Синтус 0,5 %, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНТУС

активное вещество: бутамирата цитрат; 1 мл раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата; вспомогательные вещества: сорбита раствор, некристаллизующийся (Е 420); глицерин; сахарин натрия; кислота бензойная; ароматизатор малиновый натуральный; натрия гидроксид; этанол 96 %; вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с малиновым ароматом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Неопиатное противокашлевое средство центрального действия. Однако точный механизм действия неизвестен. Активным ингредиентом Синтуса является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат проявляет неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, который улучшает функцию дыхания. Синтус не вызывает привыкания или зависимости. Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синтус хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и далее преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота впоследствии частично метаболизируется путём гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками плазмы крови. Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5 мг – 90 мг. Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приёма. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1, 48 -1,9 3 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23, 26 -24,4 2 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,7 2 -2,9 0 часа. Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения у детей.

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбитола.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхospasma и инфицирования дыхательных путей. такого состояния. Перед началом применения данного лекарственного средства следует уточнить, нет ли необходимости в проведении этиологического лечения кашля. Если кашель сохраняется после лечения по указанной терапевтической схеме, не следует увеличивать дозу лекарственного средства, а повторно оценить клиническое состояние. При применении препарата пациентам с заболеваниями почек и/или печени следует учитывать повышенный риск развития побочных реакций препарата вследствие возможной кумуляции активного вещества. Лекарственное средство содержит подсластитель сорбит, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом (1 г сорбита соответствует примерно 17 кДж 4 ккал). Лекарственное средство содержит сорбит. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. При установлении непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Синтус содержит незначительное количество этанола (2,81 мг/мл), что составляет менее 100 мг на дозу приёма. Если кашель сохраняется более 7 дней или повышается температура, появляется одышка или тяжесть в груди, необходимо обратиться к врачу. У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины. Применять лекарственное средство детям до двух лет следует только по назначению врача. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Препарат предназначен для применения детям. Беременность Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или здоровье плода. Безопасность при применении препарата в период беременности не оценивали в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В связи с этим не рекомендуется применение в период беременности, за исключением случаев, когда иное не рекомендовано врачом в случае необходимости. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко, поэтому при грудном вскармливании не рекомендуется применять данный препарат. Фертильность Нет данных о неблагоприятном влиянии лекарственного средства на фертильность.

Препарат предназначен для применения детям. Редко Синтус может вызывать сонливость и/или головокружение, что может оказывать некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. При управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей внимательности (например, при управлении механическими средствами), следует быть осторожным. Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для применения детям. Разовая доза зависит от возраста ребёнка и составляет: Возрастная группа Суточная доза детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года по 14 капель (2,5 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза: 56 капель (10 мг) детям в возрасте от 1 до 3 лет по 21 капле (3,75 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза: 84 капель (15 мг) детям в возрасте от 3 лет по 35 капель (6,25 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза: 140 капель (25 мг) Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 7 дней (см. раздел «Особенности применения»). Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение самого короткого периода лечения. Не превышать рекомендованную дозу. Способ применения Синтус, капли, предназначен для перорального применения. Лекарственное средство можно предварительно смешать с небольшим количеством воды. Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью Нет данных о применении лекарственного средства у данной группы пациентов.

Не предназначен для детей в возрасте до 2 месяцев. Детям в возрасте до 2 лет можно применять только по назначению врача. Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму - Синтус, сироп.

Передозировка может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию. Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям. Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

С стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – сонливость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – тошнота, диарея. Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ) – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 4 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе с пипеточной пробкой и крышкой; по 1 флакону в картонной пачке.

Без рецепту.

ВЕТПРОМ АД, производственный участок Ви ф арма/ VETPROM AD, the Vpharma site.

ул. Отец Паисий 26, г. Радомир 2400, Болгария.