Табекс 1,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАБЕКС ® (TABEX ® )

действующее вещество: цитизин; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цитизина 1,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, кальция сульфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочное покрытие: опадрай II коричневый 85G 265001 [частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, лецитин, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)].

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 5,5 мм, с гравировкой на одной стороне таблетки, бежевого цвета.

Лекарственные средства, применяемые при никотиновой зависимости. Код АТХ N07B A04.

Механизм действия. Цитизин – алкалоид, получаемый из растения Cytisus Laburnum. Имеет химическую структуру, сходную с таковой у никотина и лобелина. Селективно и конкурентно связывается с рецепторами, обладает частичной агонистической активностью в отношении никотиновых ацетилхолиновых рецепторов и, в частности, высокой аффинностью к подтипу α4β2. Таким образом, предотвращает связывание никотина с α4β2-рецепторами и стимуляцию центральной мезолимбической дофаминовой системы, связанной с механизмами никотиновой зависимости, благодаря способности никотина активировать эти рецепторы.

Эффект лекарственного средства заключается в возбуждении ганглиев вегетативной нервной системы, рефлекторном возбуждении дыхания, выделении адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышении артериального давления. Механизм действия цитизина близок к механизму действия никотина, но с гораздо меньшей токсичностью и большим терапевтическим эффектом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что приводит к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой зависимости.

Всасывание: цитизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после его перорального применения. Максимальная концентрация в плазме 15,55 нг/мл достигается в пределах 0,92 ч. Распределение: нет данных об объёме распределения у людей. Биотрансформация и выведение: цитизин не метаболизируется в организме. До 64 % принятой дозы выводится в неизменённом виде с мочой в пределах 24 часов. Период полувыведения составляет примерно 4 часы. Среднее время удержания цитизина в организме составляет примерно 6 часов. Клинические характеристики.

При хроническом никотинизме — для отвыкания от курения.

Повышенная чувствительность к активному или к любому из вспомогательных веществ, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, недавно перенесённое цереброваскулярное заболевание, атеросклероз, тяжёлая артериальная гипертензия, беременность и кормление грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При табакокурении наблюдается повышенная активность CYP1A2. После прекращения табакокурения активность этого изофермента может снижаться, что может вызвать увеличение плазменных концентраций лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP1A2, например теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина. В этих случаях могут усилиться их побочные действия, поскольку эти препараты имеют малую терапевтическую широту. При одновременном применении препарата Табекс® с холиномиметиками и антихолинэстеразными лекарственными средствами возможно усиление холиномиметических побочных действий. Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными средствами (статинами) повышает риск появления миалгии. Одновременное применение препарата Табекс® с антигипертензивными лекарственными средствами может ослабить их эффект.

Табекс ® необходимо применять только в том случае, когда пациент имеет серьёзное намерение отказаться от курения. Применение препарата и одновременное курение могут привести к усилению побочных действий никотина (до никотиновой интоксикации). Нет достаточного клинического опыта применения препарата Табекс ® больным с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, цереброваскулярными заболеваниями, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреозом, пептической язвой желудка, сахарным диабетом, почечной или печёночной недостаточностью. Этим категориям больных препарат следует назначать только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск. Ввиду отсутствия соответствующих исследований по безопасности применения препарата пациентам с некоторыми формами шизофрении, пациентам с хромаффинными опухолями надпочечников и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Нет достаточного клинического опыта по безопасному применению препарата Табекс ® детям (возрастом до 18 лет) и пожилым людям (возрастом старше 65 лет), поэтому не рекомендуется его применение этим возрастным группам.

Применение лекарственного средства противопоказано в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата Табекс ® обычно не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных пациентов при применении препарата редко могут возникать побочные реакции (сонливость, головокружение) во время приёма препарата, в начале лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взрослые. Лекарственное средство применять по следующей схеме: с 1-го по 3-й день – по 1 таблетке каждые 2 часа (6 таблеток в сутки). Одновременно постепенно уменьшать количество выкуриваемых сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и может быть возобновлено через 2-3 месяца. При положительном эффекте лечение продолжать по следующей схеме: с 4-го по 12-й день – по 1 таблетке каждые 2,5 часа (5 таблеток в сутки); с 13-го по 16-й день – по 1 таблетке каждые 3 часа (4 таблетки в сутки); с 17-го по 20-й день – по 1 таблетке каждые 5 часов (3 таблетки в сутки); с 21-го по 25-й день – по 1-2 таблетки в сутки. Таблетки принимать целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Окончательное прекращение курения должно произойти до пятого дня от начала лечения. После завершения курса лечения пациенту следует проявить волю и не позволять себе выкурить ни одной сигареты. Продолжительность лечения (по схеме). Пациенты в возрасте от 65 лет. Не рекомендуется применять препарат данной возрастной группе пациентов.

Не применять детям.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, обильное потоотделение, тремор, нарушения зрения, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания. Лечение: промывание желудка; если пациент находится в сознании – инфузионное введение водно-солевых растворов; применение противосудорожных препаратов, кардиотонических, аналептических и других симптоматических средств. Наблюдать за дыханием, артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.

Препарат обычно хорошо переносится. Редко возможно возникновение побочных эффектов слабой или умеренной выраженности. Большинство из них проявляются в начале лечения и исчезают в ходе лечения. Чаще всего они связаны с отказом от курения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей. Со стороны эндокринной системы: повышенное потоотделение, снижение массы тела. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная раздражительность. Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение. Со стороны сосудов: незначительное повышение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений и аппетита, сухость во рту, боль в животе, тошнота, запор, диарея, боли в верхней части живота, диспепсия, рвота. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгии. Общие нарушения: боль в грудной клетке.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С.

20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ и алюминиевой фольги. 5 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта. Производители. Разрешение на выпуск серии: АО «Софарма». АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. АО «Софарма» ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария. АО «ВИТАМИНЫ» Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.