Сибазон 5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИБАЗОН (DIАZEPAM)

действующее вещество: diazepam; 1 мл раствора содержит диазепама 5 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, полиэтиленоксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с желтовато-зеленоватым оттенком жидкость.

Психолептические препараты. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В A01.

Сибазон — транквилизатор из ряда бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое, седативное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее действие, повышает порог болевой чувствительности, регулирует нейровегетативные реакции. Механизм действия обусловлен взаимодействием с бензодиазепиновыми рецепторами в аллостерическом центре постсинаптических рецепторов гамма-аминомасляной кислоты в лимбической системе, таламусе, гипоталамусе и вставочных нейронах боковых рогов спинного мозга. Способствует открытию каналов для входа ионов хлора в цитоплазматическую мембрану, вызывает её гиперполяризацию и торможение межнейронной передачи в соответствующих отделах центральной нервной системы.

После внутримышечного введения препарат абсорбируется неполностью и неравномерно, максимальная концентрация достигается через 60 минут. После внутривенного введения у взрослых максимальная концентрация достигается через 15 минут и зависит от дозы. Быстро распределяется в тканях органов, прежде всего в головном мозге и печени, проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, проникает также в грудное молоко. Биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов: N-диметилдиазепама (50 %), темазепама, оксазепама. N-диметилдиазепам кумулируется в головном мозге, обеспечивая длительное и выраженное противосудорожное действие. Гидроксилированные и диметилированные метаболиты диазепама связываются с глюкуроновой кислотой и желчными кислотами, выводятся в основном почками. Диазепам относится к транквилизаторам длительного действия, период полувыведения при внутривенном введении составляет 32 часа, период полувыведения N-диметилдиазепама – 50-100 часов, полный почечный клиренс – 20-33 мл/мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Период полувыведения диазепама может увеличиваться у новорожденных, больных пожилого возраста и пациентов с заболеванием печени. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения диазепама не меняется. Внутримышечное введение препарата может привести к увеличению активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови, максимальная концентрация которой отмечается через 12-24 часа после инъекции, что следует учитывать при диагностике инфаркта миокарда. Всасывание препарата при внутримышечном введении может изменяться, особенно при введении в ягодичные мышцы. Поэтому этот путь введения можно применять только в случае невозможности перорального или внутривенного введения. Клинические характеристики.

Острые тревожно-фобические и тревожно-депрессивные состояния, в том числе алкогольные психозы с явлениями абстиненции; делирий; эпилептический статус, столбняк, мышечные спазмы при нейродегенеративных заболеваниях, в том числе при травмах позвоночника, люмбаго, шейном радикулите. Премедикация в анестезиологии при оперативных вмешательствах и сложных диагностических процедурах; эклампсия при беременности.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острый приступ глаукомы (при открытоугольной форме глаукомы препарат можно применять при одновременном проведении соответствующего лечения), острое отравление алкоголем и седативными средствами, тяжелая псевдопаралитическая миастения, эпизоды апноэ во время сна, тяжелая печеночная недостаточность, острая дыхательная недостаточность, алкогольная или наркотическая зависимость (за исключением острого абстинентного синдрома), выраженная хроническая гиперкапния, закрытоугольная глаукома, миастения, хронические психозы, интоксикация алкоголем, психотропными средствами, шок, кома, тяжелая печеночная недостаточность, фобии и навязчивые состояния, острая порфирия. Не применять новорожденным и недоношенным детям. Диазепам не следует применять в качестве монотерапии для лечения пациентов с депрессией или тревожными состояниями, связанными с депрессией, из-за возможности развития суицидального поведения у таких пациентов.

Антипсихотические средства

Концентрация зотепина в плазме крови может повышаться. Сообщалось о тяжёлой артериальной гипотензии, коллапсе, потере сознания, угнетении дыхания, риске летальной остановки дыхания у нескольких пациентов, принимавших бензодиазепины и клозапин. Также отмечалась повышенная секреция слюны. Следует с осторожностью начинать терапию клозапином пациентам, принимающим диазепам. Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, брадикардии и угнетения дыхания при парентеральном применении бензодиазепинов и внутримышечном введении оланзапина.

