Синафлан-Здоров’я 0,25 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНАФЛАН-ЗДОРОВЬЕ (SINAFLAN-ZDOROVYE)

действующее вещество: флуоцинолона ацетонид; 1 г препарата содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная, жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Флуоцинолона ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы надпочечники – гипофиз.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. В коже не биотрансформируется. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах – с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизменённом виде. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также способствует усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при применении лекарственного средства часто и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение острых и тяжёлых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узловатая крапивница (папулёзная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, туберкулёзная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны в местах аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обыкновенных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам препарата.

Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желёз. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения. Показан периодический контроль функции надпочечников путём определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Под особым контролем следует применять мазь больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, поражённых псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванным развитием толерантности, а также к генерализованному пустулёзному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи. Не применять лекарственное средство дольше 2 недель без перерыва. При длительном применении на большие участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отёков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы надпочечники – гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой ввиду возможного усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази её следует отменить. На коже лица, а также в подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста. Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует нанести тонким слоем на поражённую кожу 1‑2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую необходимо менять каждый день. Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 тюбик). Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение устойчивости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко‑Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угреподобные поражения, посгстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, высыпания, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные кожные реакции (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезные высыпания, а также возможно обострение уже имеющихся патологических поражений.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения.

Системные нарушения: применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность коры надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях: сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)