Синафлан-Фітофарм 0,025 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНАФЛАН-ФИТОФАРМ ( SYNAFLAN - PHYTOPHARM )

действующее вещество: fluocinoloni acetonidum; 1 г г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг г; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь от светло-жёлтого до жёлтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A С04.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через её наружный ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не угнетает функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок значительно повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов. Выводится с мочой и в незначительном количестве – с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии. Клинические характеристики.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пелёночный дерматит, аногенитальный зуд, невус, меланома, саркома; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны в местах аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обыкновенных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтверждённой повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам лекарственного средства. Лекарственное средство не применять в офтальмологии.

Совместное применение с системными глюкокортикостероидами повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендовано делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез. Не применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении. Особого контроля требует применение мази больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву вследствие развития толерантности, а также к генерализованному пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи. Не применять лекарственное средство без перерыва дольше 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и вероятность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует отменить лечение. На коже лица, а также в области подмышечных впадин применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста. Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество препарата 1–2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 суток, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь рекомендуется применять преимущественно при сухих формах дерматозов. Продолжительность применения детям не должна превышать 5 суток.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребёнка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение устойчивости организма к инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

С стороны кожи и подкожной клетчатки Угреподобные поражения, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, высыпания, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные кожные реакции (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или maculopapulезная сыпь либо обостриться имеющиеся патологические поражения. Со стороны органов зрения При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения. Системные нарушения Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся отеками, артериальной гипертензией, снижением сопротивляемости организма к инфекциям. Системные нежелательные эффекты Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко – Кушинга. Со стороны иммунной системы Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.

По рецепту

ПРАТ «ФИТОФАРМ».

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02092, город Киев, ул. Алматинская, дом 12.