Т-холін 250 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Т-ХОЛИН® T-CHOLINE®

действующее вещество: холина альфосцерат; 1 мл раствора содержит холина альфосцерата (в пересчете на безводный холина альфосцерат) 250 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02. Фармакологические свойства

Холина альфосцерат — средство, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина потенциально способен предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, холина альфосцерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Холина альфосцерат улучшает церебральное кровообращение, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

При введении холина альфосцерата в среднем абсорбируется почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (CO2). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью. Клинические характеристики

Острый период тяжёлой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга). Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у лиц пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде; псевдомеланхолия у лиц пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение. Период беременности или грудного вскармливания.

Клинически значимое взаимодействие лекарственного средства с другими препаратами не установлено. Особенности применения

Препарат противопоказан к применению в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

При острых состояниях Т-ХОЛИН ® вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на лекарственную форму в капсулах.

Опыт применения лекарственного средства Т-ХОЛИН ® детям отсутствует.

При передозировке лекарственного средства Т-ХОЛИН ®, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу. Терапия симптоматическая.

Обычно лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревожность, возбуждение, бессонница. Эти симптомы временны и не требуют прекращения лечения, но может быть необходимым временное снижение дозы. Возможно возникновение тошноты (которая в основном является следствием вторичной дофаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременное спутанное сознание. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата. Возможны реакции повышенной чувствительности, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

По 4 мл в ампуле, по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По рецепту

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2. Заявитель. ООО «БФК «САЛЮТАРИС». Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01042, г. Киев, бульвар Дружбы Народов, 9.