Силібор 35, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИЛИБОР 35 ( SILYBOR 35)

действующее вещество: силимарин; 1 таблетка содержит экстракта сухого расторопши пятнистой (22 –27:1, экстрагент – ацетон 95 %), что эквивалентно силимарину 35 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); кальция стеарат; лактоза, моногидрат; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видно два слоя.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А03.

Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Препарат содержит активную составляющую силимарин, полученный из плодов растения расторопши пятнистой. Силимарин – смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силикристин. Лекарственное средство обладает гепатопротекторным и антитоксическим действием. Препарат тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яде бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в т. ч. трансаминаз) клеток печени. Антиоксидантный эффект лекарственного средства обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поврежденных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их восстановлению. Клиническое действие препарата проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

После применения внутрь силимарин частично всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется. Интенсивно распределяется в организме. В исследованиях с 14 С-меченым силибинином наибольшие концентрации вещества обнаруживали в печени и совсем незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах. Силимарин метаболизируется в печени путем конъюгации. В желчи обнаружены такие метаболиты, как глюкуронолиды и сульфаты. Период полувыведения силимарина составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (примерно 80 %) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (примерно 5 %) – с мочой. Клинические характеристики.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острые отравления различной этиологии.

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, антиаллергические лекарственные средства (фексофенадин), антикоагулянты (клопидогрель, варфарин), аторвастатин, за счет угнетения системы цитохрома Р450. Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изоферментов CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Лечение препаратом при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и отказе от алкоголя. Из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В случае развития желтухи (изменение цвета кожи от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии. Желтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 12 лет внутрь до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1–2 таблетки 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства детям, поэтому его не следует применять детям до 12 лет.

Нет сообщений о случаях передозировки. Лечение: при передозировке препарата (прием в дозе, в несколько раз превышающей терапевтическую) следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Обычно препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать нижеперечисленные побочные действия: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, изжога; Со стороны кожи и кожных придатков: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции – зуд, высыпания, крапивница, усиление алопеции; Прочие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений, усиление диуреза; одышка. Побочные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10×3 в блистерах в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)