Оксибат натрия

Следует избегать одновременного применения оксибата натрия (гамма-гидроксибутират, GHB) с бензодиазепинами, поскольку бензодиазепины усиливают действие этого вещества.

Антибактериальные средства

Метаболизм диазепама может замедляться изониазидом, в меньшей степени – эритромицином. Действие диазепама может быть усиленным и пролонгированным. Такие сильные печёночные индукторы, как рифампицин, могут повышать клиренс диазепама.

Противовирусные средства

Следует избегать одновременного применения ампренавира и ритонавира, поскольку они способны снижать клиренс бензодиазепинов и потенцировать их эффекты, а также повышать риск чрезмерного седативного действия и угнетения дыхания.

Противогрибковые препараты

Действие диазепама может усиливаться на фоне одновременного применения азольных фунгицидов: вориконазола, кетоконазола и флуконазола, – которые подавляют печёночные изоферменты CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4, и в меньшей степени на фоне применения мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола.

Антигипертензивные средства

Одновременное применение диазепама с антигипертензивными средствами может привести к усилению гипотензивного эффекта. Усиление седативного действия возможно при совместном применении с альфа-блокаторами или моксонидином.

Депрессанты центральной нервной системы

Одновременное применение диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы, включая другие противосудорожные средства, анксиолитические средства/снотворные средства, седативные антигистаминные препараты, алкоголь, нейролептические средства, антидепрессанты, обезболивающие средства и анестетики, может привести к усилению седативного действия или угнетению деятельности дыхательной или сердечно-сосудистой системы.

Противосудорожные средства

Концентрацию фенитоина в плазме крови диазепам может как повышать, так и снижать. Следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет развития токсического действия фенитоина. Фенитоин и карбамазепин могут снижать концентрацию диазепама в плазме крови. Одновременное применение барбитуратов может привести к усилению седативного действия или угнетению дыхания. Одновременное применение натрия вальпроата может повышать концентрацию диазепама в плазме крови, а также усиливать седативное действие.

Антидепрессанты

Концентрация некоторых бензодиазепинов в плазме крови повышается после приёма флувоксамина. Одновременное применение селективных антагонистов рецепторов серотонина или трициклических антидепрессантов может снижать внимание и психомоторную реакцию, а также негативно влиять на способность выполнять сложные задания (например, управление автотранспортом).

Алкоголь

Седативные эффекты диазепама могут усиливаться при применении этого средства одновременно с алкоголем. Это негативно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока

Циметидин, омепразол и эзомепразол могут подавлять метаболизм диазепама, что приводит к повышению концентрации последнего в плазме крови.

Дисульфирам

Дисульфирам может подавлять метаболизм диазепама, что приводит к усилению седативного действия.

Леводопа

Бензодиазепины могут антагонизировать действие леводопы.

Теофиллин

Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Релаксанты скелетной мускулатуры

Одновременное применение баклофена или тизанидина с диазепамом может привести к усилению седативного действия.

