Т-септ 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Т-Септ ® (Т-Sept ® )

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, ароматизатор мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Спрей для полости рта, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Избегать контакта с глазами. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щёк/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Таких пациентов обязательно нужно предупредить об этом. Т-Септ ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные реакции), редко – бронхоспазм. Данный лекарственный препарат содержит 81,40 мг этилового спирта на 1 мл, что эквивалентно 13,84 мг на 0,17 мл (на одно распыление спрея). Количество спирта на одно распыление (0,17 мл) данного лекарственного препарата соответствует менее чем 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет заметно влиять на пациента. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление (0,17 мл), то есть практически не содержит натрия. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

До настоящего времени нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея ‒ 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство спрея: 1) расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону (см. Рис. 1); 2) если лекарственное средство используется первый раз, следует нажать на распылительное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства; 3) направить конец распылительного устройства в ротовую полость и нажать на устройство сверху (см. Рис. 2) Рис. 1 Рис. 2 Дозирование Взрослым: 4-8 распыления 2-6 раз в сутки. Детям (6-12 лет): 4 распыление 2-6 раз в сутки. Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки. Не превышать рекомендованные дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Только в случае случайного приёма большой дозы бензидамина (>300 мг) возможна интоксикация организма. Симптомами, связанными с передозировкой вследствие применения бензидамина, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Наиболее распространёнными симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта являются тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность. При остром передозировании возможно только симптоматическое лечение. За пациентами необходимо тщательное наблюдение, также требуется назначение поддерживающего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Т-Септ® содержит метил парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные реакции).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл спрея во флаконе с устройством для распыления, № 1 в картонной коробке.

Без рецепта.

ICN Polfa Rzeszów S.A. → ICN Польфа Жешув С.А.

2, ул. Пшемысловa, 35-959 Жешув, Польша. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland. Заявитель. Амакса ЛТД. Amaxa LTD. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания. 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.