Силібор форте 70 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СИЛИБОР ФОРТЕ ( SILYBOR FORTE )

действующее вещество: 1 капсула содержит экстракта сухого расторопши пятнистой ( Silybi mariani extractum siccum ) (22-27:1, экстрагент — ацетон 95 %), что эквивалентно силимарину — 70 мг; вспомогательные вещества: кросповидон; кальция стеарат; лактоза, моногидрат; оболочка капсулы содержит титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсулы – смесь гранул и порошка светло-желтого или коричневато-желтого цвета, допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия – ЗТ. Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТХ А05В А03.

Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит активную составляющую силимарин, полученный из плодов расторопши пятнистой. Силимарин – смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинина, изосилибинина, силидианина и силикристина. Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие. Установлено, что силимарин проявляет антагонистический эффект в отношении многих гепатотоксических веществ, в частности токсинов бледной поганки, лантанидов, четыреххлористого углерода, галактозамина, тиоацетамида и др. Антигепатотоксическое действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, что вызывает мембраностабилизирующее действие. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин проявляет метаболические и клеточнорегулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена B 4 (LTB 4 ), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поврежденных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их восстановлению. Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, связано с их антиоксидантными эффектами и эффектами, улучшающими микроциркуляцию. Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов со сниженным усвоением пищи вследствие заболевания печени улучшает аппетит.

Медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта (период полуабсорбции – 2,2 часа). Интенсивно распределяется в организме, наибольшие концентрации выявляются в печени и незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах. Метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью (приблизительно 80 %) в виде глюкуронидов и сульфатов, в меньшей степени – с мочой (приблизительно 5 %). До 40 % силимарина, выделяющегося с желчью, вновь поступает в цикл энтерогепатической циркуляции. Период полувыведения – 6 часов. Не накапливается в организме. Клинические характеристики.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые отравления различной этиологии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при заместительной терапии эстрогенами, возможно снижение эффективности последних. Силимарин может усилить действие противогрибковых (кетоконазол), антипсихотических (диазепам, алпразолам, лоразепам), гиполипидемических (ловастатин), противоаллергических препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака (винбластин) за счет подавления системы цитохрома Р450. Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов. Особенности применения. Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержании от употребления алкоголя. Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом. Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Желтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. При развитии желтухи необходимо проконсультироваться с врачом относительно коррекции терапии.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, но пациентам с уже имеющимися вестибулярными нарушениями следует соблюдать осторожность до выяснения индивидуальной реакции.

Принимать до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 2 капсулы 3 раза в день. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата для этой категории пациентов не установлены.

Случаи передозировки препаратом не наблюдались. При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендована симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты: со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея; со стороны дыхательной системы: одышка; со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза; со стороны кожи: усиление алопеции; в единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; прочие: очень редко можно наблюдать усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений. Побочные эффекты временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы № 10× 2 , № 10×4 в блистерах в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)