Препарат следует применять только в лечебных учреждениях, где гарантированно при необходимости проведение неотложных реанимационных мероприятий. Больным с органическими нарушениями центральной нервной системы следует уменьшить начальную дозу препарата в два раза, внутривенное введение таким больным нужно проводить особенно осторожно, поскольку высокие дозы препарата могут вызывать сомноленцию и потерю сознания. При лечении эпилептического статуса следует учитывать возможность возобновления судорог. Необходима особая осторожность при назначении Сибазона пациентам, которые длительное время получали антигипертензивные препараты центрального действия, β-блокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды. При лечении пациентов с хронической дыхательной недостаточностью и хроническими болезнями печени необходимо применять уменьшенные дозы препарата. Пациентам с дисфункцией почек нет необходимости уменьшать дозу препарата, поскольку период полувыведения диазепама при этом не меняется. При тревожно-фобических или тревожно-депрессивных состояниях не рекомендуется применять Сибазон как монотерапию, учитывая возможные попытки самоубийства. Через несколько часов после применения препарата может возникнуть амнезия. С целью уменьшения риска амнезии больным нужно обеспечить условия для непрерывного сна от 7 до 8 часов. Во время лечения бензодиазепинами может развиться зависимость. Большой риск возникновения наркомании у пациентов, которые лечились длительное время и (или) применяли большие дозы, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению спиртными напитками или лекарственными средствами. После возникновения физической зависимости от бензодиазепинов прекращение применения препарата может привести к синдрому отмены: головная и мышечная боль, фобия, повышенная тревожность, возбуждение, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях – деперсонализация, дереализация (расстройство восприятия окружающего мира), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Могут появиться потеря чувства реальности или потеря сознания, парестезия, светобоязнь, повышенная чувствительность к звукам и прикосновениям, галлюцинации или судорожные припадки. При длительном внутривенном применении препарата не следует внезапно прекращать лечение, необходимо постепенно уменьшать дозу. Восстановление симптомов бессонницы и тревожности. Резкое прекращение лечения диазепамом может спровоцировать возникновение феномена рикошета, который проявляется обострением состояния с последующим быстрым уменьшением симптомов (изменения настроения, тревожность или нарушения сна, беспокойство). Чтобы предотвратить возникновение феномена рикошета/синдрома отмены, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний, но не должна превышать при бессоннице 4 недель, при состояниях тревожности – 8-12 недель, включая период постепенного снижения дозы препарата. Продолжительность лечения увеличивать только после тщательной оценки состояния пациента. Пациентов следует проинформировать о начале и продолжительности лечения и объяснить постепенное уменьшение дозы. Кроме того, пациента следует предупредить о возможном возникновении абстинентного синдрома для снижения состояния беспокойства, особенно при прекращении терапии препаратом. При применении бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы синдрома отмены могут возникнуть между приёмами препарата, особенно если доза высокая. Из-за риска развития абстинентного синдрома не рекомендуется при лечении менять бензодиазепины с короткой продолжительностью действия. Толерантность. Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в частности диазепама, в течение нескольких недель может привести к снижению эффективности их действия. Амнезия. Следует иметь в виду, что бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Антероградная амнезия может проявляться при применении терапевтических доз, риск возрастает при приёме более высоких доз. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Особые группы пациентов. Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) и ослабленным больным необходимо снижение дозы. В связи с миорелаксирующим эффектом существует риск падений и переломов в этой группе пациентов. Бензодиазепины могут задерживать психологическое выздоровление пациентов от симптомокомплекса, вызванного тяжёлой утратой близкого человека. Особенно осторожно следует вводить внутривенно Сибазон при лечении пациентов пожилого возраста, находящихся в тяжёлом состоянии, и пациентов с сердечной или дыхательной недостаточностью, учитывая возможность появления апноэ и(или) остановки сердца. Одновременное применение диазепама с барбитуратами, алкоголем или другими веществами с депрессивным действием на центральную нервную систему повышает риск циркуляторной депрессии или угнетения дыхательного центра до апноэ. В таких случаях следует обеспечить наличие набора для реанимации, включая оборудование для искусственной вентиляции лёгких. Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью и органическими поражениями печени, поскольку данные препараты могут ускорять развитие печёночной энцефалопатии. Пациентам с хроническими заболеваниями печени дозы следует уменьшать. 1 мл препарата содержит 100 мг этанола, что следует учитывать при назначении Сибазона детям и взрослым пациентам из группы риска (пациенты с заболеванием печени или больные эпилепсией). Во время лечения диазепамом и ещё 3 дней после этого нельзя употреблять никакие спиртные напитки. Одновременное применение алкоголя/депрессантов центральной нервной системы (ЦНС). Во время лечения диазепамом нельзя употреблять алкоголь и/или другие депрессанты ЦНС. Такая комбинация усиливает клинические эффекты бензодиазепинов, включая тяжёлый седативный эффект, клинически связанный с лечением дыхательной и/или сердечно-сосудистой депрессии. Диазепам не рекомендуется назначать пациентам, зависимым от применения депрессантов ЦНС или алкоголя, за исключением периода обострения абстинентного синдрома. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать симптомы, сходные с возникающими при злоупотреблении алкоголем. При лечении пациентов с нарушением функций почек от слабой до умеренной степени следует соблюдать обычные меры предосторожности. При тяжёлой почечной недостаточности препарат применять не рекомендуется. Максимальная доза для пациентов с нарушением функции почек, а также тех, кто находится на диализе длительное время, составляет 15 мг в сутки. Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты пациентам с психозами. Применение при депрессии. Бензодиазепины не следует применять как монотерапию для лечения депрессий или тревожных состояний. У этих пациентов могут появляться суицидальные склонности. В связи с возможностью умышленной передозировки этим пациентам следует назначать бензодиазепины и подобные препараты, насколько это возможно, в наименьших дозах. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревожности, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение препарата пациентам с депрессией может вызвать усиление симптомов депрессии, в частности суицидальных мыслей. Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять пациентам с лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Таким пациентам во время лечения диазепамом следует находиться под строгим контролем, поскольку они входят в группу риска развития привыкания и психической зависимости. Диазепам необходимо с осторожностью применять пациентам с порфирией. Применение диазепама может вызвать усиление симптомов этой болезни. При применении бензодиазепинов, особенно у детей и пациентов пожилого возраста, были описаны парадоксальные реакции, такие как двигательное возбуждение, агрессивность, бред, приступы злости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нарушения восприятия. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить приём лекарственного средства. Бензодиазепины не рекомендуется применять для лечения первичных психотических расстройств.

