Синкотал, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНКОТАЛ (SYNCOTAL)

активное вещество: масло эвкалиптовое ректифицированное, масло сладкого апельсина ректифицированное, масло лимонное ректифицированное, масло мирта ректифицированное; 1 мягкая желатиновая капсула содержит масла эвкалиптового ректифицированного — 198 мг; масла сладкого апельсина ректифицированного — 96 мг; масла лимонного ректифицированного — 3 мг; масла мирта ректифицированного — 3 мг; вспомогательное вещество: масло рапсовое; состав капсульной оболочки: желатин, глицерин 99,5 %, вода очищенная, натрия альгинат, кислота стеариновая очищенная, этилцеллюлоза, триглицериды среднецепочечные, кислота олеиновая.

Мягкие желатиновые капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы с прозрачной оболочкой, целыми швами и непрозрачная снаружи; содержимое капсул — прозрачная, незначительно вязкая жидкость с характерным запахом эвкалипта и лимона.

Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05СA.

Синкотал — растительный секретолитик, содержащий эвкалиптовое, очищенное апельсиновое, лимонное масла и масло мирта. Препараты с таким составом применяются при терапии острого и хронического бронхита и синусита. Действующие вещества проявляют секретолитические, секретомоторные и муколитические свойства благодаря повышению мукоциliarного клиренса. Поэтому лекарственное средство может существенно улучшить клиническую симптоматику. Также препарат оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действия. Фармакокинетика Абсорбция Неотъемлемые составляющие действующего вещества, а именно компоненты монотерпена эфирных масел, быстро и полностью всасываются после перорального приёма. Распределение Исследование образцов мокроты больных муковисцидозом и измерение концентрации при экзгаляции демонстрируют возможность выявления в лабораторных условиях компонентов эфирных масел в мокроте или при экзгаляции. Метаболизм Компонент лимонен, содержащийся в эфирных маслах, входящих в состав лекарственного средства Синкотал, быстро метаболизируется. Кислота дегидроперилловая и периловая являются главными метаболитами лимонена, при этом может выводиться примерно 35 % присутствующего в плазме лимонена. Лимонен-1,2-диол также является главным метаболитом в плазме (выводится примерно 18 % от исходной концентрации лимонена). Метиловый эфир периловой кислоты и дегидроперилловой кислоты обнаруживаются в плазме после введения лимонена, но они образуют менее 5 % от присутствующего в начале лимонена. Выведение После перорального приёма лимонен у человека преимущественно выводится с мочой. В течение 24 часов примерно 60 % выводится с мочой, 5 % — с фекалиями и примерно 2 % — через CO2, выдыхаемый. Клинические характеристики.

В составе комплексной терапии острого и хронического бронхита, при воспалении придаточных пазух носа (синуситах).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе к 1,8-цинеолу. Тяжелые заболевания желудка, кишечника и желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печени. Не применять детям, у которых в прошлом возникали судороги (фебрильные или нет).

Синкотал можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Результаты экспериментальных исследований на животных и исследования с участием добровольцев свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени из-за высоких доз компонента 1,8-цинеола. Исследования эвкалиптового масла в лабораторных условиях продемонстрировали ингибирование CYP3A4 при концентрации 100 мкг/мл. До настоящего времени у людей такое действие при надлежащем применении препарата не было выявлено. Достаточных исследований взаимодействия не существует.

Синкотал не следует принимать дольше 14 дней без консультации с врачом. В случае усиления жалоб, возникновения одышки, жара, гнойной или кровянистой мокроты следует обратиться к врачу. Если симптомы сохраняются дольше 1 недели во время применения лекарственного средства, нужно обратиться к врачу. В случае бронхиальной астмы, коклюша или других заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся повышенной чувствительностью и/или сужением дыхательных путей, препарат следует принимать только по назначению врача. Синкотал следует применять с осторожностью при воспалениях и нетяжелых язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Это лекарственное средство содержит 0,0111 ммоль (или 0,257 мг) / дозы натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности

Опыт применения лекарственного средства беременными женщинами отсутствует. При исследовании на животных компонент 1,8-цинеол проникал через плаценту. Хотя нет сведений о вредном действии на плод, не рекомендуется применять Синкотал в период беременности.

Применение в период кормления грудью

Вследствие липофильных свойств действующего вещества следует рассмотреть возможность его проникновения в грудное молоко. Поэтому не следует применять Синкотал во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Детям в возрасте от 6 до 10 лет (Синкотал применять детям, которые могут самостоятельно глотать капсулу) назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет при клинической картине острого воспаления принимать по 1 капсуле 3–4 раза в сутки. Для облегчения утреннего отхождения мокроты рекомендуется принимать последнюю капсулу Синкотала вечером, перед сном. При хроническом процессе принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки. Такая же дозировка рекомендуется при длительной терапии. Для облегчения утреннего отхождения мокроты при хроническом бронхите рекомендуется принимать дополнительно 1 капсулу Синкотала вечером, перед сном. Капсулы Синкотал рекомендуется принимать за 30 минут до еды, запивая большим количеством прохладной воды или других напитков. Лекарственное средство применять в период проявления симптомов заболевания и в течение 2 ‒ 4 дней после их исчезновения.

Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет (если они могут самостоятельно глотать капсулу).

Ниже приведены сведения о токсичности основного компонента лекарственного средства — эвкалиптового масла.

Частота побочных реакций оценивалась в соответствии с приведёнными ниже категориями: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до <1/10); нечастые (≥ 1/1000 до <1/100); единичные (≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы Нечастые: аллергические реакции, такие как одышка, отёк лица, сыпь, крапивница, зуд. Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головная боль или головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: жалобы на боль в желудке или в эпигастральной области. Нечастые: гастрит или гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея или другие расстройства пищеварения; нарушения вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря Редкие: обострение желчнокаменной болезни.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редкие: обострение мочекаменной болезни.

Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.