Супрастин 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУПРАСТИН ® (SUPRASTIN Ò)

действующее вещество: хлоропирамин; 1 мл содержит 20 мг хлоропирамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный водный раствор со слабым характерным запахом.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A C03.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, относящимся к группе этилендиаминов. Механизм действия лекарственного средства заключается в блокировании гистаминовых Н 1-рецепторов. Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, помимо противоаллергического, оказывает седативное, снотворное и противозудное действие.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов. При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться. При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы лекарственного средства. Клинические характеристики.

· Аллергические заболевания – сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых. · Как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; - острые приступы бронхиальной астмы; - закрытоугольная глаукома; - язвенная болезнь желудка; - острый инфаркт миокарда; - аритмия; - одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); - задержка мочи, гипертрофия предстательной железы; - повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина; - период беременности и кормления грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы МАО увеличивают и удлиняют антихолинергический эффект препарата. Следует соблюдать особую осторожность, назначая лекарственное средство одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками, поскольку возможно взаимное потенцирование эффектов. Алкоголь увеличивает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков. При применении в сочетании с ототоксичными препаратами признаки ототоксичности могут быть замаскированы. Антигистаминные препараты способны подавлять кожные реакции при тестировании на аллергию, поэтому прием таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного теста на аллергию на коже.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные. С особой осторожностью назначать Супрастин Ò этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления). Из-за антихолинергического и седативного эффектов препарата следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени, с сердечно-сосудистыми нарушениями. Если препарат применяется поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. При применении Супрастина Ò в комбинации с ототоксичными средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться. Алкоголь может усиливать успокаивающее влияние антигистаминов на центральную нервную систему. Длительное применение антигистаминов редко может вызвать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в течение длительного применения препарата возникают нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Никаких доклинических исследований не проводилось. Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних месяцев беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия. Поэтому применение лекарственного средства в период беременности или в период кормления грудью противопоказано.

Во время применения лекарственного средства, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны нервной системы, управление автотранспортом или работу с другими механизмами следует запретить в начале терапии на период, установленный индивидуально в каждом конкретном случае. Позже степень ограничения или запрета должна быть определена врачом индивидуально.

Раствор для инъекций Супрастин ® могут вводить только врач или медицинская сестра. Раствор вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых, тяжелых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения Супрастина ®, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральное применение таблеток. Продолжительность лечения определяет врач. Взрослые Суточная доза для взрослых обычно составляет 1 – 2 мл (1 – 2 ампулы) внутримышечно. Дети Рекомендуемая начальная доза: – дети в возрасте 1–12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл) внутримышечно; – дети в возрасте 1 – 6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл) внутримышечно; – дети в возрасте 6–14 лет: 1/2–1 ампула (0,5–1 мл) внутримышечно. В этом случае необходимо применять инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения. Суточная доза для ребенка не должна превышать 2 мг/кг массы тела. Пациенты пожилого возраста, истощенные больные С особой осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления) (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции печени Может быть необходимо уменьшение дозы, поскольку при заболевании печени метаболизм действующего вещества уменьшается. Нарушение функции почек При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку действующее вещество выводится преимущественно почками.

Супрастин Ò можно применять детям в возрасте от 1 месяца. Противопоказано применять новорожденным и недоношенным детям.

Симптомы Умышленное или случайное передозирование антигистаминных препаратов может иметь летальный исход, особенно у младенцев и детей. При передозировке Супрастина Ò развиваются симптомы, сходные с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут возникать кома и сердечно-легочный коллапс, что в течение 2–18 часов может привести к летальному исходу. Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

При применении Супрастина ® могут иметь место нижеприведенные побочные эффекты. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия. Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, прочие патологические изменения крови. Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение (вертиго), атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций. Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома. Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек. Прочие: изменения в месте введения.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС. Местонахождение: 1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120, Венгрия.