Вагинальность... нет, перевод:

Беременность. Данные о применении диазепама беременным женщинам ограничены. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности. Если препарат назначают женщинам репродуктивного возраста, они должны сообщить врачу о прекращении лечения, если они забеременели или подозревают, что беременны. Если необходимо проведение неотложных медицинских мероприятий с применением высоких доз диазепама в последний триместр беременности или во время родов, возможно такое воздействие на новорождённого, как переохлаждение, гипотония (врождённая аминотония), нарушения ритма сердца, слабый сосательный рефлекс и умеренная депрессия дыхания, что связано с фармакологическим действием диазепама. Кроме того, у младенцев, матери которых лечились бензодиазепинами в течение длительного периода времени на поздних стадиях беременности, может развиться физическая зависимость и существует риск развития симптомов синдрома отмены в послеродовом периоде. Диазепам следует назначать беременным только тогда, когда польза от применения превышает риски. Период грудного вскармливания. Диазепам проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости лечения этим препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Сибазон может снижать скорость двигательных и психических реакций, поэтому в день применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Беспокойство, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечная слабость негативно влияют на способность управлять транспортом и обслуживать механическое оборудование. При недостаточном сне и употреблении алкоголя во время лечения вероятность нарушения внимания увеличивается. Следует предупредить больного о запрете управлять транспортными средствами и обслуживать механическое оборудование в течение 3 суток после окончания лечения препаратом.

