Синекод 1,5 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНЕКОД (SINECOD)

действующее вещество: бутамирата цитрат ; 1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата; вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70% (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые супрессанты. Код АТХ R05D B13.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным. Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости. Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и далее преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови. Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг. Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (3052 нанограмм/мл). Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (160 нанограмм/мл). Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приема. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72–2,90 часа. Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата. Клинические характеристики

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Учитывая, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбитол (284 мг на 1 мл), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Сорбитол является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Лекарственное средство содержит небольшое количество (менее 100 мг на дозу) этанола (спирта), что составляет менее 100 мг на дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержанием натрия можно пренебречь. Если кашель сохраняется дольше 7 дней, следует обратиться к врачу. Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может усиливаться действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Безопасность применения Синекода в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или непрямые вредные воздействия на беременность или здоровье плода. В период беременности Синекод можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения. Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко. По соображениям безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синекода в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Только для перорального применения. Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг); дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг); подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг). Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг). Мерный стакан необходимо вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком. Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю. Препарат желательно применять до приема пищи. Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения. Не превышать указанную дозу.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Передозировка Синекода может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию. Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям. Не существует специфического способа лечения передозировки бутаматом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Со стороны нервной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): головокружение, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): тошнота, диарея. Со стороны иммунной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S. a . r . l . Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland