Синтус 0,15 %, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНТУС

действующее вещество: бутамирата цитрат ; 1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата; вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70 % (Е 420); глицерин; сахарин натрия; натрия бензоат; ароматизатор малиновый; натрия гидроксид; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый вязкий раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Ненаркотический противокашлевый препарат центрального действия. Однако точный механизм действия неизвестен. Активным ингредиентом Синтуса является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, который улучшает функцию дыхания. Синтус не вызывает привыкания или зависимости. Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синтус хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и затем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота впоследствии частично метаболизируется путём гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови. Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5 мг – 90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырёх доз, со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг. Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа, с наибольшей экспозицией, наблюдавшейся после 90 мг (3052 нанограмм/мл). Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа, с наибольшей экспозицией, наблюдавшейся после 90 мг (160 нанограмм/мл). Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приёма. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1, 48 – 1,9 3 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23, 26 – 24,4 2 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,7 2 – 2,9 0 часа. Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбитола.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Из-за того что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбит, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если кашель сохраняется дольше 7 дней или повышается температура, появляется одышка или тяжесть в груди, необходимо обратиться к врачу. У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния. В случае персистенции кашля после лечения по указанной терапевтической схеме не следует повышать дозу препарата, а следует повторно оценить клиническое состояние. При применении препарата пациентами с заболеваниями почек и/или печени следует учитывать повышенный риск развития побочных реакций препарата вследствие потенциальной кумуляции активного вещества. Сироп содержит сорбит, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Применять лекарственный препарат детям до двух лет следует только по назначению врача. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Безопасность применения Синтуса в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода. В период беременности Синтус можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения. Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или её метаболиты в грудное молоко. По соображениям безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синтуса в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В этом случае следует рассмотреть наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Редко Синтус может вызывать сонливость, что может оказывать некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Пациентам следует рекомендовать не управлять транспортными средствами или другими механизмами, если они ощущают сонливость. Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Только для перорального применения. Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 15 мл (22,5 мг); дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 30 мл (45 мг); дети в возрасте от 12 до 18 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 45 мл (67,5 мг); Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза: 60 мл (90 мг). Мерный стаканчик нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком. Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 недели. Препарат желательно применять до приёма пищи. Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения. Не превышать указанную дозу.

Не применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию. Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям. Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

С стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – сонливость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – тошнота, диарея. Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 4 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 мл во флаконе, по 1 флакона в комплекте с мерным стаканчиком в картонной пачке

Без рецепта.

ВЕТПРОМ АД, производственный участок Вифарма / VETPROM AD, the Vpharma site.

ул. Отец Паисий 26, г. Радомир 2400, Болгария. Дата последнего пересмотра.