Дозу препарата следует определять индивидуально для каждого пациента. Назначать внутривенно струйно медленно (не более 1 мл/мин) или капельно, или внутримышечно глубоко. Скорость внутривенного введения препарата детям – 0,5 мл раствора в течение 30 секунд. Для приготовления инфузионного раствора 100 мг диазепама (10 ампул Сибазона) разводить 500 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Разовая доза, частота и продолжительность применения устанавливаются индивидуально с учетом правила «минимальной достаточности». При неотложных состояниях Сибазон рекомендуется по возможности вводить внутривенно. Разовая доза – 10-20 мг в зависимости от возраста и течения заболевания. Острые тревожно-фобические и тревожно-депрессивные состояния. Взрослым назначать внутривенно или внутримышечно в дозе 1-2 мл (5-10 мг). В случае необходимости препарат вводить повторно в такой же дозе через 3-4 часа. При алкогольном делирии начальная доза составляет 2 мл (10 мг) внутривенно, затем 1-2 мл (5-10 мг) через каждые 3-4 часа до исчезновения острых симптомов. Возможно поддерживающее капельное внутривенное введение со скоростью 2,5-5 мг/ч. Высшая разовая доза – 30 мг, высшая суточная доза – 70 мг. Эпилептический статус. Взрослым назначать по 1-2 мл (5-10 мг) внутривенно медленно, при необходимости введение можно повторять через каждые 10-15 минут до достижения общей дозы 6 мл (30 мг). Новорожденным (после 30 дней жизни) и детям в возрасте до 5 лет препарат назначать внутривенно в дозе 0,04-0,1 мл/кг (0,2-0,5 мг/кг), при необходимости повторять введение через 10-15 мин. Детям в возрасте от 5 лет назначать 0,2 мл/кг (1 мг/кг) внутривенно, при необходимости повторять через 5-15 минут. Высшая разовая доза для введения детям в возрасте до 5 лет не должна превышать 5 мг диазепама, от 5 лет – 10 мг диазепама. Мышечные спазмы при нейродегенеративных заболеваниях, травмах позвоночника. Взрослым назначать 2-4 мл (10-20 мг) внутривенно медленно или внутримышечно, новорожденным и детям в возрасте до 5 лет – внутривенно или внутримышечно 0,2-0,4 мл (1-2 мг), детям в возрасте от 5 лет – 1-2 мл (5-10 мг). В случае необходимости инъекцию повторять через 3-4 часа с последующим переходом на прием препарата в форме таблеток. Высшая разовая доза для введения детям в возрасте до 5 лет не должна превышать 5 мг диазепама, от 5 лет – 10 мг диазепама. Столбняк. Начальная доза для взрослых составляет 2 мл (10 мг) внутривенно медленно или внутримышечно, затем перейти на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 5-15 мг/ч. Мышечные спазмы периферического происхождения (люмбаго, шейный радикулит). Назначать взрослым по 2-4 мл (10-20 мг) внутримышечно 1-2 раза до устранения острых симптомов. Затем терапию продолжать препаратом в форме таблеток. Анестезиология, хирургия. Для премедикации взрослым назначают 2-4 мл (10-20 мг) внутримышечно вечером накануне операции, 1-2 мл (5-10 мг) внутримышечно или внутривенно медленно за 30-60 мин до операции или непосредственно перед операцией. После операции вводить 1-2 мл (5-10 мг) внутримышечно. Для достижения кратковременного наркотического сна при терапевтических и хирургических вмешательствах (малые хирургические операции, вывихи, переломы, диагностические мероприятия) взрослым вводят 2-6 мл (10-30 мг) внутривенно медленно, детям – 0,2-0,4 мл/кг (1-2 мг/кг). Дозу устанавливать индивидуально: начинать введение с 5 мг, затем дополнительно по 2,5 мг, наблюдая после каждого введения в течение 30 секунд за реакцией пациента. При возникновении птоза введение препарата следует прекратить. Эклампсия при беременности. Назначать внутривенно медленно 1-2 мл (5-10 мг), при необходимости далее вводить внутривенно капельно (до 100 мг/сутки).

Применение Сибазона детям в возрасте до 2 лет возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Поскольку препарат содержит этанол 96 %, с осторожностью назначать детям.

Симптомы. Резкая заторможенность, чрезмерная сонливость, глубокий продолжительный сон, нистагм, апноэ, угнетение сердечно-дыхательной системы, парадоксальное возбуждение, брадикардия, сниженная реакция на болевые раздражители, нарушения координации движений, дизартрия, выраженное снижение артериального давления, ригидность или клонические подергивания конечностей, угнетение рефлексов, кратковременное нарушение сознания, переходящее в кому, возможен летальный исход. Симптомы незначительной передозировки: спутанность сознания, сонливость, летаргия, нарушение сознания, сниженные рефлексы или парадоксальное угнетение.

