Сигніцеф 0,5 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИГНИцеф (signicef)

действующее вещество: левофлоксацин; 1 мл препарата содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчёте на левофлоксацин 5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-жёлтого цвета.

Офтальмологические средства. Левофлоксацин. Код АТХ S 01 A Е05.

Левофлоксацин – действующее вещество лекарственного средства Сигнисеф – синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия, фторхинолон III поколения, S-энантиомер | офлоксацина |. Ингибирует бактериальные ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК – топоизомеразы | IV и ДНК-гиразы | (топоизомеразы | II типа), предотвращая дальнейшее |дальнейшее| размножение бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий. Спектр антибактериального действия – категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST. Категория I: распространённые чувствительные виды. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa. Изоляты из внебольничных условий. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis. При лечении больных хламидийным конъюнктивитом следует одновременно проводить системное противомикробное лечение. Категория II: виды, которые могут создавать проблемы вследствие приобретённой резистентности. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa. Изоляты из больниц.

* MSSA – штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину. ** MRSA – штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные выше, основаны на результатах многоцентрового исследования распространённости резистентности у изолятов бактерий, взятых у больных с глазными инфекциями в Германии. Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определённой in vitro, и концентрации в плазме после системной терапии. При местном применении в глаза в слёзной плёнке были достигнуты максимальные концентрации выше, чем определённые в плазме крови, но неизвестно, влияет ли это на антибактериальные свойства левофлоксацина.

Перекрёстная резистентность. Возможно возникновение перекрёстной резистентности между фторхинолонами. Одиночная мутация не приводит к клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем лекарственным средствам класса фторхинолонов. Изменения порин наружной мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность в отношении субстратов, быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Граничные значения MIC (минимальной подавляющей концентрации), позволяющие дифференцировать чувствительную и умеренно резистентную микрофлору от резистентной: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л; Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг/л, резистентные > 2 мг/л; Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 1 мг/л. Остальные патогенные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л.

После применения левофлоксацин хорошо сохраняется в слёзной плёнке. Средние концентрации левофлоксацина в слёзной плёнке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы у пяти из шести исследуемых добровольцев концентрация составляла 2 мкг/мл и выше; у четырёх из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы. Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через час после приёма дозы варьировала от 0,86 нг/мл на 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Наивысшую максимальную концентрацию левофлоксацина – 2,25 нг/мл – зафиксировали на 4-й день после 2 дней приёма каждые 2 часа (всего 8 доз в сутки). Максимальные концентрации левофлоксацина возрастали с 0,94 нг/мл на 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, что в 1000 раз меньше, чем известные концентрации после стандартных доз при приёме левофлоксацина внутрь. Концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения в поражённый глаз пока неизвестна. Клинические характеристики.

Местное лечение глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Гиперчувствительность к левофлоксацину или других хинолонов или к любым другим компонентам препарата.

Исследования специфического взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились. Тем не менее, системное применение некоторых хинолонов продемонстрировало повышение концентрации теофиллина в плазме, interference с метаболизмом кофеина, усиление действия перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также ассоциировалось с временным повышением сывороточного креатинина у пациентов, одновременно получающих системный циклоспорин. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения в терапевтической дозе по меньшей мере в 1000 раз ниже тех, что наблюдались после стандартных доз при приёме внутрь, то вряд ли можно ожидать при применении глазных капель Сигнисеф клинически значимых взаимодействий, указанных для препаратов системного применения. С целью предотвращения возможных взаимодействий при одновременном местном применении в глаза нескольких лекарственных средств необходимо выдерживать 15-минутный интервал перед применением следующего лекарственного средства.

