Тад-600, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАД-600 (TAD-600)

активное вещество: глутатион ; 1 флакон с порошком содержит 646 мг глутатиона натриевой соли, что в пересчёте на глутатион составляет 600 мг ; 1 ампула с растворителем содержит 4 мл воды для инъекций; вспомогательные вещества: отсутствуют.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок: белый порошок, не содержащий посторонних примесей, видимых невооруженным глазом; растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Антидоты. Код АТХ V03A B32.

Механизм действия

Глутатион — физиологический трипептид, состоящий из глутаминовой кислоты, цистеина и глицина, участвует в ряде биологических процессов и играет важную роль в реакциях детоксикации, защищая клетки от вредного действия ксенобиотиков, внешних и внутриклеточных оксидантов (свободных радикалов, активированных производных кислорода) и от радиации. Доклинические и клинические исследования доказали защитную роль глутатиона в патологических ситуациях, вызывающих повреждение клеток (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т. п.). Также отмечено, что большинство химиотерапевтических препаратов снижают уровень эндогенного глутатиона (GSH) в тканях и клетках, в результате чего усиливается окислительный стресс, вызванный опухолью. Что касается, в частности, нейротоксичности, вызванной такими химиотерапевтическими препаратами, как цисплатин и его производные, считается, что её вызывает кумуляция платины в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. При применении оксалиплатина кумуляция платины происходит, вероятнее, из-за замедленной элиминации, а не из-за повышенного накопления. Поэтому применяют такие вещества, как глутатион, которые способны предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков. Несколько клинических исследований подтвердили, что инфузия глутатиона до применения противоопухолевого средства у пациентов с карциномой яичника, карциномой желудка и колоректальными опухолями обеспечивает эффективную защиту от нефро- и нейротоксичности, вызванной применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет при необходимости достигать более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.

Абсорбция После внутривенной инфузии глутатиона в дозе 2 г/м 2 здоровым добровольцам концентрация общего глутатиона в плазме увеличилась с 17,5 ± 13,4 мкмоль/л (среднее значение ± стандартное отклонение (SD)) до 823 ± 326 мкмоль/л. Распределение Объем распределения экзогенного глутатиона составил 176 ± 107 мл/кг, а период полувыведения из плазмы – 14,1 ± 9,2 минуты. Концентрация цистеина в плазме после инфузии увеличилась с 8,9 ± 3,5 мкмоль/л до 114 ± 45 мкмоль. Несмотря на повышение содержания цистеина, общая концентрация в плазме общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов снизилась, что свидетельствует об усилении транспортировки цистеина в клетках. Выведение Через 90 минут после инфузии выведение глутатиона и цистеина с мочой увеличилось на 300 % и 10 % соответственно. Эти данные свидетельствуют о том, что при внутривенном введении глутатиона в мочевыводящих путях значительно повышается концентрация соединений, содержащих сульфгидрил, и, соответственно, содержание цистеина на клеточном уровне. Высокая внутриклеточная концентрация цистеина объясняет защитное действие против ксенобиотиков, поскольку это вызывает, прямо или опосредованно, повышение биосинтеза глутатиона. Доклинические данные по безопасности. Данные доклинических исследований не выявили особого вреда для человека с учетом общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную функцию. Клинические характеристики.

Препарат ТАД-600 назначают для профилактики нейропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Опубликованных данных о фармакологическом взаимодействии с глутатионом нет. В рекомендуемых дозах ТАД-600 не влияет на терапевтическую активность химиотерапии цисплатином или родственными соединениями.

Предупреждение: средства для парентерального введения перед применением следует подвергать визуальной проверке с целью выявления посторонних частиц или необычной окраски.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, поскольку глутатион является веществом, физиологически присутствующим в клетках, он не оказывает неблагоприятного действия у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию, беременность, эмбрионально-фетальное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности в ходе экспериментальных исследований, однако не рекомендуется его применение беременным и женщинам, кормящим грудью.

ТАД-600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

При наиболее тяжёлой степени поражения: 600–1200 мг (1–2 флакона) в сутки путём внутримышечного или медленного внутривенного введения. При средней степени поражения применяют половину указанной выше дозы. В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства внутривенную инфузию лекарственного средства ТАД-600 следует проводить за 15–30 минут до начала химиотерапии. Инструкции по восстановлению Восстанавливают раствор во флаконе водой для инъекций из прилагаемой ампулы с помощью шприца с соответствующей иглой. Сначала нужно снять с флакона алюминиевый обкатной колпачок и протереть пробку дезинфицирующим средством. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки и направляют струю воды на стенку флакона, затем осторожно встряхивают флакон до полного растворения его содержимого. Полученный раствор применяют путём внутримышечного или медленного внутривенного введения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Его можно применять только для одного непрерывного введения. Неиспользованное средство и производные отходы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.

Безопасность и эффективность применения препарата ТАД-600 детям не установлены.

Опубликованных сообщений о случаях передозировки нет. В случае необходимости можно применять симптоматическое лечение.

После внутримышечного введения сообщалось о редких случаях возникновения высыпаний на коже, которые исчезали после прекращения терапии. Также сообщалось о развитии умеренной боли в месте инъекции. Как и в случае с любыми другими растворами для внутривенного введения, могут возникать фебрильные реакции, инфекции в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит и экстравазация. В случае возникновения нежелательной побочной реакции во время внутривенного введения инфузию лекарственного средства следует немедленно прекратить и, по возможности, сохранить неиспользованный раствор для проведения его дальнейшего анализа. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Готовый лекарственный препарат − 3 года. Растворитель − 4 года.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Восстановленный раствор стабилен в течение 8 часов при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Поскольку исследования несовместимости отсутствуют, нельзя смешивать это лекарственное средство с другими препаратами.

По 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 4 мл в контурной ячейковой упаковке. По одной или по две контурные ячейковые упаковки в пачке.

За рецептом

БИОМЕДИКА ФОСКАМА ИНДАСТРИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ С.П.А. / BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.

Виа Моролензе 87, Феррентино, 03013, Италия / Via Morolense 87, Ferentino, 03013, Italy.