Лечение. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и температуру тела и принять меры по поддержанию деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При необходимости можно контролировать течение артериальной гипотензии путем внутривенного введения адреналина (эпинефрина). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны. Специфический антидот флумазенил (внутривенно) – конкурентный антагонист бензодиазепиновых рецепторов. Пациенты, нуждающиеся в антидотной терапии, подлежат тщательному мониторингу в стационарных условиях. Следует осторожно применять флумазенил больным эпилепсией, получающим препараты группы бензодиазепинов. При появлении психотропного возбуждения не следует применять барбитураты.

Длительное применение препарата, даже в терапевтических дозах, может привести к физической и психической зависимости. Внезапное прекращение лечения препаратом после длительного его применения приводит к возникновению синдрома отмены. При внутривенном введении возможна икота, при быстром внутривенном введении – раздражение сосудистой стенки и развитие тромбофлебита. С целью уменьшения местных реакций препарат следует вводить в крупные вены области локтевого сгиба. Необходимо избегать экстравазального попадания лекарственного средства. Внутримышечное введение может вызвать повышение активности креатинфосфокиназы. Внутримышечное введение может вызвать боль, покраснение и спорадическую чувствительность в месте введения. Общие нарушения и поражения в месте введения. Утомляемость, общая слабость, сонливость, вялость, головокружение, головная боль, замедленная речь, спутанность сознания, мышечная слабость, двигательная заторможенность, дезориентация, атаксия, нарушение аккомодации, ухудшение настроения, снижение внимания, повышенный риск падений и переломов при применении бензодиазепинов был зарегистрирован у пациентов пожилого возраста; флебит, флеботромбоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипотензия, угнетение кровообращения (после быстрого внутривенного введения препарата), нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, брадикардия, учащенное сердцебиение, в отдельных случаях – остановка сердца, ортостатический коллапс. Со стороны дыхательной системы. Апноэ, снижение частоты дыхания, диспноэ, угнетение дыхательной системы (после быстрого внутривенного введения препарата), дыхательная недостаточность. Со стороны нервной системы. Беспокойство, возбуждение, дезориентация, нарушения зрения (диплопия или нечеткость зрения), сонливость и мышечная слабость, снижение скорости психических и двигательных реакций, тремор, антероградная амнезия, атаксия, головокружение, головная боль, каталепсия, астения, гипорефлексия, спутанность сознания, вертиго, повышение или снижение либидо. Со стороны психики. Физическая и психическая зависимость, снижение эмоциональных реакций, депрессия, нарушения речи (в частности дизартрия), раздражительность, расстройства сна, агрессивность, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (некоторые – сексуального характера), психозы, нарушения поведения, делирий и судорожные приступы, склонность к самоубийству. Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать синдром отмены или феномен рикошета. Были сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, ксеростомия или повышенное слюноотделение, отрыжка, икота, запор, потеря аппетита, колики, сухость во рту, рвота, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха. Изменения лабораторных показателей. Повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы. Со стороны мочевыделительной системы. Недержание или задержка мочи (спастическая ишурия). Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции в виде гиперемии кожи, кожных высыпаний и зуда, бронхоспазм, ларингоспазм, анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции. Со стороны опорно-двигательной системы. Боль в суставах. Со стороны кроветворной системы. Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, нарушения морфологического состава крови, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, аллергический дерматит, крапивница. Со стороны обмена веществ. Сообщалось о нарушениях обмена веществ, включая метаболический ацидоз, увеличение величины анионного промежутка и осмотическую гипертонию, как следствие токсического действия пропиленгликоля. В случае появления этих симптомов следует прекратить применение препарата.

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 2 5 º С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не допускается смешивание в одном шприце или капельнице раствора Сибазона с другими препаратами из-за возможности его адсорбции на стенках, необходимо избегать попадания Сибазона в артерию и внесосудистое пространство.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в коробке. По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере; по 1 блистеру в коробке.

По рецепту

Товарищество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.