Супрастин 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУПРАСТИН ® (SUPRASTIN Ò )

действующее вещество: хлоропирамин; 1 таблетка содержит 25 мг хлоропирамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: кислота стеариновая, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или серовато-белые таблетки в форме диска с фаской, гравировкой «SUPRASTIN» с одной стороны и риской – с другой, без или почти без запаха.

Антигистаминные средства для системного применения. Хлоропирамин. Код АТХ R06A C03.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, относящимся к группе этилендиаминов. В доклинических и клинических исследованиях – как и при применении трипеленамина – была выявлена эффективность хлоропирамина при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Механизм действия препарата заключается в блокировании гистаминовых Н 1 -рецепторов. Очень низкие дозы хлоропирамина, которые назначались морским свинкам, защищали животных от действия гистамина, доза которого в 120 раз превышала летальную дозу. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и на центральную нервную систему. После перорального приема хлоропирамин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Терапевтический эффект развивается в пределах 15 – 30 мин после применения, достигает максимума в пределах первого часа после приема и длится в течение 3–6 часов. Метаболизируется в печени. Выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов. При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться. При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы препарата. Клинические характеристики.

- Аллергические заболевания, такие как сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; дермографизм; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых; зуд. - Как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; - острые приступы бронхиальной астмы; - закрытоугольная глаукома; - язвенная болезнь желудка; - острый инфаркт миокарда; - аритмия; - одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); - задержка мочи, гипертрофия предстательной железы; - повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы МАО увеличивают и удлиняют антихолинергический эффект Супрастина ® . Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками из-за возможности взаимного потенцирования эффектов друг друга. Алкоголь усиливает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков. При сочетании с ототоксичными препаратами предупреждающие признаки ототоксичности могут маскироваться. Антигистаминные препараты способны предотвращать кожную реакцию при тестировании на аллергию, поэтому прием таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные С особой осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления). Нарушение функции печени. При нарушении функции печени необходима коррекция дозы препарата: может потребоваться уменьшение дозы, поскольку при заболеваниях печени метаболизм действующего вещества уменьшается. Из-за антихолинергических и седативных эффектов препарата следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или с сердечно-сосудистыми нарушениями. При приеме препарата поздно вечером могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. Алкоголь усиливает успокаивающее воздействие хлоропирамина на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков. Длительное применение антигистаминов редко может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в ходе длительного применения препарата наблюдаются нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови. Одна таблетка содержит 116 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Никаких доклинических исследований на животных не проводилось. Применение лекарственного средства в период беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних 2 недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).

Во время применения препарата, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны центральной нервной системы, управлять автотранспортом или работать с другими механизмами запрещено в начале терапии в течение периода, установленного индивидуально в каждом конкретном случае.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым. Суточная доза для взрослых обычно составляет 75–100 мг (3 – 4 таблетки в сутки). Детям. Для детей в возрасте: - от 3 до 6 лет: 1/2 таблетки 2 раза в сутки; - от 6 до 14 лет: 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки. Дозу можно повышать в зависимости от реакции пациента и развития побочных эффектов, однако суточная доза для детей никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг). Лечение считается завершенным после исчезновения симптомов болезни. При выявлении симптомов побочных реакций, указанных в соответствующем разделе, лечение необходимо прекратить.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальный исход, особенно у детей. При передозировке Супрастина ® развиваются симптомы, похожие на интоксикацию атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Могут также наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, повышение температуры. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут отмечаться кома и сердечно-легочный коллапс, что в течение 2–18 часов может привести к летальному исходу. Из-за антихолинергического действия лекарственного средства опорожнение желудка может замедляться, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, нервозность, дрожание, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия. Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса. Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови. Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС / EGIS Pharmaceuticals PLC. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия / 1165, Budapest, Bokenyfoldi u t. 118-120, Hungary.