Препарат не предназначен для субконъюнктивальных инъекций и введения непосредственно в переднюю камеру глаза. Системные фторхинолоны связаны с серьёзными, иногда с летальным исходом аллергическими (анафилактическими) реакциями, даже после применения однократной дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отёком (в том числе гортани, глотки или отёком лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин ассоциируется с большим риском возникновения повышенной чувствительности, даже при однократном применении. При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата прекращают. При отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта при лечении и/или ухудшении состояния пациента лечение препаратом следует прекратить и перейти на другие средства. Как и при применении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к образованию резистентной микрофлоры, в том числе грибковой, что требует изменения тактики лечения. По клиническим показаниям больному необходимо провести дополнительное инструментальное обследование, например с помощью светового щелевого биомикроскопа, в случае необходимости — с применением контрастного вещества (флуоресцеина). Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста. Контактные линзы. Как правило, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них появились симптомы бактериального конъюнктивита. Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение, обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минут после инстилляции препарата, прежде чем снова использовать контактные линзы. Рождаемость (фертильность). Левофлоксацин не оказывает действия на фертильность или размножение у крыс при пероральных дозах до 360 мг/кг /сутки, что примерно в 16000 раз выше, чем концентрация в плазме крови, определяемая в организме человека после 8 закапываний в глаза. Влияние на женщин репродуктивного возраста. Отсутствует информация, связанная с влиянием местного применения левофлоксацина 5 мг/мл глазные капли на женщин репродуктивного возраста. Контрацепция у мужчин и женщин. Отсутствует информация, связанная с влиянием местного применения левофлоксацина 5 мг/мл глазные капли на контрацепцию у мужчин и женщин.

Не применяют.

При применении препарата возможны кратковременные нарушения зрения (потеря четкости изображения, затуманивание), поэтому управление автомобилем и работа с другими механизмами возможны только после восстановления четкости зрения.

Применяется детям в возрасте от 1 года и взрослым. В течение первых 2 суток от начала заболевания закапывают по 1–2 капле в поражённый глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки; затем с 3-го по 5-й день – в тех же дозах, однако количество применений уменьшают до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения, клинического и бактериологического течения болезни. Обычно срок лечения составляет 5 дней. Способ применения. Запрокинуть голову назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко поражённого глаза, внести 1–2 капли препарата и закрыть глаза. В течение 1–2 минут пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слёзный канал и снижения возможности попадания препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы, следует избегать его контакта с веками или областью вокруг глаза. При параллельном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между введениями должен составлять не менее 15 минут.

Препарат не применяют детям в возрасте до 1 года.

Симптомы. Количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсический эффект при случайном приёме внутрь. В случае передозировки при местном применении вероятно усиление симптомов побочного действия. Лечение. Следует прекратить применение препарата. Терапия симптоматическая: при применении препарата в глаз (глаза) – промыть большим количеством воды. При случайном приёме внутрь, если это необходимо, пациента следует обследовать и принять поддерживающие меры.

Побочные реакции наблюдаются примерно у 10 % пациентов, применявших препарат. Эти реакции обычно слабой или умеренной степени тяжести, имеют временный характер и чаще всего ограничиваются областью глаза. Офтальмологические расстройства. Жжение в глазах, нарушения зрения, появление нитей слизи, временное ухудшение остроты зрения, раздражение глаз, отёк, временные эпителиальные осложнения, эпителиальные расстройства роговицы, помутнение век, хемоз, конъюнктивит, папиллярная реакция конъюнктивы, отёк век, дискомфорт в глазах, зуд глаз и/или век, боль в глазах, инъекция конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаза, эритема век и фотофобия, блефарит, кератит, точечный кератит, эрозия роговицы, нарушения аккомодации, ощущение инородного тела в глазу, окрашивание конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, эписклериты, усиление слезотечения. Образование осадка на роговице в клинических исследованиях не наблюдалось. Неофтальмологические расстройства. Аллергические реакции (высыпания на коже, крапивница, затруднение дыхания, ощущение сдавливания в груди, отёк ротовой полости, лица, губ, языка), анафилактическая реакция; головная боль, головокружение, ринит, фарингит, диарея, тошнота, дисгевзия, контактный дерматит, снижение чувствительности ротовой полости, отёк гортани. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, активное вещество этого консерванта может вызывать контактную экзему и/или раздражение.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакона в пачке.

По рецепту

Производитель и его адрес места осуществления деятельности. Вилледж Кхера Нихла, Тэхсил Наланагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174 101, Индия / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India. Заявитель. СЕНТ I СС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. Местонахождение заявителя. 212/Д-1, Аширвад Комершиал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.