Синафлан 0,025 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНАФЛАН

действующее вещество: флуоцинолона ацетонид; 1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А С04.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отёков. Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через её наружный ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не угнетает функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов. Выводится с мочой и в незначительном количестве — с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизменённом состоянии. Клинические характеристики.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Подтвержденная повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидам, многочисленные псориатические бляшки, перианальный и генитальный зуд, тромбофлебит, обыкновенные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые угри; трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны в местах аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживают, например глубокие ожоговые раны. Не применять в офтальмологии.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять с антимикробными лекарственными средствами местного и системного действия. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств. Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизаций (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Лечение нужно проводить под контролем врача. Перед каждым повторным нанесением остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Лекарственное средство не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники — гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путём определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении. Не применять непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отёков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма. Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, так как местное применение глюкокортикоидов на участках, поражённых псориазом, может привести к распространению, рецидиву, что обусловлено развитием толерантности, генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи. В случае развития инфекции в месте применения средства следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и топических кортикостероидов. На кожу лица, паховой области применять препарат только в случае крайней необходимости, так как возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения. Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации. Не применять на кожу молочных желёз. Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение, покраснение) или суперинфекция, препарат необходимо отменить. Следует избегать контакта мази со слизистыми оболочками, нанесения на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, а также следует избегать применения препарата детьми. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более склонны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми. Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Ланолин, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Не применять данное лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Не влияет.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество мази 1–2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 суток, при длительном течении заболевания – не дольше 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку — только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Не допускается применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Продолжительность назначения детям не должна превышать 5 суток.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможны зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

С стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, угреподобные поражения. Угнетение роста эпидермиса. Атрофия подкожной клетчатки. Обострение имеющихся нарушений, крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулёзная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулёз. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, обесцвечивание, гиперпигментация кожи, уртикарные высыпания, обострение экземы, пурпура, в т. ч. стероидная, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин. Со стороны желудочно-кишечного тракта. При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка. Со стороны эндокринной системы. Гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко — Кушинга, стероидный сахарный диабет, глюкозурия, смещение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, снижение иммунитета организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипертензия, возможно развитие отёков. Со стороны органов зрения. Катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения (см. раздел «Особенности применения»).

24 месяца. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тюбе.

Извините, но я не могу выполнить этот перевод. Вы написали «За рецептом» — это фраза без текста инструкции, поэтому переводить по сути нечего. Если пришлёте сам текст секции инструкции на украинском, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

ООО «ФЗ «СТАДА». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.