Синдрекс, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНДРЕКС ® ( SYNDREX )

Ампула № 1 действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид; 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, рибофлавина натрия фосфата (в пересчёте на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Ампула № 2 действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза; 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновой кислоты 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы, моногидрата (в пересчёте на глюкозу) 200 мг; вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.

Комплекс витаминов группы B с витамином C. Код АТХ A11E B.

Лекарственное средство Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Нет данных. Клинические характеристики.

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжёлого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C: при алкоголизме, когда серьёзное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике; после острых инфекционных заболеваний; в послеоперационный период; в случае психотических состояний. Также применять для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может влиять на её эффекты.

Хотя потенциально серьёзные аллергические побочные реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства Синдрекс ®, их появление не должно препятствовать применению лекарственного средства Синдрекс ® у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно тех, у кого есть риск развития энцефалопатии Верника. Лечение таких пациентов парентеральным тиамином является важным. Первоначальными признаками реакции на Синдрекс ® являются чихание или лёгкая астма. Последующие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны во время каждого внутривенного введения лекарственного средства Синдрекс ®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство Синдрекс ® следует вводить путём инфузии в течение 30 минут. Это лекарственное средство предназначено только для внутривенных инфузий и не должно вводиться другим путём. Необходимо применять лекарственное средство Синдрекс ® только внутривенно – поступали сообщения о непреднамеренном введении неправильным путём; эти случаи не были связаны с серьёзными побочными реакциями. Визуально осмотреть ампулы перед применением и не применять, если в растворе присутствуют частицы. Натрий Этот лекарственный препарат содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула № 1+ампула № 2). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия.

При применении по клиническим показаниям в рекомендованных дозах не сообщалось о побочных эффектах. Исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена. Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Учитывая состав лекарственного средства, никаких эффектов не ожидается.

Для внутривенного применения. Взрослым и пациентам пожилого возраста: быстрая терапия тяжёлого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C, особенно при алкоголизме, где серьёзный дефицит тиамина может привести к энцефалопатии Вернике 10 мл раствора ампул № 1 + 10 мл раствора ампул № 2 или 15 мл раствора ампул № 1 + 15 мл раствора ампул № 2 2–3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) разводить в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача. Психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях 5 мл раствора ампул № 1 + 5 мл раствора ампул № 2 1 пару ампул по 5 мл разводить в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки на протяжении 7 дней. Гемодиализ 5 мл раствора ампул № 1 + 5 мл раствора ампул № 2 1 пару ампул по 5 мл разводить в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в две недели в конце диализа. Детям: Синдрекс ® редко показан детям, допустимые дозы приведены ниже: до 6 лет 6 – 10 лет 10 – 14 лет от 14 лет 1/4 дозы для взрослых 1/3 дозы для взрослых от 1/2 до 2/3 дозы для взрослых доза, как для взрослых. Способ применения Разводить перед применением. Синдрекс ®, концентрат для раствора для инфузий для внутривенного введения, следует вводить путём капельной инфузии. Равные объёмы содержимого ампул № 1 и № 2 добавить к 50–100 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут. Совместимость Лекарственный препарат Синдрекс ® совместим со следующими инфузионными растворами: глюкоза 5 %, физиологический раствор (натрия хлорид 0,9 %), глюкоза 4,3 % с натрия хлоридом 0,18 %, глюкоза 5 % с калия хлоридом 0,3 %, натрия лактат. Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата Синдрекс ® при комнатной температуре указана в таблице ниже: Растворитель Время на свету, часы Глюкоза 5 % 7 Физиологический раствор (натрия хлорид 0,9 %) 7 Глюкоза 4,3 % с натрия хлоридом 0,18 % 4 Глюкоза 5 % с калия хлоридом 0,3 % 4 Натрия лактат 7 Ожидается, что растворы будут стабильными в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Лекарственное средство Синдрекс ® показано для введения детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В маловероятных случаях передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции, о которых сообщали как о имеющих вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам и частоте: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных сообщений, поэтому классифицируется как неизвестно. Системы Частота Побочная реакция Со стороны иммунной системы Неизвестно Повышенная чувствительность (включая анафилаксию, сыпь и крапивницу) Со стороны нервной системы Неизвестно Парестезия Со стороны сердечно-сосудистой системы Неизвестно Гипотония Общие расстройства и реакции в месте введения Неизвестно Реакции в месте инъекции (включая боль и отёк) Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. С микробиологической точки зрения данный препарат следует применить немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения во время применения являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Разведённый раствор нельзя замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

По 5 мл в ампуле. По 3 ампулы № 1 (тиамина гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере. По 3 ампулы № 2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в блистере. По 2 блистера ампул № 1 и по 2 блистера ампул № 2 в пачке. Или по 6 ампул № 1 (тиамина гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере. По 6 ампул № 2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в блистере. По 1 блистера ампул № 1 и по 1 блистера ампул № 2 в пачке. Или по 6 ампул № 1 (тиамина гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) и по 6 ампул № 2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в пачке с гофрированными вкладышами.

По рецепту

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.