Таблетки от захитування и нудоти 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАБЛЕТКИ ОТ УКАЧИВАНИЯ И ТОШНОТЫ

действующее вещество: диметгидринат; 1 таблетка содержит диметгидрината 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, краситель желтый солнечный закат FCF (Е 110).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские. С одной стороны таблеток есть оттиск «APO 50» или нет, с другой – две поперечно-пересекающие риски.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A.

Дименгидринат является хлортеофиллиновой солью известного антигистаминного средства дифенгидрамина, который блокирует Н1-рецепторы и содержит примерно 55 % дифенгидрамина и 45 % 8-хлортеофиллина. Фармакологическая активность дименгидрината обусловлена дифенгидрамином, который угнетает центральную нервную систему (ЦНС), обладает антихолинергической, антиэметической, антигистаминной и местноанестезирующей активностью. Антихолинергическое действие: подавление стимуляции вестибулярного аппарата при головокружении (синдром Меньера, морская и воздушная болезнь). Дименгидринат подавляет стимуляцию лабиринта в течение 3 часов после приёма. Антиэметическое действие: подавление рвотного рефлекса. Точный механизм не установлен. Дименгидринат подавляет рвотный рефлекс при введении апоморфина, однако неэффективен при рвоте, вызванной эметогенной химиотерапией. При длительном применении противорвотное действие может уменьшаться. Антигистаминное действие: значительный седативный эффект проявляется за счёт центрального М-холинолитического действия. Угнетающее действие на ЦНС сохраняется в течение нескольких дней применения дименгидрината.

После приёма хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Противорвотное действие наступает примерно через 30 мин, продолжительность действия – 3–6 часов. Широко распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Степень связывания с белками плазмы крови – 78 %. Активный компонент дименгидроната дифенгидрамин метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно в виде метаболитов в течение 24 часов. Минимальное количество неизменённого вещества выводится с мочой. Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа. Клинические характеристики.

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств (кроме средств, применяемых для химиотерапии при онкологических заболеваниях) и после операций. · Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Повышенная чувствительность к дименгидринату и к другим антигистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав средства. Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, эпилепсия, эклампсия, острый приступ астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 25 ммоль/мин).

Следует избегать одновременного приёма алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможно изменение и усиление действия дименгидрината. Дифенгидрамин может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов) и угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, морфин (анальгетики, противокашлевые, лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид. Препарат может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств. Одновременный приём вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда угрожающем для жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, также возможно снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную систему и нарушение дыхания. Лекарственное средство усиливает действие диазепама, оказывает действие, противоположное действию амфетаминов и их производных. Приём дименгидрината снижает эффективность кортикостероидных препаратов и антикоагулянтов для приёма внутрь. Одновременное применение с препаратами висмута, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может вызвать ухудшение зрения. Особой осторожности следует придерживаться, назначая лекарственное средство пациентам, которые применяют средства, приводящие к удлинению интервала QT (антиаритмические средства I и II класса: некоторые антибиотики, например эритромицин, противомалярийные средства, антигистаминные средства, препараты нейролептического действия), или препараты, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические диуретики). Дименгидринат может маскировать побочное действие ототоксичных средств, например аминогликозидов. Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его приём может привести к получению ложноотрицательного результата.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемией, пилоростенозом и пилородуоденальной обструкцией, язвой желудка, кишечной непроходимостью, имеющим врождённый синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно принимающим другие лекарственные средства, приводящие к удлинению интервала QT или к гипокалиемии. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста, поскольку они имеют большую склонность к развитию ортостатической гипотензии, ожирения, хронического запора (риск развития паралитического синдрома), гиперплазии предстательной железы, болезни Паркинсона, а также чаще принимают седативные средства. Таким пациентам следует принимать наименьшую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата. Лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

В период беременности лекарственное средство противопоказано. Диметиндена дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Приём препарата может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Принимать перорально, независимо от приема пищи. Таблетку можно запить небольшим количеством воды. Профилактика и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции Для профилактики морской и воздушной болезни рекомендуемую дозу следует принять не менее чем за полчаса до посадки в транспортное средство (самолет или корабль). Взрослым и детям от 12 лет: рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка) за 30–60 минут до начала поездки, прием можно повторять при необходимости по 50–100 мг каждые 4–6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг. Детям в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая доза составляет 25–50 мг (1/2–1 таблетки), прием можно повторять при необходимости каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Детям в возрасте 2–6 лет: рекомендуемая доза составляет 25 мг (1/2 таблетки), прием можно повторять при необходимости каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг. Максимальная суточная доза в педиатрической практике не должна превышать 5 мг/кг. Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки). При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата Взрослые: 50–100 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов при необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг. С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза. При почечной недостаточности доза обычная.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не установлены. Применять препарат можно детям в возрасте от 2 лет.

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются через 0,5–2 часа после приёма токсичной дозы (25 мг/кг массы тела), преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости. Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением реакции зрачков на свет, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, артериальное давление повышается или понижается. Наблюдаются также симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (невнятная речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, кома) или возбуждения ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями), которые постепенно усиливаются. Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, угнетённое состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, нарушение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации. Со стороны органов зрения: глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможное помутнение зрения, диплопия. Со стороны органов слуха: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или понижение аппетита, увеличение массы тела. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, высыпания, крапивница. Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, редко анафилактический шок. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания (задержка мочи вследствие антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, холестатическая желтуха. Со стороны органов дыхания: заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета. Прочие: артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек. Длительный приём дименгидрината может привести к развитию зависимости от лекарственного средства. Срок годности: 5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 25 или 10 таблеток в блистере; по 1 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта

Фармасайнс Инк./ Pharmascience Inc.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада. 6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Примечание: в тексте уже присутствует английский вариант адреса; перевод выше сохранён в исходном виде, поскольку его содержание не является украинским текстом для перевода.