения зрения. Это следует учитывать при занятиях деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это относится к одновременному приему ибупрофена и алкоголя.

Дозы

Только для перорального применения и кратковременного использования. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена. Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов. Подростки (в возрасте от 12 лет) 200–400 мг (10–20 мл) как разовая доза или 3–4 раза в сутки. Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице ниже (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими). Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3 – 4 приема. Лекарственное средство Тафф® для Детей, суспензия 20 мг/мл, не рекомендуется для применения детям с массой тела менее 7 кг. Суспензию можно применять, используя мерный шприц, находящийся в упаковке вместе с препаратом. Масса тела, кг Количество ибупрофена (миллиграмм на дозу) Частота применения в сутки Соответствие в миллилитрах на дозу 7 46,7 3 раза 2,3 9 60 3–4 раза 3 12 80 3–4 раза 4 15 100 3–4 раза 5 18 120 3–4 раза 6 21 140 3–4 раза 7 24 160 3–4 раза 8 27 180 3–4 раза 9 30 200 3–4 раза 10 Препарат можно применять натощак для быстрого достижения его действия. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды. Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат. Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток. Дети в возрасте до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу. Инструкции по использованию градуированного орального шприца для дозирования: 1. Перед каждым использованием хорошо встряхнуть флакон. 2. Снять колпачок с флакона. 3. Снять колпачок со шприца. 4. Поместить флакон на твердую плоскую поверхность и вставить шприц во флакон. 5. Медленно потянуть поршень шприца до отметки, равной количеству суспензии (в миллилитрах (мл)), в соответствии с необходимой дозой. 6. Вынуть шприц из флакона. 7. Убедиться, что ребенок находится в вертикальном положении. 8. Поместить конец шприца в рот ребенка и медленно нажать на поршень, плавно выпуская лекарственное средство. 9. Подождать некоторое время, чтобы ребенок проглотил суспензию для приема внутрь. 10. Повторять шаги 4-9 таким же образом, пока не дадите всю дозу. 11. После применения лекарственного средства закрыть флакон колпачком. Промыть шприц теплой водой и дать ему высохнуть. Пациенты с нарушениями функции почек Пациентам с незначительными или средней тяжести нарушениями функции почек следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и контролировать функцию почек (относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства») У пациентов с незначительными или средней тяжести нарушениями функции печени следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и контролировать функцию печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (относительно пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Применять детям с массой тела от 7 кг.

Токсичность. Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Тем не менее, в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей признаки токсичности наблюдались после приёма препарата в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект выражен менее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4–6 часов после приёма препарата. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость. Проявления со стороны ЦНС включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применять другие препараты. При тяжёлых отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свёртывания крови. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжёлой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приёма потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приёма провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения наиболее актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются нарушения работы желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приёма препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже сообщали о развитии гастрита. При приёме препарата может возникать временное ощущение жжения в полости рта или горле.

· Гиперчувствительность При лечении с применением НПВП наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, либо смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отёком, в очень редких случаях – мультиформной эритемой и буллёзными дерматозами (включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

· Инфекции и инвазии Описаны случаи обострения воспаления кожи, вызванные инфекцией (например, развитие некротического фасциита) во время применения НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

· Поражения кожи и подкожной клетчатки В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжёлые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особенности применения»).

· Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных). Указанная частота относится к краткосрочному применению препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии Нечасто: ринит. Очень редко: асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжёлое истощение, кровотечение и синяки неясной этиологии.

Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отёк лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отёк или тяжёлый шок).

Психические нарушения Нечасто: бессонница, беспокойство. Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость. Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения Нечасто: нарушения зрения. Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Нечасто: нарушения слуха. Редко: звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение. Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация. Очень редко: панкреатит. Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени. Редко: поражения печени. Очень редко: печёночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура. Очень редко: буллёзный дерматоз, тяжёлые кожные побочные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему). Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз, реакции фоточувствительности.

Нарушения обмена веществ и питания Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность. Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением содержания мочевины в плазме крови. Частота неизвестна: мочеточниковые колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*.

Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: утомляемость. Редко: отёк.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота неизвестна: синдром Коуниса.

* О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона суспензия стабильна в течение 3 месяцев.

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакона с мерным шприцем в картонной коробке.

Без рецепта.

АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia. Заявитель. АО «Фармак». Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.