Сироп от кашля пульмо 1,5 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Сироп от кашля ПУЛЬМО (COUGH SyrUP PULMO)

действующее вещество: бутамират; 1 мл сиропа содержит бутамирата цитрата 1,5 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые супрессанты. Код АТХ R05D B13.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным. Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшающий функцию дыхания. Препарат не вызывает привыкания или зависимости. Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и затем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови. Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамората до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5 мг ‒ 90 мг. Измеримые концентрации бутамирата выявляются в крови в течение 5 ‒ 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз, при средней максимальной концентрации в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг. Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (160 нг/мл). Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират выявляется в моче в течение 48 часов после приема. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48‒1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26‒24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72‒2,90 часа. Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Нужно воздержаться от одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбитол, и его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если кашель продолжается более 7 дней, то нужно обратиться к врачу. Если состояние пациента ухудшается или не улучшается в течение 7 дней и/или сопровождается лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность или здоровье плода. В период беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует назначать наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения. Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко. В целях безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение лекарственного средства в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В таком случае следует назначать наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Только для перорального применения. Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг, или 1 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг, или 2 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг, или 6 мерных ложек). Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг, или 9 мерных ложек). Взрослые: по 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг, или 12 мерных ложек). Мерную ложку нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком. Курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю. Лекарственное средство желательно применять до приема пищи. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего периода лечения. Не превышать указанную дозу.

Детям в возрасте до 3 лет бутамирата цитрат в данной лекарственной форме не применяют — можно применять другую лекарственную форму (капли оральные, раствор).

Передозировка препарата может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию. Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям. Не существует специфического способа лечения передозировки бутамирата. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Со стороны нервной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея. Со стороны иммунной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

2 лет от даты производства препарата в упаковке in bulk.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с ложкой мерной в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».