Сумамед 1000 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Сумамед ® (Sumamed ® )

действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка содержит азитромицина 125 мг или 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг в виде азитромицина дигидрата; вспомогательные вещества: натрия сахарин дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), повидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, аспартам (Е 951), таблетки по 125 мг — ароматизатор банановый, таблетки по 250 мг, 500 мг, 1000 мг — ароматизатор апельсиновый.

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Основные физико-химические свойства: таблетки по 125 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и тиснением «TEVA 125» на одной стороне; таблетки по 250 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с риской на одной стороне и тиснением «TEVA 250» на другой; таблетки по 500 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с риской на одной стороне и тиснением «TEVA 500» на другой; таблетки по 1000 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и тиснением «TEVA 1000» на другой.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрёстная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространённость приобретённой резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени, поэтому нужна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность препарата для лечения хотя бы некоторых типов инфекций является сомнительной. Спектр антимикробного действия азитромицина Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Виды, которые могут приобретать резистентность Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный Врождённо резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространённость приобретённой устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину. По результатам исследований, проведённых с участием детей, применение азитромицина для лечения малярии не рекомендуется ни в виде монотерапии, ни в сочетании с препаратами на основе хлорохина или артемизинина, поскольку не было установлено лучшей эффективности по сравнению с противомалярийными препаратами, рекомендованными для лечения неосложнённой малярии.

Биодоступность после перорального приёма составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приёма препарата. При внутреннем приёме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объём распределения в равновесном состоянии (VV ss) составил 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выводится в неизменённом виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболита, образовавшиеся в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозного конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики .

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: · инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); · инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); · инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодермии; · инфекции, передаваемые половым путём: неосложнённые генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту лекарственного средства.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя пиковая плазменная концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. При лечении азитромицином и после его прекращения необходимо проводить клинический мониторинг и, если возможно, мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако приём азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печёночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печёночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Производные эрготамина. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными эрготамина не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной мере происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приёма азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует проводить мониторинг протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение C max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C max (18%) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых нежелательных явлений не наблюдалось, поэтому нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приёмом азитромицина не была установлена. Силденафил. Не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита у здоровых добровольцев мужского пола. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако данных о наличии такого взаимодействия нет. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола удвоенной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день существенно не влияло на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и способные вызывать сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в единичных случаях – с летальным исходом), реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы. Если возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить приём лекарственного средства и применить соответствующую терапию. Врачам следует знать, что симптомы аллергии могут повториться после прекращения симптоматической терапии. Гепатотоксичность Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывающего опасное для жизни нарушение функций печени у пациентов при приёме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Производные эрготамина У пациентов, принимающих производные эрготамина, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данные о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина. Суперинфекция Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо иметь в виду вероятность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно собирать anamnez, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникать в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. Нарушение функции почек У пациентов с серьёзным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33%. Удлинение интервала QT Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышающее риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском возникновения желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: с врождённым или зарегистрированным пролонгированием интервала QT; которые в настоящее время проходят лечение другими активными веществами, удлиняющими интервал QT, например: антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Миастения гравис Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, однако в отношении профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрировали бы эффективность азитромицина. Дети Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Вспомогательные вещества Аспартам. В состав лекарственного средства входит аспартам – производное вещества фенилаланина, представляющее опасность для больных фенилкетонурией. Натрий. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникает через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в случае, если польза превышает риск.

Кормление грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

Фертильность

Исследования фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Сумамед®, таблетки диспергируемые, применяют 1 раз в сутки. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Таблетку следует растворить в достаточном количестве жидкости, например воды, яблочного или апельсинового сока (полстакана), помешивая, пока не будет получена мелкая суспензия. После того как суспензия выпита, все остатки необходимо также размешать в небольшом количестве воды и выпить. Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки. Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и детей с массой тела >45 кг При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дней. При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1000 мг в первый день, после чего – по 500 мг 1 раз в сутки с 2-го по 5-й день. При неосложненных инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг однократно. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста нет необходимости менять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно применять те же самые дозы, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с применением азитромицина таким пациентам, не проводилось.

Применяют детям с массой тела >45 кг, которым можно применять дозу для взрослых.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приёме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, схожи с наблюдаемыми при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

В приведённой ниже таблице в соответствии с классами систем органов и частотой возникновения указаны побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, которые наблюдались при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения:

Класс систем органов | Побочная реакция | Частота Инфекции и инвазии | Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз | Нечасто | Псевдомембранозный колит | Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения, эозинофилия | Нечасто | Тромбоцитопения, гемолитическая анемия | Неизвестно Со стороны иммунной системы | Ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности | Нечасто | Анафилактическая реакция | Неизвестно Со стороны обмена веществ | Анорексия | Нечасто Со стороны психики | Нервозность, бессонница | Нечасто | Возбуждение | Редко | Агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации | Неизвестно Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто | Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия | Нечасто | Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис | Неизвестно Со стороны органов зрения | Нарушение зрения | Нечасто Со стороны органов слуха | Нарушения со стороны органов слуха, головокружение (вертиго) | Нечасто | Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах | Неизвестно Со стороны сердца | Пальпитация | Нечасто | Трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ | Неизвестно Со стороны сосудов | Приливы | Нечасто | Артериальная гипотензия | Неизвестно Со стороны респираторной системы | Диспноэ, носовое кровотечение | Нечасто Со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея | Очень часто | Рвота, боль в животе, тошнота | Часто | Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны | Нечасто | Панкреатит, изменение цвета языка | Неизвестно Со стороны гепатобилиарной системы | Нарушение функции печени, холестатическая желтуха | Редко | Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени | Неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз | Нечасто | Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулёз | Редко | Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами | Неизвестно Со стороны скелетно-мышечной системы | Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее | Нечасто | Артралгия | Неизвестно Со стороны мочевыделительной системы | Дизурия, боль в почках | Нечасто | Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит | Неизвестно Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | Маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек | Нечасто Общие нарушения и местные реакции | Отёк, астения, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отёк | Нечасто Лабораторные показатели | Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов | Часто | Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия | Нечасто Повреждения и отравления | Осложнения после процедуры | Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия.

Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex:

Класс систем органов | Побочная реакция | Частота Со стороны обмена веществ | Анорексия | Часто Со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия | Часто | Гипестезия | Нечасто Со стороны органов зрения | Нарушение зрения | Часто Со стороны органов слуха | Глухота | Часто | Нарушение слуха, звон в ушах | Нечасто Со стороны сердца | Пальпитация | Нечасто Со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул | Очень часто Со стороны гепатобилиарной системы | Гепатит | Нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Высыпания, зуд | Часто | Синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность | Нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы | Артралгия | Часто Общие нарушения и местные реакции | Повышенная утомляемость | Часто | Астения, недомогание | Нечасто

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

2 лет.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 125 мг, 250 мг: по 6 таблеток в блистере; по 1 блистера в коробке. Таблетки по 500 мг: по 3 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке. Таблетки по 1000 мг: по 1 таблетке в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке.

По рецепту

ПЛИВА Хорватия д.о.о.

Прилаз Барунa Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.