Т-септ 3 мг, таблетки для рассасывания

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Т-Септ ® (Т-Sept ® )

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кислота лимонная, гипромеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (мятный), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния стеарат.

Таблетки для рассасывания. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зелёного цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы выявлять системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспаления ротоглотки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

У деяких пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхospазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. Этот лекарственный препарат содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина (E 951). Он может быть опасным для пациентов и с фенилкетонурией. Этот лекарственный препарат содержит краситель патентованный синий V (E 131), который может вызывать аллергические реакции, и краситель хинолиновый жёлтый (E 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.

До сих пор нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью. Не следует применять препарат Т-Септ ® во время беременности и в период кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не следует их разжёвывать или проглатывать. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет. Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировки при местном применении бензидамина не сообщалось. Однако известно, что при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может возникнуть возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Со стороны пищеварительной системы: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отёк.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток для рассасывания в блистере, № 10 (10х1) и № 20 (10х2) в картонной коробке.

Без рецепта

ICN Польфа Жешув С.А. ICN Polfa Rzeszow S . A .

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland. Заявитель. Амакса ЛТД. Amaxa LTD. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания. 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.