Сумамед форте 200 мг/5 мл, порошок для суспензии

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства СУМАМЕД ® ФОРТЕ ( S UMAMED ® FORTE ) Состав: действующее вещество: азитромицин; 1 доза (5 мл) суспензии содержит азитромицина 200 мг в виде азитромицина дигидрата; вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор (- и ) и/или краситель: ароматизатор банановый, ароматизатор вишневый, ароматизатор ванильный или титана диоксид (Е 171), ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный, или титана диоксид (Е 171), ароматизатор клубничный, или титана диоксид (Е 171), ароматизатор малиновый.

Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или банана, или клубники, или малины. Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или банана, или клубники, или малины.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J 01 F A 10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрёстная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространённость приобретённой резистентности для выделенных видов может быть различной в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости можно обратиться за квалифицированной консультацией, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность препарата для лечения хотя бы некоторых типов инфекций сомнительна. Спектр антимикробного действия азитромицина Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Виды, для которых приобретённая резистентность может быть проблемой Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный Врождённо резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространённость приобретённой устойчивости к макролидам и был упомянут здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность после перорального приёма составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приёма препарата. При внутреннем приёме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объём распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составлял 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней. Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводятся неизменёнными с мочой в течение следующих трёх дней. Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые образовывались в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладиноза конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики .

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: · инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); · инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); · инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодермии.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая концентрация азитромицина в плазме уменьшалась примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровотока. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печёночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печёночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение C max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Efavirenz. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг efavirenz ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C max (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг три раза в день) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола удвоенной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмой день не выявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и могущие вызывать сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях с летальным исходом), дерматологических реакциях, в том числе остром генерализованном экзантематозном пустулёзе. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к опасной для жизни печёночной недостаточности при приёме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе были заболевания печени или они применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данных о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется наблюдение на предмет признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), серьёзность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникать в течение двух месяцев после приёма антибактериальных препаратов. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептики, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как ситалопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, однако в отношении профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющими редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять этот лекарственный препарат. Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит 83,7 мг/дозу натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия.

Беременность Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в том случае, если польза превышает риск.

Кормление грудью Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

Фертильность Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных применительно к человеку неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Сумамед® форте, порошок для оральной суспензии, применяют 1 раз в сутки не менее чем за 1 часа или через 2 часа после еды. В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Отмеривание дозы В упаковке имеется градуированный шприц для перорального дозирования. Объём шприца составляет 5 мл. Дети При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суточная доза азитромицина составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,25 мл/кг массы тела готовой суспензии. Продолжительность лечения составляет 3 дней. В зависимости от массы тела ребёнка рекомендована следующая схема дозирования суспензии Сумамед® форте: Масса тела (кг) Суточная доза суспензии (мл) Кратность приёма Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии 15–24 5 1 раз/сутки 200 мг 25–34 7,5 300 мг 35–44 10 400 мг ≥45 12,5 500 мг Приготовление и использование суспензии Во флакон, содержащий порошок, необходимо добавить дистиллированную или кипячёную и охлаждённую воду. 1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против часовой стрелки. 2. Из чистой посуды с помощью шприца для дозирования отмерить соответствующее количество воды (9,5 или 16,5 или 20,0 мл) и добавить во флакон с порошком: Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 15 мл: к содержимому флакона добавить 9 , 5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составляет около 20 мл*. Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 30 мл: к содержимому флакона добавить 16,5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составляет около 35 мл*. Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 37,5 мл: к содержимому флакона добавить 20 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составляет около 42,5 мл*. * После растворения порошка флакон будет содержать дополнительно 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь суспензии при применении). Объём флакона (см. на этикетке)* * Количество воды, которое необходимо добавить во флакон для получения суспензии (мл) 15 мл 9,5 30 мл 16,5 37,5 мл 20 * * Информация об объёме флакона размещена на коробке и этикетке флакона. 3. Погрузить шприц в суспензию и, оттягивая поршень вверх, отмерить необходимое количество суспензии. 4. Если в шприце есть пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3. 5. Расположить ребёнка как для кормления. 6. Кончик шприца положить в рот ребёнку и медленно выдавливать содержимое. 7. Дать ребёнку возможность постепенно проглотить всё количество. 8. После приёма препарата дать ребёнку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости. 9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом. 10. После того как ребёнок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует утилизировать. При мигрирующей эритеме продолжительность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела азитромицина, что соответствует 0,5 мл/кг готовой суспензии. С 2 по 5 день принимать по 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,25 мл/кг готовой суспензии. Общая курсовая доза составляет 60 мг/кг. Дни лечения 1 2 3 4 5 Суточная доза (мл/кг) 0,5 0,25 0,25 0,25 0,25 Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена сходная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значимой при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора для профилактики фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин. Взрослые При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дней. При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжёлым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Детям с массой тела менее 15 кг рекомендуется назначать Сумамед Ò (100 мг/5 мл). Сумамед ® форте применяют детям с массой тела более 15 кг.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приёме доз препарата выше рекомендованных, сходны с наблюдаемыми при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

В приведённой ниже таблице в соответствии с классом систем и органов и частотой возникновения указаны нежелательные реакции, установленные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, которые наблюдались при применении всех лекарственных форм азитромицина. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определялись по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке убывания их тяжести. Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Класс систем и органов Нежелательная реакция Частота Инфекции и инвазии Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз Нечасто Псевдомембранозный колит Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия Нечасто Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Неизвестно Со стороны иммунной системы Ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности Нечасто Анафилактическая реакция Неизвестно Со стороны обмена веществ Анорексия Нечасто Со стороны психики Нервозность, бессонница Нечасто Возбуждение Редко Агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации Неизвестно Со стороны нервной системы Головная боль Часто Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия Нечасто Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис Неизвестно Со стороны органов зрения Нарушения зрения Нечасто Со стороны органов слуха Нарушения со стороны органов слуха, головокружение (вертиго) Нечасто Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Неизвестно Со стороны сердца Сердцебиение Нечасто Трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ Неизвестно Со стороны сосудов Приливы Нечасто Артериальная гипотензия Неизвестно Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея Очень часто Рвота, боль в животе, тошнота Часто Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны Нечасто Панкреатит, изменение цвета языка Неизвестно Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени, холестатическая желтуха Редко Печёночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени Неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Нечасто Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулёз Редко Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами Неизвестно Со стороны скелетно-мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее Нечасто Артралгия Неизвестно Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боль в почках Нечасто Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Неизвестно Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек Нечасто Общие нарушения и местные реакции Отёк, астения, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отёк Нечасто Лабораторные показатели Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов Часто Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия Нечасто Повреждения и отравления Осложнения после процедуры Нечасто Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия. Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex Класс систем и органов Нежелательная реакция Частота Со стороны обмена веществ Анорексия Часто Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто Гипестезия Нечасто Со стороны органов зрения Нарушения зрения Часто Со стороны органов слуха Глухота Часто Нарушение слуха, звон в ушах Нечасто Со стороны сердца Сердцебиение Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Очень часто Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд Часто Синдром Стивенса – Джонсона, фоточувствительность Нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия Часто Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто Астения, недомогание Нечасто

2 лет. Срок годности готовой суспензии – 5 дней (15 мл), 10 дней (30 мл, 37,5 мл).

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25 °С.

По 1 флакону с порошком для оральной суспензии по 15 мл (600 мг) или по 30 мл (1200 мг), или по 37,5 мл (1500 мг) вместе со шприцем для дозирования в коробке.

По рецепту

ПЛИВА Хорватия д.о.о.

Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.